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Birinapant und intensitätsmodulierte Re-Bestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant und intensitätsmodulierte Re-Bestrahlungstherapie (IMRRT) bei lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Birinapant bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer intensitätsmodulierten Re-Bestrahlungstherapie (IMRRT) bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, die an oder in der Nähe der ursprünglichen Stelle wieder aufgetreten sind ( primärer) Tumor (lokal rezidivierend). Birinapant kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es IAP blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Tumorzellen benötigt wird. IMRRT verwendet dünne Strahlenbündel unterschiedlicher Intensität, die aus vielen Winkeln auf den Tumor gerichtet werden. Diese Art der Re-Bestrahlungstherapie reduziert die Schädigung von gesundem Gewebe in der Nähe des Tumors. Die Gabe von Birinapant zusammen mit IMRRT kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich wachsen oder sich ausbreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Toxizitäten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Birinapant gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Re-Bestrahlungstherapie (IMRRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten mit lokoregional rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die mit einer erneuten Bestrahlung und Birinapant behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die lokal-regionale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben.

III. Bestimmen Sie, ob FADD- und/oder BIRC2/3-Kopiengewinn im Tumorgewebe oder im Blut mit verbessertem Ansprechen, lokoregionärer Kontrolle (LCR), progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben verbunden sind.

IV. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Nachweises von Wirkungen von Birinapant und einer erneuten Bestrahlung auf pharmakodynamische Pilotmarker in Tumorgewebe, indem Sie Microwestern verwenden, um die Abnahme der Wirkstoffziele IAP1/2 und die Zunahme der Apoptose-/Nekroptose-Marker Caspase 3 und Kinasedomänen gemischter Abstammung wie das Pseudokinase-Gen ( MLKL).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchen Sie, ob die Mutationslast, die mit der vollständigen Exomsequenzierung von Tumorgewebe erkannt wird, die objektive Ansprechrate beeinflusst.

II. Untersuchen Sie, ob PD-L1, CD8-T-Zell-Tumorinfiltration, TNFalpha und andere immunbezogene Biomarker im Tumorgewebe mit einer objektiven Ansprechrate assoziiert sind.

III. Erkunden Sie die Pharmakokinetik von Birinapant in Kombination mit Strahlentherapie in Blutproben.

IV. Untersuchen Sie, ob spezifische Keimbahn-Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) mit der Reaktion auf Birinapant und erneute Bestrahlung assoziiert sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Birinapant.

Ab Tag 1 werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) einer IMRRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 2 und 9 jedes Zyklus Birinapant intravenös (i.v.) über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal rezidivierendes HNSCC haben, einschließlich Nasopharynx- oder Nasennebenhöhlenkrebs, bei dem eine erneute Bestrahlung zur lokalen Kontrolle als Behandlungsstandard gilt
  • Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-negativem oder HPV-positivem Kopf-Hals-Krebs sind förderfähig
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor mit Immuntherapien behandelt wurden
  • Die Patienten müssen eine kurative Platin- und/oder Cetuximab-basierte Radiochemotherapie oder Strahlentherapie allein erhalten haben
  • Die Patienten müssen ihre letzte Behandlungsdosis mit Chemotherapie oder Immuntherapie mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) abgeschlossen haben, bevor sie sich für die Studie anmelden
  • Die Patienten müssen ihre letzte Behandlungsdosis mit Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen vollständig genesen sein und benötigen eine Erholungsphase von mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze der normalen (ULN) institutionellen Grenzwerte
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ODER: Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel oder anderen institutionellen Methoden
  • Die Patienten müssen ein korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF) = < 480 ms haben
  • International Normalized Ratio (INR) = < 1,5 und kein klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten sechs Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Die Auswirkungen von Birinapant auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer ab Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Männliche Studienteilnehmer sollten für 30 Tage nach der letzten Dosis von birinapant eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Eignung für eine Operation mit kurativer Absicht, es sei denn, der Patient gilt als schlechter chirurgischer Kandidat in Bezug auf Resektabilität, funktionelles Ergebnis oder bevorzugt eine nicht-chirurgische Therapie
  • Mehr als 2 palliative systemische Therapielinien (Platin-, Taxan- oder Cetuximab-basierte Chemotherapie oder Immuntherapie)
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Birinapant zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Birinapant potenziell teratogene oder abortive Wirkungen haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit Birinapant ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen vor der Aufnahme abgebrochen werden. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Frauen nach der Menopause (altersbedingte Amenorrhö >= 12 aufeinanderfolgende Monate) oder Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, sind von Schwangerschaftstests ausgenommen. Falls erforderlich, kann zur Bestätigung des postmenopausalen Status ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in das Screening aufgenommen werden
  • Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Birinapant nicht geeignet
  • Patienten, die eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) wie Infliximab benötigen, oder Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (48 Tage für Infliximab, 55 Tage für 70 Tage für Certolizumab und Adalimumab und 16 Tage für Etanercept)
  • Patienten mit vorheriger Birinapant-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (IMRRT, Birinapant)
Ab Tag 1 werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) einer IMRRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 2 und 9 jedes Zyklus Birinapant i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Birinapant
Gegeben IV
Andere Namen:
  • TL32711
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer IMRRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und schwerwiegender und/oder nicht schwerwiegender Toxizitäten der Grade 1–5 im Zusammenhang mit Interventionen (außer nicht im Zusammenhang stehende und unwahrscheinliche).
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Eine DLT ist definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise auf die Kombination von Birinapant und Strahlentherapie zurückzuführen sind und innerhalb von 42 Tagen nach der Behandlung auftreten. Alle Toxizitäten der Stufe 5. Jede hämatologische Toxizität ≥ Grad 4, außer Lymphopenie. Jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen, die mit unterstützender Behandlung über 2 Wochen behandelt werden. ≥ Grad 3 verlängerter (> 7 Tage) Serumamylase- oder Lipase-Anstieg, Aspartat-Aminotransferase-Anstieg und/oder Alanin-Aminotransferase-Anstieg. Jede Toxizität, die ein Absetzen der Behandlung mit Birinapant für mehr als zwei Wochen erforderlich macht. Grad 1 ist mild. Note 2 ist mäßig. Grad 3 ist schwerwiegend. Grad 4 ist lebensbedrohlich. Grad 5 bedeutet Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 42 Tage nach der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Birinapant
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von bis zu 6 Teilnehmern innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Therapie eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, und die Dosis darunter, bei der mindestens 2 (von =< 6) auftreten ) Teilnehmer haben DLT als Folge des Medikaments. Eine DLT ist definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise auf die Kombination von Birinapant und Strahlentherapie zurückzuführen sind und innerhalb von 42 Tagen nach der Behandlung auftreten. Alle Toxizitäten der Stufe 5. Jede hämatologische Toxizität Grad ≥ 4 außer Lymphopenie. Jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen, die mit unterstützender Behandlung über 2 Wochen behandelt werden. ≥ Grad 3 verlängerter (> 7 Tage) Serumamylase- oder Lipase-Anstieg, Aspartat-Aminotransferase-Anstieg und/oder Alanin-Aminotransferase-Anstieg. Jede Toxizität, die ein Absetzen der Behandlung mit Birinapant für mehr als zwei Wochen erforderlich macht. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Beurteilung des Ansprechens mittels Positronenemissionstomographie (PET) und Computertomographie (CT), beurteilt 3 Monate nach der Behandlung
Das Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Schätzungen der Ansprechraten werden auf der Ebene der maximal tolerierten Dosis (MTD) einschließlich der Expansionskohorte ermittelt und zusammen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % präsentiert. Bei der vollständigen Reaktion (CR) verschwinden alle Zielläsionen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsion. Progressive Erkrankung (PD) bedeutet eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Eine stabile Krankheit (SD) bedeutet weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Beurteilung des Ansprechens mittels Positronenemissionstomographie (PET) und Computertomographie (CT), beurteilt 3 Monate nach der Behandlung
Lokal-regionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Schätzungen der lokalen Kontrolle werden auf der Ebene der maximal tolerierten Dosis (MTD) einschließlich der Expansionskohorte ermittelt und zusammen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Schätzungen des PFS werden auf der Ebene der maximal tolerierten Dosis (MTD) einschließlich der Expansionskohorte ermittelt und zusammen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % präsentiert. Das Ansprechen wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) gemessen. Progressive Erkrankung (PD) bedeutet eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
OS ist die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Todestag. Schätzungen des OS werden auf der Ebene der maximal tolerierten Dosis (MTD) einschließlich der Expansionskohorte ermittelt und zusammen mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % präsentiert.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Fas-assoziierter Protein-mit-Todesdomänen-Kopiergewinn (FADD) im Tumorgewebe und/oder im Blut im Zusammenhang mit der Reaktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zusammenhang zwischen der Zunahme der FADD-Kopien im Tumorgewebe und/oder im Blut wird auf einen Zusammenhang mit der Reaktion untersucht.
An der Grundlinie
BIRC2-Kopiergewinn im Tumorgewebe und/oder im Blut im Zusammenhang mit der Reaktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Anstieg der BIRC2-Kopien im Tumorgewebe und/oder im Blut wird auf einen Zusammenhang mit der Reaktion untersucht.
An der Grundlinie
Baculoviraler Apoptose-Inhibitor (IAP)-Repeat mit 2 und baculoviraler IAP-Repeat mit 2/3 (BIRC2/3) Kopiengewinn im Tumorgewebe und/oder im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Baculoviraler Apoptose-Inhibitor (IAP) Repeat mit 2 und Baculoviraler IAP Repeat mit 2/3 (BIRC2/3) Kopiengewinn im Tumorgewebe und/oder im Blut.
An der Grundlinie
Machbarkeit der Erkennung der Auswirkungen von Birinapant und erneuter Bestrahlung auf pharmakodynamische Pilotmarker im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 4
Wird die Machbarkeit des Nachweises der Auswirkungen von Birinapant und einer erneuten Bestrahlung auf pharmakodynamische Pilotmarker im Tumorgewebe bestimmen.
Bis Zyklus 1, Tag 4
Machbarkeit der Erkennung der Auswirkungen von Birinapant und erneuter Bestrahlung auf pharmakodynamische Pilotmarker von Microwestern zur Verringerung der Arzneimittelziele Inhibitor der Apoptose 1/2 (IAP1/2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1, Tag 4
Wird die Machbarkeit des Nachweises der Auswirkungen von Birinapant und einer erneuten Bestrahlung auf pharmakodynamische Pilotmarker von Microwestern für die Verringerung der Arzneimittelziele IAP1/2 bestimmen.
Bis Zyklus 1, Tag 4
Änderung der Caspase 3-Stufen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1, Tag 4
Eine Veränderung (d. h. ein Anstieg) des Apoptose-/Nekroptose-Markers Caspase 3 wird bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 1, Tag 4
Änderung der MLKL-Spiegel (Mixed Lineage Kinase Domain-like).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1, Tag 4
Eine Änderung (d. h. ein Anstieg) der Apoptose-/Nekroptose-Marker-Mixed-Lineage-Kinase-Domain-like-Spiegel (MLKL) wird ausgewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 1, Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Durchschnittlich 611 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet wurden. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete unerwünschte Reaktion, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen unerwünschten Arzneimittelwirkung, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Durchschnittlich 611 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2019-00175 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10184 (Andere Kennung: CTEP)
  • 19-C-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomdaten sind verfügbar, sobald die Genomdaten gemäß dem GDS-Plan (Genomic Data Sharing) des Protokolls hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement des Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) und mit Genehmigung des Studienleiters (PI) zur Verfügung gestellt.

Genomische Daten werden über die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Anfragen zu allen gesammelten IPD-Daten (Individual Participant Data) aus klinischen Studien, die im Rahmen einer verbindlichen Kooperationsvereinbarung zwischen dem National Cancer Institute (NCI)/Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD) und einem Pharma-/Biotechnologieunternehmen durchgeführt wurden und nicht unter Daten fallen Die Überwachung durch das Safety Monitoring Board (DSMB) muss den Bedingungen der verbindlichen Kooperationsvereinbarung entsprechen und vom NCI/DCTD und dem pharmazeutischen Mitarbeiter (d. h. dem Direktor des NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN)) in Zusammenarbeit mit dem genehmigt werden NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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