- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498430
Chinesische PK-Studie zu Copanlisib
Eine offene Phase-I-Studie mit Copanlisib zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
Diese Studie wird hauptsächlich durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Copanlisib bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem iNHL zu bestimmen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von Copanlisib, das an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus (3 Wochen mit/1 Woche ohne Dosierungsschema) als 1-stündige intravenöse Infusion an chinesische Patienten mit Rückfall verabreicht wurde iNHL.
Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Tumoransprechens chinesischer Patienten, die mit Copanlisib behandelt werden.
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik des M-1-Metaboliten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Chinese, Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigtem indolentem NHL (ausgenommen chronische lymphatische Leukämie), die einen Rückfall erlitten haben und ohne frühere oder aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems sind.
Die Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation aufweisen.
- Patienten, die von LPL/WM betroffen sind, müssen auch eine messbare Erkrankung haben, definiert als Vorhandensein von IgM-Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel von mindestens dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) ODER über 10 % lymphoplasmatischer Zellen im Knochenmark.
- Patienten mit Milz-MZL mit Splenomegalie, aber ohne messbare Läsion, werden als förderfähig erachtet.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Prothrombinzeit (PT) oder international normalisierte Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss spätestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis vor Behandlungsbeginn dokumentiert werden
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden. Der Prüfarzt oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, die Patientin zu beraten, wie eine hochwirksame Empfängnisverhütung erreicht werden kann (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr), z. hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), bilateralem Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner und sexueller Abstinenz
Ausschlusskriterien:
Medizinische und chirurgische Vorgeschichte:
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 150/90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
- Proteinurie CTCAE-Grad 3 oder höher (> 3,5 g/24 h, gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin einer zufälligen Urinprobe)
- Bekannte Blutungsdiathese. Alle Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ Grad 3 innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation. (NCI-CTCAE-Version 4.03)
- Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c ≥ 8,5 %
- Anhaltende Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, bestätigt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für CMV
Ausgeschlossene vorherige Therapien und Medikamente:
- Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitoren
- Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Studienbehandlung.
- Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen (Grad <2) der vorangegangenen Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erholt haben (mit Ausnahme von Alopezie).
- Modifikatoren des biologischen Ansprechens, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienbehandlung. G-CSF und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren können zur Behandlung akuter Toxizität wie febrile Neutropenie verwendet werden, wenn dies klinisch angezeigt ist oder nach Ermessen des leitenden Prüfarztes; sie dürfen jedoch eine erforderliche Dosisreduktion nicht ersetzen
- Die Verwendung starker Inhibitoren von CYP3A4 ist ab Tag -14 und für die Dauer der Studie verboten
- Die Verwendung von Johanniskraut oder starken Induktoren von CYP3A4 ist ab Tag -14 und für die Dauer der Studie verboten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Geplant mindestens 12 Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten 60 mg Copanlisib als Einzelwirkstoff, mit einer Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
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Copanlisib wird intravenös mit 60 mg einmal in einem Dosierungsschema von 3 Wochen mit/1 Woche ohne Dosierung (an den Tagen 1, 8 und 15) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax (Zyklus 1, Tag 1) von Copanlisib
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Cmax: maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration in gemessener Matrix nach Einzeldosisverabreichung
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-24) (Zyklus 1 Tag 1) von Copanlisib
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-tlast) (Zyklus 1 Tag 1) von Copanlisib
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Cmax (Zyklus 1, Tag 15) von Copanlisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-24) (Zyklus 1, Tag 15) von Copanlisib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate: Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate
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Bis etwa 6 Monate
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Allgemeine Krankheitskontrollrate: Anteil der Patienten mit der besten Ansprechrate von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate
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Bis etwa 6 Monate
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Die Anzahl schwerwiegender arzneimittelbedingter TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis etwa 7 Monate
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Bis etwa 7 Monate
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Die Anzahl nicht schwerwiegender arzneimittelbedingter TEAEs
Zeitfenster: Bis etwa 7 Monate
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Bis etwa 7 Monate
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Cmax (Zyklus 1, Tag 1) des M-1-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-24) (Zyklus 1 Tag 1) des M-1-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-tlast) (Zyklus 1 Tag 1) des M-1-Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vordosierung, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
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Cmax (Zyklus 1, Tag 15) des M-1-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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AUC(0-24) (Zyklus 1, Tag 15) des M-1-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Vor der Dosis, 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16866
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
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BayerNicht länger verfügbarKrebsBrasilien, Hongkong, Ungarn, Malaysia, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Taiwan, Ukraine, Irland, Chile
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BayerAbgeschlossenNeubildungenVereinigte Staaten
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BayerAbgeschlossenLeberinsuffizienz, NiereninsuffizienzDeutschland, Rumänien
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BayerAbgeschlossenDiffuses, großes B-Zell-LymphomBelgien, Frankreich, Kanada, Korea, Republik von, Australien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Dänemark, Singapur
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BayerAbgeschlossenLymphom, Non-HodgkinBelgien, Frankreich, Spanien, Hongkong, Truthahn, Russische Föderation, Singapur, Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Australien, Neuseeland, Finnland, Österreich, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Ungarn, Italien, Israel und mehr
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BayerAbgeschlossenLymphom Non-HodgkinJapan
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BayerAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes oder refraktäres indolentes Non-Hodgkin-LymphomTaiwan
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BayerAbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomBelgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich
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BayerAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten