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Eine Neurosteroid-Intervention für menopausale und perimenopausale Depression

5. Januar 2026 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

HYPOTHESE:

Die Verabreichung von Pregnenolon ist bei Frauen mit aktueller mMDD mit einer stärkeren Verringerung der Schwere der depressiven Symptome verbunden als Placebo.

STUDIENZIELE:

Primäres Ziel: Bestimmung, ob Pregnenolon bei Frauen mit mMDD mit einer stärkeren Verringerung der Schwere der depressiven Symptome verbunden ist als Placebo, gemessen anhand von MADRS.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie, ob Pregnenolon bei Frauen mit mMDD mit einer stärkeren Verringerung der Schwere der Angstsymptome verbunden ist als Placebo.
  2. Bestimmen Sie, ob Pregnenolon bei Frauen mit mMDD mit einer größeren Verbesserung der Kognition verbunden ist als Placebo.
  3. Bestimmen Sie, ob Pregnenolon bei Frauen mit mMDD mit einer größeren Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist als Placebo.
  4. Bestimmen Sie, ob Pregnenolon mit einer stärkeren Verbesserung der vasomotorischen Symptome der Menopause verbunden ist als Placebo.

Mechanistische Ziele:

  1. Bestimmen Sie, ob Änderungen der Neurosteroidspiegel mit Pregnenolon eine klinische Reaktion vermitteln.
  2. Bestimmen Sie, ob die Neurosteroid-Ausgangswerte eine Pregnenolon-Antwort vorhersagen.
  3. Bestimmen Sie zuerst, ob sich depressive Symptome, Angst, Schlaf oder vasomotorische Symptome bessern. Ein Cross-Lagged-Panel-Modell wird serielle Korrelationen zwischen Änderungen der Ergebnismaße untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einführung neuer Antidepressiva bleibt die Behandlung der Major Depression (MDD) schwierig. Durchgeführte Studien zur Wirksamkeit von Antidepressiva deuten auf Remissionsraten von Depressionen von nur 15 % bis 35 % hin. Daher werden neue Antidepressiva mit Mechanismen, die über Norepinephrin- und Serotonin-Ziele hinausgehen, dringend benötigt. Wichtig ist, dass komorbide Symptome wie Angstzustände, kognitive Beschwerden und somatische Symptome häufig zusammen mit Depressionen auftreten und die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität weiter beeinträchtigen.

Die Lebenszeitprävalenz von MDD bei Frauen ist mit > 20 % etwa doppelt so hoch wie bei Männern, mit erhöhtem Risiko während des Übergangs in die Menopause (Perimenopause und frühe Postmenopause). Hitzewallungen und andere Wechseljahrsbeschwerden, wie kognitive Symptome und Schlafstörungen, betreffen bis zu 80 % der Frauen nach Beginn der Perimenopause. Zwei große NIH-finanzierte prospektive epidemiologische Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von MDD während der Perimenopause (mMDD), wobei die hormonelle Variabilität als Biomarker für das MDD-Risiko diente. Kurzfristige Studien haben einen verstärkenden Nutzen von Östrogen gezeigt, und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer können verwendet werden, um sowohl mMDD als auch Hitzewallungen zu bekämpfen. Begrenzte Daten aus kontrollierten Studien deuten jedoch auf einen bescheidenen Nutzen für mMDD mit Standard-Antidepressiva hin. Darüber hinaus bevorzugen viele Frauen aus Sicherheitsgründen andere Optionen als den Östrogenersatz. Daher werden neue und wirksamere Behandlungen für mMDD benötigt. Trotz der Tatsache, dass Frauen im mittleren Lebensalter die häufigsten Konsumenten komplementärer und alternativer Therapien sind, fehlen Studien zu diesen Ansätzen für mMDD. Pregnenolon ist ein natürlich vorkommendes Neurosteroid, das aus Cholesterin in den Nebennieren und im Gehirn hergestellt wird, als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird und dessen Verwendung derzeit bei Frauen rund um den Übergang in die Menopause üblich, unreguliert und nicht untersucht ist. Pregnenolon ist ein Vorläufer von Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie während des Übergangs in die Menopause schwanken, und kann diese hormonelle Variabilität verringern, von der bekannt ist, dass sie das MDD-Risiko erhöht.

Präklinische Forschung deutet darauf hin, dass Pregnenolon antidepressive und neuroprotektive Wirkungen hat und die Kognition verbessert. Bei Menschen mit bipolarer Störung (BPD) oder Major Depression (MDD) werden niedrigere Pregnenolon-Spiegel im Liquor cerebrospinalis als bei Kontrollpersonen berichtet. Die Forscher führten zwei Pilotstudien mit Pregnenolon bei depressiven Patienten durch. Die erste Studie umfasste Patienten mit bipolarer sowie unipolarer Depression (d. h. MDD). Pregnenolon (100 mg/Tag) war Placebo bei der Verbesserung der Schwere der depressiven Symptome überlegen. Die zweite Studie ergab, dass 500 mg/d Pregnenolon bei bipolarer Depression dem Placebo überlegen waren. Ängstlichkeit, Müdigkeit, Anhedonie und körperliche Symptome zu Studienbeginn sagten eine günstige depressive Symptomreaktion auf Pregnenolon im Vergleich zu Placebo voraus. Verbesserung der Kognition (z. deklaratives und Arbeitsgedächtnis) wurde auch bei Frauen beobachtet, denen Pregnenolon verabreicht wurde. Darüber hinaus zeigten bei Frauen Veränderungen der depressiven Symptome starke inverse Korrelationen mit Veränderungen von Pregnenolon (r=-0,83), und andere Neurosteroidspiegel. Darüber hinaus sprachen in beiden Studien Frauen bei Depressionen besser auf Pregnenolon als auf Placebo an als Männer. Daher scheint Pregnenolon geschlechtsspezifische antidepressive Wirkungen zu haben oder zeigt zumindest einen wesentlichen geschlechtsspezifischen Unterschied in der Reaktion. Frauen über 40 zeigten eine robustere Reaktion als jüngere Frauen. Pregnenolon wurde in beiden Studien sehr gut vertragen. Basierend auf diesen Daten wird nun eine größere, längere und definitivere Studie mit Pregnenolon vorgeschlagen. Im Gegensatz zu früheren Pilotstudien wird diese Studie größer sein und sich eher auf unipolare als auf bipolare Depressionen konzentrieren und auf Frauen mit mMDD beschränkt sein.

Angesichts der weit verbreiteten Verfügbarkeit von Pregnenolon sowie vielversprechender präklinischer und klinischer Daten und der umfangreichen Anwendung integrativer Behandlungen bei Frauen mittleren Alters schlagen die Forscher vor, seine Wirksamkeit als Antidepressivum bei mMDD zu untersuchen. Pregnenolon hat das Potenzial, Frauen eine wirksame und ansprechende Behandlungsoption zu bieten. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Pregnenolon bei 144 Frauen mit mMDD vorgeschlagen. Es wird ein neuartiges klinisches Studiendesign verwendet, das die Aussagekraft zur Erkennung von Unterschieden zwischen den Gruppen erhöht und einen längeren Beobachtungszeitraum (16 Wochen) ermöglicht. Depressive Symptome, Angst, Lebensqualität, Kognition und vasomotorische Symptome (z. Hitzewallungen) beurteilt werden. Blutspiegel von Pregnenolon und anderen Neurosteroiden (z. Allopregnanolon, Progesteron) erhalten und Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten erhoben. Die Studie wird von einem mehrfachen PI-Team mit umfangreicher Erfahrung in klinischen Studien zu Stimmungsstörungen, der psychischen Gesundheit von Frauen und Neurosteroiden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Frauen im Alter von 40-62 Jahren in der Perimenopause oder frühen Postmenopause (innerhalb von 5 Jahren vor der letzten Menstruation, wenn nicht operativ postmenopausal), einschließlich:
  • Frauen, die Veränderungen in der Häufigkeit oder Dauer des Menstruationszyklus und/oder körperliche Symptome erfahren haben, die auf den Übergang in die Menopause hinweisen, wie vom Arzt festgestellt
  • Frauen, die Hormonspiralen verwenden (z. Marken Mirena und Skyla), mit einem FSH-Spiegel > 20 mIU/m (da die Menstruation bei IUPs, die Hormone verwenden, unregelmäßig ist, was es schwierig macht, unregelmäßige/ausbleibende Perioden im Zusammenhang mit dem Übergang in die Menopause zu beurteilen).
  • Frauen mit signifikanten körperlichen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause, die durch eines der folgenden Kriterien angezeigt werden:
  • Greene Climacteric Scale Gesamtpunktzahl > 20
  • Subscore der Greene Climacteric Scale für vasomotorische Symptome >3
  • 5 oder mehr lästige Hitzewallungen pro Woche (Selbstbericht)
  • Frauen, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung erfüllen (bewertet durch den SCID)
  • Ausgangs-HRSD-Score von ≥ 18
  • Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf nicht zugelassene Medikamente zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger/stillend, schwere kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigung, inhaftiert)
  • Schwangerschaft (durch Urin-Schwangerschaftstest bestimmt), beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere psychiatrische Störung als MDD, die akut ist und im Mittelpunkt der Symptombelastung oder -behandlung steht.
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Positiver Basis-Urin-Drogenscreening auf eine illegale Substanz (in dieser Studie: Opioide und Kokain), mit Ausnahme eines verschreibungspflichtigen Medikaments (Verwendung einer nachgewiesenen Substanz, die auf Verschreibung verwendet wird, wie z. B. ein Opioid-Schmerzmittel, ist nicht unbedingt ausschließend und basiert auf dem Urteil des PI, insbesondere in Fällen von chronischem Opioidkonsum). Teilnehmern, die positiv auf Marihuana getestet wurden, wird zu einem späteren Zeitpunkt ein erneutes Screening auf Eignung angeboten.
  • Aktuelle Essstörung
  • Behandlungsresistente Depression (Versagen von 2 adäquaten Antidepressiva-Studien oder Elektrokrampftherapie (ECT) während der aktuellen Episode; adäquate Antidepressiva-Studien sind definiert als innerhalb der von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Dosierung für das Medikament und für mindestens 6 Wochen verwendet, wobei das Versagen vom Patienten beschrieben wird als
  • Hohes Risiko für Suizidhandlungen, einschließlich aktiver Suizidgedanken mit Plan und Absicht oder > 2 Suizidversuche im Leben oder jeglicher Versuch in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs), Hormonersatztherapie, hormonelle Verhütungsmittel (hormonelle Spiralen erlaubt), episodische Schlafmittel (chronische, regelmäßige, stabil dosierte Benzodiazepine und Hypnotika wie Zolpidem, Sonata (Zaleplon) und Lunesta (Eszopiclon). ) ODER schlafstillende Antihistaminika wie Unisom (Doxylaminsuccinat) oder Diphenhydramin erlaubt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch zu Studienbeginn und der Randomisierung. Antidepressiva sind für diejenigen Teilnehmer erlaubt, die das Antidepressivum 6 Wochen lang mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen eingenommen haben.
  • Verwendung von natürlichen Menopause- und Depressionsergänzungen, Phytoöstrogenen, Medikamenten auf Sojabasis, Steroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch und der Randomisierung zu Studienbeginn.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten (siehe Abschnitt „Ausgeschlossene Begleitmedikation“ weiter unten).
  • Frauen, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt eine Gonaden-Hormonintervention erhalten haben (stabile Schilddrüsenmedikamente sind erlaubt).
  • Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht 12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation IUPs, Kondome, Abstinenz sind akzeptable Formen der Empfängnisverhütung in dieser Studie; Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit der Studienmedikation werden orale Kontrazeptiva verboten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/95 mmHg)
  • Aktive koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörung
  • Jede schwere, lebensbedrohliche oder instabile Erkrankung, die nach ärztlicher Einschätzung die Teilnahme an der Studie unsicher oder unangemessen machen würde
  • Persönliche oder Familienanamnese ersten Grades bekannter hormonempfindlicher Tumoren
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon
  • Klinisch signifikante Labor- oder körperliche Untersuchungsbefunde
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie

Ausschluss von Begleitmedikationen:

  • Selektive Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs)
  • Hormonersatztherapie
  • Hormonelle Kontrazeptiva, ausgenommen Mirena-IUP oder andere IUP mit lokalisiertem Progesteron
  • Natürliche Menopause oder Antidepressiva-Ergänzungen
  • Episodische Schlafmittel (chronische, regelmäßige, stabil dosierte Benzodiazepine und Hypnotika wie Zolpidem, Sonata (Zaleplon) und Lunesta (Eszopiclon) ODER schlafberuhigende Antihistaminika wie Unisom (Doxylaminsuccinat) oder Diphenhydramin erlaubt)
  • Subtherapeutische Dosierungen von Antidepressiva, die für andere Indikationen verwendet werden, sind zulässig, mit Ausnahme von SSRIs, SNRIs und Wellbutrin.
  • Phytoöstrogene
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregnenlon (Phase 1 und 2)
Die Teilnehmer erhalten Pregnenolon in Phase 1 (Baseline-Woche 7) und 2 (Woche 8-16). Das Titrationsschema ist wie folgt: zu Studienbeginn 50 mg (2 x täglich, 7 Tage). WG 1 = 150 mg (2 x täglich, 7 Tage); WK 2 = 250 mg (BID, 14 Tage) und WK 4 = 250 mg (BID, 14 Tage) (BID, 14 Tage). In Phase 2 (Woche 8), um die Doppelblindheit der Rerandomisierung aufrechtzuerhalten, wird die Behandlung unter allen Bedingungen mit einer ähnlichen Dosierungshäufigkeit wie in Phase 1 wieder aufgenommen. Bei KW 8 = 250 mg (BID, 7 Tage); bei KW 9 = 250 mg (BID, 7 Tage); WK 10 = 250 mg (BID, 14 Tage) und WK 12 = 250 mg (BID, 14 Tage). Während der letzten Woche (16) der Teilnehmer werden sie angewiesen, die Behandlung nach folgendem Schema herunterzutitrieren: 150 mg (zweimal täglich, 4 Tage) und 50 mg (zweimal täglich, 4 Tage), absetzen.
Arzneimittel: Pregnenolon
In einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie die Wirksamkeit einer Pregnenlon-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und vasomotorischen Symptomen bei prä- und menopausalen Frauen mit MDD untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo rerandomisiert zu Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Phase 1 (Baseline-Woche 7) und das Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet (MADRS-Score reduziert
Arzneimittel: Placebo
In einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie die Wirksamkeit einer Pregnenlon-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und vasomotorischen Symptomen bei prä- und menopausalen Frauen mit MDD untersucht.
Experimental: Placebo neu zu Pregnenolon
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Phase 1 (Baseline-Woche 7) und das Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet (MADRS-Score reduziert
Arzneimittel: Pregnenolon
In einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie die Wirksamkeit einer Pregnenlon-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und vasomotorischen Symptomen bei prä- und menopausalen Frauen mit MDD untersucht.
Arzneimittel: Placebo
In einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie die Wirksamkeit einer Pregnenlon-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und vasomotorischen Symptomen bei prä- und menopausalen Frauen mit MDD untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo-responsiv mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten während Phase 1 (Basislinie – KW 7) ein Placebo und das Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet (MADRS-Score reduziert).
Arzneimittel: Placebo
In einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie die Wirksamkeit einer Pregnenlon-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung von Depressions- und Angstsymptomen, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und vasomotorischen Symptomen bei prä- und menopausalen Frauen mit MDD untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Phase 1-Zeitraum ist von Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist von Woche 8 bis Woche 16
Die Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS; primärer Endpunkt) ist ein beobachterbewertetes 10-Punkte-Maß für depressive Symptomatik, das für den Einsatz in klinischen Studien konzipiert wurde. Jeder Punkt wird von 0-6 in der Reihenfolge zunehmender Schwere bewertet, basierend auf der Beurteilung der Symptome innerhalb der letzten 7 Tage. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt bei 0-60, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Phase 1-Zeitraum ist von Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist von Woche 8 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angst-Skala (HAMA)
Zeitfenster: Phase 1 Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2 Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Die Hamilton-Angst-Skala (HRSA) ist eine 14-Item-Beobachter-Skala, die den Grad und die Pathologie im Zusammenhang mit Angstzuständen wie ängstlicher Stimmung, Anspannung, Angst und Schlaflosigkeit bewertet. Die Items werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Angstsymptomen hin.
Phase 1 Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2 Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine 9-Punkte-Selbstauskunftsskala, die zur Bewertung der Schlafqualität und -störungen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen der 7 Komponenten (z.B. Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz) berechnet, die den PSQI bilden.
Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Menopause Specific Quality of Life (MEN-QOL)
Zeitfenster: Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Der Menopause Specific Quality of Life (MEN-QOL) ist ein 29-Item-Messinstrument zur Bewertung des Auftretens und der Belästigung durch 29 verschiedene Wechseljahresbeschwerden. Die Items werden von 0 (überhaupt nicht belästigt) bis 6 (extrem belästigt) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 174 liegt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere Wechseljahresbeschwerden hin.
Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Greene Climacteric Scale (GCS)
Zeitfenster: Phase 1 Zeitrahmen ist Baseline bis Woche 8; Phase 2 Zeitrahmen ist Woche 8 bis Woche 16
Die Greene Climacteric Scale (GCS) ist ein 21-Punkte-Checkliste für Wechseljahresbeschwerden, die eine objektive Messung von Stimmungsstörungen, Hitzewallungen, Nachtschweiß und vaginaler Trockenheit bietet. Die Punkte werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf stärkere Wechseljahresbeschwerden hin. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen der 3 Subskalen (z.B. psychologisch, vasomotorisch, körperlich) berechnet, aus denen die GCS besteht.
Phase 1 Zeitrahmen ist Baseline bis Woche 8; Phase 2 Zeitrahmen ist Woche 8 bis Woche 16
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Phase 1 Zeitrahmen ist Basislinie bis Woche 8; Phase 2 Zeitrahmen ist Woche 8 bis Woche 16
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein auditiver Test zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Liste von Wörtern zuerst unmittelbar nach der Präsentation (unmittelbare Erinnerung) und später nach einer festgelegten Zeitspanne (verzögerte Erinnerung) abzurufen. Das Alter der Teilnehmer, die Bildungsjahre und das Geschlecht werden zur Berechnung von T-Werten verwendet. T-Werte zeigen, wie ein individueller Wert im Vergleich zum Mittelwert / Durchschnittswert der demografischen Gruppe dieses Teilnehmers abschneidet. Höhere T-Werte weisen auf eine bessere Erinnerung an die Liste der Wörter im Vergleich zum Durchschnittswert hin.
Phase 1 Zeitrahmen ist Basislinie bis Woche 8; Phase 2 Zeitrahmen ist Woche 8 bis Woche 16
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16
Der Trail Making Test (TMT) ist ein diagnostisches Werkzeug zur Messung der exekutiven Funktionen und der Informationsverarbeitung, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Reihe zufällig verteilter nummerierter und mit Buchstaben versehener Punkte zu verbinden. Das Alter des Teilnehmers, die Anzahl der Bildungsjahre und das Geschlecht werden zur Berechnung der T-Werte verwendet. T-Werte zeigen an, wie ein individueller Wert im Vergleich zum Mittelwert bzw. Durchschnittswert der demografischen Gruppe dieses Teilnehmers abschneidet. Höhere T-Werte deuten auf eine schnellere Zeit beim Verbinden der Zahlen- und Buchstabenreihe im Vergleich zum Durchschnittswert hin.
Phase 1-Zeitraum ist Baseline bis Woche 8; Phase 2-Zeitraum ist Woche 8 bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut abgenommen
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderungen der Neurosteroidspiegel – CBC, CMP, Neurosteroidspiegel
16 Wochen
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFEE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten – ist eine Checkliste mit 56 Punkten zur Selbstauskunft, die zur Bewertung der Nebenwirkungen und Verträglichkeit des Studienmedikaments verwendet wird
16 Wochen
Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktionsfähigkeit (CPFQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten – ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der mögliche kognitive und körperliche Nebenwirkungen bewertet
16 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten – sind ein von Beobachtern bewertetes Maß zur Bewertung von Suizidgedanken und -risiken in klinischen Studien. C-SSRS besteht aus Subskalen, die den Schweregrad der Vorstellung, die Intensität der Vorstellung, das suizidale Verhalten und die Letalität bewerten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

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Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

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Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102017-068

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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