Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Prothesenhaftmittels bei Prothesenträgern

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 85 Jahre alt (einschließlich).
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Selbstberichte über die Erfahrung, dass Essen unter der Prothese eingeklemmt wurde.
• Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger beider Prothesen definiert als Teilnehmer, die beide Prothesen die meiste Zeit im Wachzustand tragen.
• Haben Sie Prothesen, die alle folgenden Anforderungen erfüllen: a) Eine qualifizierende konventionelle Vollprothese aus Acryl sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer; b) Zahnersatz sitzt gut (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) ohne individuelle Stabilitäts- oder Retentionsscores <1; c) Zahnersatz ist gut gemacht (gemäß der gut gemachten Beurteilung); d) Hat eine Erdnusspartikel-Migrationsbewertung > 0 für jede Prothese.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Eine Teilnehmerin, die eine schwangere Frau ist (Selbstauskunft).
• Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Lebensstilerwägungen einzuhalten, wie z. Dadurch soll sichergestellt werden, dass der Sitz der Prothese während der Studie nicht verändert wird; b) Während der Behandlungsbesuche dürfen die Teilnehmer nach dem Einsetzen der Prothese weder Tabak noch Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwenden, bis ihre Prothesen nach Abschluss des Nahrungsmittelokklusionstests zurückgegeben wurden, und die Teilnehmer dürfen weder Tabak noch Nikotin oder Nikotin verwenden -haltige Produkte nach dem Einsetzen des Zahnersatzes bis nach der Rückgabe des Zahnersatzes nach Abschluss des Nahrungsmittelokklusionstests.
• Geschichte von Schluckbeschwerden oder Würgen.
• Derzeit ein Bisphosphonat-Medikament einnehmen oder eingenommen haben (z. B. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Jede klinisch signifikante oder relevante orale Anomalie (z. Kiefergelenkproblemen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nüsse.
• Jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes derzeit eine Xerostomie verursacht.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Befunde der oralen Weichgewebeuntersuchung wie Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden.
• Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Eine schwere chronische Krankheit, die zeitweise Krankenhausbesuche erfordert.
• Nachdem Sie zuvor in diese Studie eingeschrieben waren.
• Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.