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miRNAs-Profiling bei der Parkinson-Krankheit

22. März 2023 aktualisiert von: Daniela Ruggiero, Neuromed IRCCS

Neuartige und minimal invasive Biomarker für die Parkinson-Krankheit: Profilierung von Serum-zirkulierenden miRNAs und pathophysiologischen Implikationen

microRNAs (miRNAs) regulieren grundlegende Zellprozesse. Über eine Dysregulation der miRNA-Expression und -Funktion wird bei verschiedenen Krankheiten berichtet, darunter Krebs, Stoffwechselstörungen sowie neurologische Störungen. Es wurde vorgeschlagen, dass zirkulierende miRNAs physiologische und pathologische Zustände widerspiegeln, was ihre Verwendung als Biomarker für verschiedene Krankheiten nahe legt. Die Studie wird sich auf eine Fall-Kontroll-Studienkohorte (N=1000) von Probanden konzentrieren, die am IRCCS Neuromed rekrutiert wurden, für die eine umfassende klinische Charakterisierung und genomweite Sequenzierungsdaten verfügbar sind. Diese Studie wird es ermöglichen, neue zirkulierende Biomarker für die Parkinson-Krankheit (PD) zu identifizieren. Darüber hinaus wird das Projekt neue Einblicke in die Beteiligung von miRNAs an der Ätiologie von PD und im Verständnis der Genetik der Krankheit geben und damit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Bedeutung:

Das Projekt beabsichtigt, neue Biomarker für PD und klinische Parameter im Zusammenhang mit der PD-Ätiologie zu identifizieren. Dazu wird ein Profiling der zirkulierenden miRNA durch eine Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung eines Einzelprobenansatzes in der Fall-Kontroll-Studienkohorte durchgeführt und identifizierte miRNAs werden durch qRT-PCR und funktionelle Analysen validiert. Darüber hinaus wird das Projekt dazu beitragen, das Wissen über die genetische Architektur von PD zu erweitern, indem es sich die genetische Charakterisierung der Studienprobe zunutze macht. miRNA-Gene und Zielgene werden verwendet, um genetische Varianten zu priorisieren, die auf Assoziation mit PD getestet werden sollen, um neue Gene und funktionelle Varianten zu erkennen, die ein Krankheitsrisiko darstellen.

Spezifisches Ziel 1:

Profil zirkulierender miRNAs im Serum von PD-Patienten und -Kontrollen durch Next-Generation-Sequencing in Einzelproben. Korrelation zwischen identifizierten miRNAs und PD-bezogenen Parametern und Validierung in unabhängigen Kohorten

Spezifisches Ziel 2:

Bioinformatische Vorhersage von Zielgenen und miRNA-Funktionsvalidierung

Spezifisches Ziel 3:

Identifizierung von Genen/genetischen Varianten in miRNA-Wegen, die für PD prädisponieren

Erwartete Ergebnisse:

Die Studie wird es ermöglichen, neuartige zirkulierende miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit zu entdecken. Als tiefgehende Phänotypcharakterisierung der Studienprobe erwartet das Projekt, neue Assoziationen identifizierter miRNAs mit krankheitsbezogenen Parametern zu finden und die Rolle von miRNAs in den physiologischen Signalwegen, an denen diese Parameter beteiligt sind, und in der Ätiologie von PD zu definieren. Außerdem wird das Verständnis der Genetik der Krankheit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Neuromed IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sammlung von 1000 Fall-Kontroll-Studienproben mit einer großen Phänotyp- und Genotyp-Charakterisierung. Die Studie umfasst 500 Parkinson-Patienten und 500 alters-/geschlechtsspezifische Kontrollpersonen. Alle PD-Patienten wurden am IRCCS Neuromed diagnostiziert und (mindestens 5 Jahre lang) hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit nachuntersucht. Zu den von Patienten und unabhängigen Kontrollpersonen gesammelten Daten gehören: soziodemografischer Status, Lebensstil, Anamnese und Familienanamnese, Exposition gegenüber toxischen Chemikalien und/oder Umweltmitteln. Die Patienten wurden mit einem Protokoll untersucht, das eine neurologische Untersuchung (Stadio di Hoehn und Yahr, MDS-UPDRS Teil III, MOCA-Test) und die Bewertung, ob keine motorischen Symptome vorhanden sind, umfasst. Informationen über die medikamentöse Therapie wurden ebenfalls gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Kardinalzeichen: Ruhetremor, Zahnradstarre, Bradykinesie, asymmetrischer Beginn der Symptome und symptomatisches Ansprechen auf L-Dopa (Levodopa)

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Frühere Thalamotomie auf der implantierten Seite, signifikante Hirnatrophie oder strukturelle Schäden, die in CT oder MRT sichtbar sind, ausgeprägte kognitive Dysfunktion, aktive psychiatrische Symptome oder gleichzeitige neurologische oder andere unkontrollierte medizinische Störungen.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

Persönliche oder Familienanamnese für neurodegenerative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuartiger zirkulierender miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studie soll neue zirkulierende miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit entdecken. Als tiefgreifende Phänotypcharakterisierung der Studienprobe erwartet das Projekt, neue Assoziationen identifizierter miRNAs mit krankheitsbezogenen Parametern zu identifizieren und die Rolle von miRNAs in den physiologischen Signalwegen, an denen diese Parameter beteiligt sind, und in der Ätiologie von PD zu definieren. Außerdem wird das Verständnis der Genetik der Krankheit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Ruggiero, Ph.D., Neuromed IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRPAR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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