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Entwicklung und Validierung der klinischen Wirksamkeit eines digitalen CBT-Modells bei Fettleibigkeit

17. September 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung und Validierung der Wirkungen einer neuen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unter Verwendung digitaler mobiler Gesundheits-Apps wie Noom Coach und InBody.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig weibliche Teilnehmer, deren BMI-Werte über 23 lagen und die außer Fettleibigkeit keine anderen klinischen Probleme hatten, wurden randomisiert einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. 45 Personen in der Versuchsgruppe waren über digitale Gesundheits-Apps mit dem Therapeuten verbunden, sodass sie acht Wochen lang täglich Feedback und Aufgaben erhielten. 25 Personen in der Kontrollgruppe nutzten ebenfalls digitale Gesundheits-Apps, wurden jedoch gebeten, sich ohne Intervention selbst zu versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der SIMS-Score liegt über 20 % des Gesamtwerts

Ausschlusskriterien:

  • Wurde wegen psychischer oder medizinischer Probleme verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive digitale CBT
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie ist eine psychosoziale Intervention, die die am weitesten verbreitete evidenzbasierte Praxis zur Verbesserung der psychischen Gesundheit darstellt und eine aktive Interaktion zwischen den Teilnehmern und einem Therapeuten oder Coach erfordert.
Aktiver Komparator: Standardmäßige digitale CBT
Gerät: Selbstgeführt
Selbstgeführt bezieht sich auf jeden Kontakt zwischen den Teilnehmern und einem Therapeuten oder Coach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Gewichtsunterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
BMI-Unterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fettprozentiger Unterschied
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES). Maßnahmen für Kinder/Jugendliche
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, je höher die Punktzahl, desto geringer das Selbstwertgefühl.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Fragebogen zur Körperform: Psychometrische Eigenschaften der Kurzversion (BSQ-8C)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 48, je höher die Punktzahl, desto geringer die Zufriedenheit mit dem Selbstbild des Körpers.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 33 und 165, je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme treten beim Essverhalten auf.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7, je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist eine Esssucht.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Trait Anxiety Inventory (TAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologischer Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, je höher die Punktzahl, desto höher ist das Angstgefühl.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Koreanisches Beck-Depressionsinventar (K-BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, je höher die Punktzahl, desto höher das Gefühl der Depression.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Automatischer Gedankenfragebogen-30 (ATQ-30)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
Psychologische Index, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 150, je höher die Punktzahl, desto größer die Tendenz zu negativen automatischen Gedanken.
Ausgangswert, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten
das Ergebnis des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
das Ergebnis von Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Biologische Index
Ausgangswert, nach 8 Wochen
Buffet-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen
Buffet-Test, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Auswahl gesunder Lebensmittel und die Verzehrmenge.
Ausgangswert, nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Noom Inc.
InBody

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ObesityCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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