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Sicherheit von jodhaltigem Kontrastmittel bei Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterziehen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dominik Fleischmann, MD, Stanford University

Diagnostische Leistung und jodhaltige Kontrastmittelsicherheit der koronaren Computertomographie-Angiographie bei Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Studie bewertet die Sicherheit von jodhaltigem Kontrastmittel, das Kandidaten für eine Lebertransplantation mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, die sich einer Koronar-CT-Angiographie unterziehen. Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung bei Lebertransplantationskandidaten mit verminderter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Niedrigosmolares nichtionisches Kontrastmittel (LOCM) wird routinemäßig für die kontrastverstärkte Computertomographie (CT) einschließlich der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) verwendet.

Diese Studie bewertet die Wirkung von LOCM auf Lebertransplantationskandidaten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer CCTA unterziehen. Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach Kontrastmittel (PC-AKI) wird zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Kontrastmittelexposition verglichen.

LOCM ist eine mögliche Ursache für PC-AKI, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion. Laut dem Handbuch des American College of Radiology (ACR) zu Kontrastmitteln waren jedoch viele veröffentlichte Studien zu PC-AKI in der Vergangenheit stark durch Voreingenommenheit und Vermischung kontaminiert. Neuere Studien bestätigen kein hohes Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie.

Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und normaler Nierenfunktion scheinen kein höheres Risiko zu haben, PC-AKI zu entwickeln. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die eine geringe Inzidenz von PC-AKI nach kontrastverstärkter CT bei Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion berichten. Der Nachweis eines niedrigen PC-AKI in dieser spezifischen Population würde es ermöglichen, Patienten von der invasiven Katheterisierung auf CCTA als ihre kardiale Clearance vor der Transplantation umzuleiten. Diese Studie wird prospektiv die Inzidenz von PC-AKI in dieser spezifischen Risikopopulation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanfor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationskandidaten im Bewertungsprozess, die sich einer kardialen Clearance unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Lebertransplantationskandidat, Alter > 21 Jahre, überwiesen zur Koronar-CT-Angiographie, Patient mit mittlerem Risiko für koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantationskandidaten, die ein geringes Risiko für eine koronare Herzkrankheit haben und daher keine Koronar-CT-Angiographie oder invasive Katheterisierung benötigen
  • Lebertransplantationskandidaten, bei denen ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit besteht und die direkt zur invasiven Katheterisierung überwiesen werden
  • Kandidaten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Standard-Jod-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kandidaten für eine Lebertransplantation (LTx) mit eGFR>=60
Lebertransplantationskandidaten mit einer durch eGFR definierten Nierenfunktion von mindestens 60 ml/min/1,73 m2, Die eGFR wird durch Cystatin-C-Messung bestimmt.
Diagnosetest: Intravenöse Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel zur Koronar-CT-Angiographie
Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel für die Koronar-CT-Angiographie
LTx-Kandidaten mit eGFR<60

Lebertransplantationskandidaten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Definiert durch eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2, Die eGFR wird durch Cystatin-C-Messung bestimmt.
Diagnosetest: Intravenöse Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel zur Koronar-CT-Angiographie
Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel für die Koronar-CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelexposition.
Inzidenz akuter Nierenschädigung nach Jod-Kontrastmittel-Exposition.
Innerhalb von 5 Tagen nach Kontrastmittelexposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-45901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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