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Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Copanlisib bei pädiatrischen Patienten

29. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zum Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor Copanlisib bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder Lymphomen

Diese Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von Copanlisib für pädiatrische Patienten mit soliden soliden Tumoren oder Lymphomen, die rezidivierend oder refraktär gegenüber der Standardtherapie sind, sicher, durchführbar und vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3974
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten und eine altersgerechte Einverständniserklärung der Patienten, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurden
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6 Monaten bis ≤ 21 Jahren zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

  • Bestätigung der Diagnose:

    • Phase I: Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose einen histologischen Nachweis eines soliden Tumors oder eines malignen Lymphoms mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung haben, für die es keine kurative Standardbehandlung gegen Krebs gibt oder die Behandlung nicht mehr wirksam ist, und sie müssen ≥ 1 vorherige Linie von erhalten haben Therapie.
    • Phase II: Die Patienten müssen bei Erstdiagnose einen histologisch verifizierten Tumor und bei Einschluss einen radiologisch oder histologisch bestätigten Status haben, wie im Folgenden angegeben: Neuroblastom, Osteosarkom, Rhabdomyosarkom oder Ewing-Sarkom.
    • In Phase II müssen Patienten mit soliden Tumoren eine messbare Erkrankung aufweisen (eine auswertbare Erkrankung ist für Neuroblastom und Ewing-Sarkom akzeptabel). Die Tumorbeurteilung erfolgt mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT). Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, können als messbar angesehen werden, wenn eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde. Knochenscans (sofern klinisch indiziert) sollten innerhalb von ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
  • Leistungsniveau: Lansky ≥ 50 % für Patienten ≤ 16 Jahre und Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektion (National Cancer Institute (NCI)-CTCAE Grad ≥ 2).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Schwere und / oder stark eingeschränkter Lungenfunktion (wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Diabetes Mellitus.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (gemäß institutionellen Richtlinien).
  • Patienten mit malignen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung von BAY806946 in Phase 1
Es wird geschätzt, dass 2 oder 3 Dosiskohorten in Phase 1 der Studie bewertet werden können. Sicherheit und MTD/RP2D-Dosis werden in 2 Altersgruppen (< 1 Jahr und ≥ 1 Jahr) bewertet.
Arzneimittel: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Phase 1: In Phase 1 der Studie können 2 oder 3 Dosiskohorten ausgewertet werden. Phase 2: RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Experimental: Patienten mit Neuroblastom in Phase 2
Es wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten verwendet, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert.
Arzneimittel: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Phase 1: In Phase 1 der Studie können 2 oder 3 Dosiskohorten ausgewertet werden. Phase 2: RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Experimental: Patienten mit Osteosarkom in Phase 2
RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Arzneimittel: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Phase 1: In Phase 1 der Studie können 2 oder 3 Dosiskohorten ausgewertet werden. Phase 2: RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Experimental: Patienten mit Rhabdomyosarkom in Phase 2
RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Arzneimittel: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Phase 1: In Phase 1 der Studie können 2 oder 3 Dosiskohorten ausgewertet werden. Phase 2: RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Experimental: Patienten mit Ewing-Sarkom in Phase 2
RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.
Arzneimittel: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib wird an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Phase 1: In Phase 1 der Studie können 2 oder 3 Dosiskohorten ausgewertet werden. Phase 2: RP2D für Copanlisib bei pädiatrischen Patienten, wie im Phase-I-Teil der Studie definiert, wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Die maximal tolerierte Dosis (MTD): die höchste Dosisstufe von Copanlisib, die verabreicht werden kann, sodass nicht mehr als einer von sechs Patienten während des DLT-Bewertungszeitraums eine DLT erleidet.
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) für Copanlisib wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der 6 Patienten behandelt wurden und bei ≤ 1 Teilnehmer eine DLT auftrat. Dieser Endpunkt wurde mit SAF durchgeführt.
Zyklus 1 (28 Tage)
Phase 1: Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLT wurde während des ersten Behandlungszyklus beobachtet und als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Behandlung mit Copanlisib eingestuft. Der DLT-Beobachtungszeitraum zum Zweck der Dosissteigerung war der erste Therapiezyklus.
Zyklus 1 (28 Tage)
Phase 1: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Ende der Sicherheitsnachbeobachtung), maximal 145 Tage.

TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Ende der Sicherheitsnachbeobachtung) auftritt oder sich verschlimmert.

Dieser Endpunkt wurde mit SAF durchgeführt.
Nach der ersten Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Ende der Sicherheitsnachbeobachtung), maximal 145 Tage.
Phase 1: Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage.
Dieser Endpunkt wurde mit SAF durchgeführt.
Bis zu 150 Tage.
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Bis zu 145 Tage.
Dieser Endpunkt wurde mit SAF durchgeführt.
Bis zu 145 Tage.
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Die ORR wurde in jeder Indikation separat definiert, als Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der Probanden mit FAS in der Indikation.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Die DCR wurde definiert als die Anzahl der Probanden mit Krankheitskontrolle dividiert durch die Anzahl der Probanden in FAS oder pro Protokollsatz (PPS) in der Indikation.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Maximale Wirkstoffkonzentration von Copanlisib (Cmax)
Zeitfenster: Alter ≥ 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden (h), 1,5–3 Stunden, 22–24 Stunden). Alter < 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme am 1. Zyklus, Tag 1 und Tag 15 (1–1,25 Stunden, 22–24 Stunden). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.

Cmax: maximale Konzentration nach der 3. Dosis in einer Folge von 3 Nominaldosen Copanlisib.

PK-Analysesatz: Alle Teilnehmer mit mindestens einer Einnahme des Studienmedikaments und mit mindestens einem gültigen Messwert für Copanlisib wurden in die Copanlisib-PK-Analyse einbezogen.
Alter ≥ 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden (h), 1,5–3 Stunden, 22–24 Stunden). Alter < 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme am 1. Zyklus, Tag 1 und Tag 15 (1–1,25 Stunden, 22–24 Stunden). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.
Phase 1: Fläche unter der Kurve (AUC(0-168))
Zeitfenster: Alter ≥ 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden (h), 1,5–3 Stunden, 22–24 Stunden). Alter < 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden, 22–24 Stunden). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.

AUC(0-168): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 0 bis 168 Stunden nach der 3. Dosis in einer Folge von 3 Nominaldosen Copanlisib.

PK-Analysesatz: Alle Teilnehmer mit mindestens einer Einnahme des Studienmedikaments und mit mindestens einem gültigen Messwert für Copanlisib wurden in die Copanlisib-PK-Analyse einbezogen.
Alter ≥ 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden (h), 1,5–3 Stunden, 22–24 Stunden). Alter < 6 Jahre: Vor der Einnahme, Nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (1–1,25 Stunden, 22–24 Stunden). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.
Phase 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage

Die ORR nach Dosiskohorte ist definiert als die Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl der Patienten mit FAS in der Indikation.

Die ORR-Analyse wurde mit FAS durchgeführt.
Bis zu 150 Tage
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: PFS in jeder Indikation außer Osteosarkom
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Phase 2: Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter, EKGs und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.
Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben, da die Studie vor Beginn der Phase 2 beendet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19176
  • 2017-000383-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copanlisib (BAY806946)

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