Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Birinapant i terapia ponownego napromieniania z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Birinapant i terapia ponownego napromieniowania z modulacją intensywności (IMRRT) w miejscowo nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki birinapantu podawanego razem z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRRT) w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nawrócił w tym samym miejscu lub w jego pobliżu ( pierwotny) guz (miejscowo nawracający). Birinapant może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie IAP, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. IMRRT wykorzystuje cienkie wiązki promieniowania o różnym natężeniu, które są skierowane na guz pod różnymi kątami. Ten rodzaj ponownej radioterapii zmniejsza uszkodzenia zdrowej tkanki w pobliżu guza. Podawanie birinapantu z IMRRT może zmniejszyć ryzyko rozwoju lub rozprzestrzeniania się raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) birinapantu jednocześnie z re-iradiacją z modulacją intensywności (IMRRT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi pacjentów z lokoregionalnie nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) leczonych powtórnym napromienianiem i birinapantem.

II. Określ kontrolę lokalno-regionalną, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite.

III. Określ, czy przyrost kopii FADD i/lub BIRC2/3 w tkance nowotworowej lub we krwi wiąże się z poprawą odpowiedzi, kontrolą lokoregionalną (LCR), przeżyciem wolnym od progresji choroby i całkowitym przeżyciem.

IV. Określenie możliwości wykrycia wpływu birinapantu i ponownego napromieniowania na pilotażowe markery farmakodynamiczne w tkance nowotworowej za pomocą microwestern do oceny spadku docelowych leków IAP1/2 i wzrostu markerów apoptozy/nekroptozy kaspazy 3 i domeny kinazy mieszanej linii, takiej jak gen pseudokinazy ( MLKL).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadaj, czy ładunek mutacji wykryty podczas sekwencjonowania całego egzomu tkanki nowotworowej wpływa na obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

II. Zbadaj, czy PD-L1, naciek komórek T CD8 T, TNFalpha i inne biomarkery związane z odpornością w tkance nowotworowej są związane z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi.

III. Zbadaj farmakokinetykę birinapantu w połączeniu z radioterapią w próbkach krwi.

IV. Zbadaj, czy specyficzne polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) linii zarodkowej są związane z odpowiedzią na birinapant i ponowne napromieniowanie.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki birinapantu.

Począwszy od dnia 1. pacjenci poddawani są IMRRT przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek). Pacjenci otrzymują również birinapant dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 2 i 9 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 28 dni oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, aż do potwierdzenia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - University of Kansas Clinical Research Center
  - Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
    - HaysMed
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - NCI - Center for Cancer Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
    - Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowego nawrotu HNSCC, w tym raka nosogardzieli lub zatok przynosowych, u których ponowne napromieniowanie w celu kontroli miejscowej jest uważane za standardowe leczenie
Kwalifikują się pacjenci z rakiem głowy i szyi bez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) lub HPV-dodatnim
Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapiami immunologicznymi
Pacjenci musieli przejść chemioradioterapię lub samą radioterapię opartą na platynie i/lub cetuksymabie w celu wyleczenia
Pacjenci muszą przyjąć ostatnią dawkę chemioterapii lub immunoterapii co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę radioterapii co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, muszą w pełni wyzdrowieć i wymagać co najmniej 4-tygodniowego okresu rekonwalescencji przed włączeniem do badania
Wiek >= 18 lat
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Hemoglobina >= 9 g/dL (dozwolona transfuzja)
Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
Płytki >= 100 000/ml
Bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) instytucjonalnych limitów
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN), LUB: klirens kreatyniny >= 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub innymi metodami instytucjonalnymi
Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT według Fridericia (QTcF) =< 480 ms
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 i brak klinicznie istotnego krwawienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Wpływ birinapantu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) począwszy od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni biorący udział w badaniu powinni stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki birinapantu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikacja do operacji z zamiarem wyleczenia, chyba że pacjent jest uważany za słabego kandydata do operacji ze względu na resekcyjność, wynik czynnościowy lub preferuje leczenie niechirurgiczne
Więcej niż 2 linie paliatywnej terapii systemowej (chemioterapia lub immunoterapia na bazie platyny, taksanu lub cetuksymabu)
Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do birinapantu
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ birinapant może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki birinapantem, należy przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego. Kobiety po menopauzie (związany z wiekiem brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy lub po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników są zwolnione z wykonywania testów ciążowych). Jeśli to konieczne, aby potwierdzić stan pomenopauzalny, podczas badania przesiewowego można uwzględnić poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z birinapantem
Pacjenci wymagający leczenia czynnikami martwicy nowotworu (anty-TNF), takimi jak infliksymab, lub pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekami anty-TNF w ciągu 5 okresów półtrwania leku (48 dni dla infliksymabu, 55 dni dla golimumabu, 70 dni dla certolizumabu i adalimumabu oraz 16 dni dla etanerceptu)
Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na birinapant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (IMRRT, birinapant) Począwszy od dnia 1. pacjenci poddawani są IMRRT przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek). Pacjenci otrzymują również birinapant IV przez 30 minut w dniach 2 i 9 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.	Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Poddaj się rezonansowi magnetycznemu Inne nazwy: MRI Rezonans magnetyczny Skanowanie rezonansu magnetycznego Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny PAN Obrazowanie MR Obrazowanie NMR NMRI Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sMRI Rezonans magnetyczny (zabieg) Strukturalny MRI Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa Poddaj się badaniu PET Inne nazwy: Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna ZWIERZAK DOMOWY Skanowanie zwierzęcia Skan pozytonowej tomografii emisyjnej Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa PT Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg) Procedura: Tomografii komputerowej Poddaj się tomografii komputerowej Inne nazwy: Tomografia komputerowa KOT Skanowanie CAT Tomografia komputerowa osiowa Komputerowa tomografia osiowa tomografia Komputerowa tomografia osiowa (zabieg) Tomografia komputerowa (CT). Diagnostyczny skan CAT Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT Lek: Birinapant Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: TL32711 Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności Poddaj się IMRRT Inne nazwy: IMRT RT z modulacją intensywności Radioterapia z modulacją intensywności Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg) Procedura: Procedura biopsji Poddać się biopsji Inne nazwy: Bx TYP_BIOPSY Biopsja

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Leczenie (IMRRT, birinapant)

Począwszy od dnia 1. pacjenci poddawani są IMRRT przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek). Pacjenci otrzymują również birinapant IV przez 30 minut w dniach 2 i 9 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Poddaj się rezonansowi magnetycznemu

Inne nazwy:

MRI
Rezonans magnetyczny
Skanowanie rezonansu magnetycznego
Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
PAN
Obrazowanie MR
Obrazowanie NMR
NMRI
Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
sMRI
Rezonans magnetyczny (zabieg)
Strukturalny MRI

Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Poddaj się badaniu PET

Inne nazwy:

Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
ZWIERZAK DOMOWY
Skanowanie zwierzęcia
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
PT
Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Procedura: Tomografii komputerowej

Poddaj się tomografii komputerowej

Inne nazwy:

Tomografia komputerowa
KOT
Skanowanie CAT
Tomografia komputerowa osiowa
Komputerowa tomografia osiowa
tomografia
Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Tomografia komputerowa (CT).
Diagnostyczny skan CAT
Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Lek: Birinapant

Biorąc pod uwagę IV

Inne nazwy:

TL32711

Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności

Poddaj się IMRRT

Inne nazwy:

IMRT
RT z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)

Procedura: Procedura biopsji

Poddać się biopsji

Inne nazwy:

Bx
TYP_BIOPSY
Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i stopni 1-5. Poważne i/lub inne niż poważne toksyczności związane (z wyjątkiem niezwiązanych i mało prawdopodobnych) z interwencją Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu	Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, prawdopodobnie przypisywane połączeniu birinapantu i radioterapii, które występuje w ciągu 42 dni po leczeniu. Wszelkie toksyczności stopnia 5. Toksyczność hematologiczna dowolnego stopnia ≥ 4, z wyjątkiem limfopenii. Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, z wyjątkiem nudności i wymiotów, leczona leczeniem podtrzymującym przez 2 tygodnie. ≥ stopnia 3. przedłużone (> 7 dni) zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Toksyczność dowolnego stopnia, która wymaga przerwania leczenia birinapantem na dłużej niż 2 tygodnie. Stopień 1 jest łagodny. Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.	Do 42 dni po zabiegu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) leku Birinapant Ramy czasowe: Do 42 dni	MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z maksymalnie 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu 42 dni po rozpoczęciu terapii, oraz dawkę mniejszą od dawki, przy której co najmniej 2 (z =< 6) uczestników ) uczestnicy mają DLT w wyniku zażywania leku. DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, prawdopodobnie przypisywane połączeniu birinapantu i radioterapii, które występuje w ciągu 42 dni po leczeniu. Wszelkie toksyczności stopnia 5. Dowolny stopień toksyczności hematologicznej ≥ 4, z wyjątkiem limfopenii. Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, z wyjątkiem nudności i wymiotów, leczona leczeniem podtrzymującym przez 2 tygodnie. ≥ stopnia 3. przedłużone (> 7 dni) zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej. Toksyczność dowolnego stopnia, która wymaga przerwania leczenia birinapantem na dłużej niż 2 tygodnie. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.	Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT), ocenianej 3 miesiące po leczeniu	Ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Szacunkowe wskaźniki odpowiedzi zostaną określone na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), włączając kohortę ekspansyjną i zostaną przedstawione wraz z 95% dwustronnym przedziałem ufności. Odpowiedź całkowita (CR) to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD) nie jest wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD.	Od rozpoczęcia leczenia do oceny odpowiedzi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT), ocenianej 3 miesiące po leczeniu
Kontrola lokalno-regionalna Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu	Oszacowania kontroli miejscowej zostaną określone na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), włączając kohortę ekspansyjną i zostaną przedstawione z 95% dwustronnym przedziałem ufności.	Do 24 miesięcy po zabiegu
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po leczeniu	PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowania PFS zostaną określone na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), włączając kohortę ekspansyjną i zostaną przedstawione z 95% dwustronnym przedziałem ufności. Odpowiedź mierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.	Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy po leczeniu
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu	OS to czas od pierwszego dnia leczenia do dnia śmierci. Oszacowanie OS zostanie określone na poziomie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), włączając kohortę ekspansyjną, i zostanie przedstawione z 95% dwustronnym przedziałem ufności.	Do 24 miesięcy po zabiegu
Wzrost liczby kopii białka związanego z Fas z domeną śmierci (FADD) w tkance guza i/lub krwi związany z odpowiedzią Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym	Związek między przyrostem kopii FADD w tkance nowotworowej i/lub we krwi będzie oceniany pod kątem jakiegokolwiek związku z odpowiedzią.	Na poziomie podstawowym
BIRC2 Wzrost liczby kopii w tkance guza i/lub we krwi związany z odpowiedzią Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym	Przyrost kopii BIRC2 w tkance nowotworowej i/lub we krwi będzie oceniany pod kątem jakiegokolwiek związku z odpowiedzią.	Na poziomie podstawowym
Powtórzenie bakulowirusowego inhibitora apoptozy (IAP) zawierające 2 i powtórzenie bakulowirusowego IAP zawierające 2/3 (BIRC2/3) Wzrost liczby kopii w tkance guza i/lub we krwi Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym	Bakulowirusowy inhibitor apoptozy (IAP) Powtórzenie zawierające 2 i bakulowirusowe powtórzenie IAP zawierające 2/3 (BIRC2/3) kopii w tkance nowotworowej i/lub we krwi.	Na poziomie podstawowym
Możliwość wykrycia wpływu birinapantu i ponownego napromieniowania na pilotażowe markery farmakodynamiczne w tkance nowotworowej Ramy czasowe: Do pierwszego cyklu, dnia 4	Określi możliwość wykrycia wpływu birinapantu i ponownego napromieniowania na pilotażowe markery farmakodynamiczne w tkance nowotworowej.	Do pierwszego cyklu, dnia 4
Możliwość wykrycia wpływu birinapantu i ponownego napromieniowania na pilotażowe markery farmakodynamiczne Microwestern w celu zmniejszenia docelowych wartości leku Inhibitor apoptozy 1/2 (IAP1/2) Ramy czasowe: Do pierwszego cyklu, dnia 4	Określi wykonalność wykrycia wpływu birinapantu i ponownego napromieniania na pilotażowe markery farmakodynamiczne microwestern w celu zmniejszenia docelowych wartości leku IAP1/2.	Do pierwszego cyklu, dnia 4
Zmiana poziomów kaspazy 3 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1, dnia 4	Oceniana będzie zmiana (tj. wzrost) kaspazy 3, markera apoptozy/nekroptozy.	Wartość wyjściowa do cyklu 1, dnia 4
Zmiana poziomów podobnych do domeny kinazy mieszanej (MLKL). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1, dnia 4	Oceniona zostanie zmiana (tj. wzrost) poziomów markera apoptozy/nekroptozy o mieszanej linii kinazy podobnej (MLKL).	Wartość wyjściowa do cyklu 1, dnia 4

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oszacowana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) Ramy czasowe: Średnio 611 dni.	Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.	Średnio 611 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Vassiliki Saloura, National Cancer Institute LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NCI-2019-00175 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
10184 (Inny identyfikator: CTEP)
19-C-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem Plan udostępniania danych genomowych (GDS) tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji systemu informacji o badaniach biomedycznych (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).

Dane genomowe udostępnia się za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) na podstawie wniosków kierowanych do podmiotów odpowiedzialnych za dane.

Wnioski o wszystkie zebrane dane dotyczące poszczególnych uczestników (IPD) z badań klinicznych przeprowadzonych na mocy wiążącej umowy o współpracy pomiędzy Narodowym Instytutem Raka (NCI)/Oddziałem Leczenia i Diagnostyki Raka (DCTD) a firmą farmaceutyczną/biotechnologiczną, które nie są objęte Data i Monitoringu Bezpieczeństwa (DSMB) musi być zgodne z warunkami wiążącej umowy o współpracy i musi zostać zatwierdzone przez NCI/DCTD i współpracownika farmaceutycznego (tj. dyrektora sieci badań klinicznych NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) w porozumieniu z Oddział ds. Regulacji NCI/DCTD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

NCT01607684

Zakończony

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie markerów magnetycznych w polineuropatii cukrzycowej i gastroparezie

Cukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowa
NCT04873713

Wycofane

Wpływ taśmy magnetycznej na wewnętrzną rotację bioder u pacjentów z bólem krzyża

Bóle krzyża
NCT04873726

Wycofane

Wpływ taśmy magnetycznej na autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z bólem krzyża

Bóle krzyża
NCT04875273

Zakończony

Wpływ taśmy magnetycznej na odczuwany ból kręgosłupa i zgięcie grzbietowe nad kostką u pacjentów z bólem krzyża

Ból pleców
NCT00487552

Zakończony

Urządzenie do zespolenia magnetycznego w celu złagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka (MAD)

Niedrożność ujścia żołądka
NCT04232631

Rekrutacyjny

Nieinwazyjne testy do oceny gojenia się ran w cukrzycy

Owrzodzenie stopy cukrzycowej
NCT02537041

Zakończony

Nieinwazyjna ocena sztywności mięśnia sercowego za pomocą elastografii (Elasto-Cardio)

Rozkurczowa niewydolność serca
NCT04248985

Zakończony

Wpływ wstępnego obrazowania na wstrzymanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).

Zatrzymanie akcji serca
NCT00599183

Zakończony

Obrazowanie i traktografia tensora dyfuzji (rezonans magnetyczny) w przepuklinach kręgosłupa szyjnego

Przepuklina kręgosłupa szyjnego
NCT03388047

Zakończony

Wykonalność wielospektralnego obrazowania endoskopowego w celu wykrycia wczesnej neoplazji w przełyku Barretta (MuSE)

Nowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełyku

Birinapant i terapia ponownego napromieniania z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Birinapant i terapia ponownego napromieniowania z modulacją intensywności (IMRRT) w miejscowo nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje