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Studie von Copanlisib bei Leber- oder Niereninsuffizienz

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Copanlisib bei Probanden mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Copanlisib bei Probanden mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden – Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 80 Jahren mit einem Body-Mass-Index über 18,0 und unter 34,0 kg/m² und einem Körpergewicht von über oder gleich 50 kg.

Gesunde Themen

- Gesunde Probanden, bestimmt durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborbestimmungen. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (gemäß Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Formel).

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

  • Probanden mit bestätigter Leberzirrhose durch mindestens eines der folgenden Kriterien: histologisch durch vorherige Leberbiopsie mit Zirrhose, Leberbildgebung (Computertomographie und/oder Ultraschall- und/oder Magnetresonanztomographie-Scans und/oder Fibroscan) oder Laparoskopie.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score 7 bis 9 (moderat) oder Score 10 bis 15 (schwer).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15–29 ml/min/1,73 m² nach MDRD-Formel.
  • Probanden mit stabiler Nierenerkrankung: keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion, nachgewiesen durch den Serumkreatininwert innerhalb von ±25 % seit der letzten Bestimmung, die innerhalb von mindestens 3 Monaten vor Studieneintritt erhalten wurde, und das Fehlen der Notwendigkeit, in den nächsten 3 Monaten mit der Dialyse zu beginnen .

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Aktive koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. Immungeschwächte Personen, einschließlich bekannter Anamnese/Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen (z. aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und mit einem HbA1c > 8,5 %), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Vor- oder gleichzeitige Anamnese von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbehandlung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs sowie lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung und während der Studiendurchführung. (Eine Liste dieser Medikamente finden Sie in Abschnitt 16.6 des Protokolls. Diese Liste ist jedoch möglicherweise nicht vollständig).

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

  • Symptome oder Anamnese einer Enzephalopathie (Grad III oder schlechter)
  • Versagen eines anderen wichtigen Organs als der Leber; schwere Infektion oder eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Nierenversagen mit einer eGFR <35 ml/min/1,73 m² Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Akute Niereninsuffizienz bei Studieneintritt
  • Nephrotisches Syndrom
  • Versagen eines anderen wichtigen Organs als der Niere
  • Akute hepatorenales Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY80-6946/Gesundes Subjekt
Gesunde Themen
Arzneimittel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg Einzeldosis, intravenös am Tag 0
Experimental: BAY80-6946/Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit Child-Pugh B (Score 7-9) beim Screening-Besuch
Arzneimittel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg Einzeldosis, intravenös am Tag 0
Experimental: BAY80-6946/Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Patienten mit eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 beim Screening-Besuch basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
Arzneimittel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg Einzeldosis, intravenös am Tag 0
Experimental: BAY80-6946/Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit Child-Pugh C (Score 10-15) beim Screening-Besuch
Arzneimittel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg Einzeldosis, intravenös am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Copanlisib im Plasma.
Zeitfenster: vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Copanlisib im Plasma.
Zeitfenster: vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
AUC bezieht sich auf die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Wirkstoffkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Copanlisib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 168 h.
Zeitfenster: vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
AUC(0-168) bezieht sich auf die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 168 h, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Wirkstoffkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des Metaboliten M-1.
Zeitfenster: vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Das Morpholinon-Derivat M-1 ist ein geringer Metabolit von Copanlisib im Plasma. Die PK des Metaboliten M-1 wird routinemäßig zusätzlich zur PK der Ausgangsverbindung analysiert, obwohl M-1 nicht als Hauptmetabolit angesehen wird. Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Metaboliten M-1 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 168 h.
Zeitfenster: vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Das Morpholinon-Derivat M-1 ist ein geringer Metabolit von Copanlisib im Plasma. Die PK des Metaboliten M-1 wird routinemäßig zusätzlich zur PK der Ausgangsverbindung analysiert, obwohl M-1 nicht als Hauptmetabolit angesehen wird. AUC vom Zeitpunkt 0 bis 168 h, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Wirkstoffkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
vor der Gabe von Copanlisib sowie 10 min und 1 h (Ende der Infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 h nach Beginn der Infusion
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Unerwünschte Ereignisse gelten als behandlungsbedingt, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert haben.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in unterschiedlichem Schweregrad.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Unerwünschte Ereignisse gelten als behandlungsbedingt, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation begonnen oder sich verschlechtert haben.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern klinische Studiendaten auf Patientenebene, klinische Studiendaten auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

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