Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisibs sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik hos pædiatriske patienter

29. november 2023 opdateret af: Bayer

Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase I/II-studie af phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-hæmmer Copanlisib hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller lymfom

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af ​​copanlisib er sikker, gennemførlig og gavnlig for pædiatriske patienter med solide solide tumorer eller lymfomer, der er tilbagevendende eller refraktære over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3974
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular af patienter og/eller patienters forældre/værger og alderssvarende samtykkeformular af patienterne opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Mandlige eller kvindelige patienter fra 6 måneder til ≤ 21 år på tidspunktet for studieindskrivning

  • Bekræftelse af diagnose:

    • Fase I: Patienter skal have histologisk verifikation af en solid tumor eller lymfom malignitet ved diagnosen, med målbar eller evaluerbar sygdom, for hvilken der ikke er nogen standard helbredende anti-cancer behandling eller behandling ikke længere er effektiv og skal have modtaget ≥ 1 tidligere linje af terapi.
    • Fase II: patienter skal have histologisk verificeret tumor ved initial diagnose og radiologisk eller histologisk bekræftet status ved inklusion som angivet i følgende: neuroblastom, osteosarkom, rhabdomyosarkom eller Ewing sarkom.
    • I fase II skal patienter med solide tumorer have målbar sygdom (evaluerbar sygdom er acceptabel for neuroblastom og Ewing-sarkom). Tumorvurdering vil blive foretaget via computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT). Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område eller i et område udsat for anden lokoregional terapi kan betragtes som målbare, hvis der er påvist progression i læsionen. Knoglescanninger (hvis klinisk indiceret) bør foretages inden for ≤ 4 uger før behandlingsstart.
  • Præstationsniveau: Lansky ≥ 50 % for patienter ≤ 16 år og Karnofsky ≥ 50 % for patienter > 16 år.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrolleret infektion (National Cancer Institute (NCI)-CTCAE Grade ≥ 2).
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion (som vurderet af investigator).
  • Diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (i henhold til institutionelle retningslinjer).
  • Patienter med malignitet i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering af BAY806946 i fase 1
Det anslås, at 2 eller 3 dosiskohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Sikkerhed og MTD/RP2D-dosis vil blive evalueret i 2 aldersgrupper (< 1 år gammel og ≥ 1 år gammel).
Medicin: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib vil blive doseret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Fase 1: 2 eller 3 dosis kohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Fase 2: RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Eksperimentel: Patienter med neuroblastom i fase 2
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for copanlisib til pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Medicin: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib vil blive doseret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Fase 1: 2 eller 3 dosis kohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Fase 2: RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Eksperimentel: Patienter med osteosarkom i fase 2
RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Medicin: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib vil blive doseret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Fase 1: 2 eller 3 dosis kohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Fase 2: RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Eksperimentel: Patienter med rhabdomyosarkom i fase 2
RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Medicin: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib vil blive doseret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Fase 1: 2 eller 3 dosis kohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Fase 2: RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Eksperimentel: Patienter med Ewing-sarkom i fase 2
RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.
Medicin: Copanlisib (BAY806946)
Copanlisib vil blive doseret på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. Fase 1: 2 eller 3 dosis kohorter kan evalueres i fase 1 af studiet. Fase 2: RP2D for copanlisib hos pædiatriske patienter, som defineret i fase I-delen af ​​studiet, vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Den maksimale tolererede dosis (MTD): Det højeste dosisniveau af Copanlisib, der kan gives, så ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever en DLT i løbet af DLT-evalueringsperioden.
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) for copanlisib blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor 6 patienter er blevet behandlet og ≤ 1 deltager oplevede en DLT. Dette endepunkt blev udført på SAF.
Cyklus 1 (28 dage)
Fase 1: Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT blev observeret under den første behandlingscyklus og vurderet som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandling med copanlisib. DLT-observationsperioden med henblik på dosis-eskalering var den første behandlingscyklus.
Cyklus 1 (28 dage)
Fase 1: Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter den første undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlets indtagelse (slut på sikkerhedsopfølgning), med et maksimum på 145 dage.

TEAE blev defineret som enhver hændelse, der opstod eller forværredes efter påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlets indtagelse (slut på sikkerhedsopfølgning).

Dette endepunkt blev udført på SAF.
Efter den første undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlets indtagelse (slut på sikkerhedsopfølgning), med et maksimum på 145 dage.
Fase 1: Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 150 dage.
Dette endepunkt blev udført på SAF.
Op til 150 dage.
Fase 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 145 dage.
Dette endepunkt blev udført på SAF.
Op til 145 dage.
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
ORR blev defineret separat i hver indikation, som antallet af respondere divideret med antallet af forsøgspersoner i FAS i indikationen.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
DCR blev defineret som antallet af forsøgspersoner med sygdomsbekæmpelse divideret med antallet af forsøgspersoner i FAS eller pr. protokolsæt (PPS) i indikationen.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Copanlisib maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Alder ≥ 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1,25 time (t), 1,5-3 timer, 22-24 timer). Alder < 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1.25 timer, 22-24 timer). Cykluslængde er 28 dage.

Cmax: maksimal koncentration efter 3. dosis i en sekvens af 3 nominelle doser copanlisib.

PK-analysesæt: Alle deltagere med mindst én indtagelse af undersøgelseslægemiddel og med mindst én gyldig måling for copanlisib blev inkluderet i copanlisib PK-analysen.
Alder ≥ 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1,25 time (t), 1,5-3 timer, 22-24 timer). Alder < 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1.25 timer, 22-24 timer). Cykluslængde er 28 dage.
Fase 1: Area Under the Curve (AUC(0-168))
Tidsramme: Alder ≥ 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1,25 time (t), 1,5-3 timer, 22-24 timer). Alder < 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1.25 timer, 22-24 timer). Cykluslængde er 28 dage.

AUC(0-168): Areal under koncentration-tid-kurven [AUC] fra 0 til 168 timer efter 3. dosis i en sekvens af 3 nominelle doser copanlisib.

PK-analysesæt: Alle deltagere med mindst én indtagelse af undersøgelseslægemiddel og med mindst én gyldig måling for copanlisib blev inkluderet i copanlisib PK-analysen.
Alder ≥ 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1,25 time (t), 1,5-3 timer, 22-24 timer). Alder < 6 år: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 15 (1-1.25 timer, 22-24 timer). Cykluslængde er 28 dage.
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 150 dage

ORR efter dosiskohorte er defineret som antallet af respondere divideret med antallet af forsøgspersoner i FAS i indikationen.

Analysen af ​​ORR blev udført på FAS.
Op til 150 dage
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: PFS i hver indikation undtagen for osteosarkom
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Antal forsøgspersoner med behandling Emergent SAE
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Fase 2: Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldt klinisk signifikant ændring i laboratorieparametre, EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.
Data blev ikke indsamlet for dette endepunkt på grund af undersøgelsen blev afsluttet før påbegyndelsen af ​​fase 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19176
  • 2017-000383-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY806946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger