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VR-basierte Rehabilitation in der Behandlung und Prävention von Sarkopenie bei älteren Menschen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Virtual-Reality-basierte Rehabilitation bei der Behandlung und Prävention von Sarkopenie bei älteren Bewohnern in Pflegeeinrichtungen – eine Pilotstudie im ländlichen Südtaiwan

Hintergrund:

Sarkopenie ist der fortschreitende Verlust von Skelettmuskelmasse und Abnahme der Muskelfunktion im Zusammenhang mit dem Altern. Die Prävalenz von Sarkopenie bei Menschen über 65 Jahren in Taiwan liegt bei über 20 %. Sarkopenie ist eine der wichtigsten Ursachen für Funktionsabfall und Verlust der Unabhängigkeit, ja sogar Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen. In der Literatur wurde festgestellt, dass Widerstands- oder Aerobic-Übungen die Muskelkraft und -funktion bei älteren Erwachsenen verbessern könnten. Aufgrund des Mangels an Gesundheitsdienstleistern ist es jedoch schwierig, ein langfristiges Rehabilitationsprogramm in Seniorenpflegeeinrichtungen auf dem Land in Taiwan anzubieten.

Methode:

Die Ermittler führten eine Studie durch, um Bewohner von Seniorenpflegeeinrichtungen in den Distrikten Ci-Shan und Mei-Nong, Kaohsiung, Taiwan, auf Sarkopenie zu untersuchen. Ältere Erwachsene, bei denen nach dem Screening Sarkopenie diagnostiziert wurde, erhielten ein auf Virtual Reality (VR) basierendes Rehabilitationsprogramm, das 12 Wochen dauert, zweimal pro Woche, jeweils 30 Minuten. Das Programm wurde mit progressivem Widerstandstraining und funktioneller Bewegung der dominanten oberen (UE) Extremität kombiniert. Kriterien der Sarkopenie, einschließlich (1) Handgriffstärke der dominanten Hand (HGS), (2) Gehgeschwindigkeit und (3) Skelettmuskelmasse von 4 Extremitäten (SKM), wurden als primäre Endpunkte gemessen. (1) Bewegungsumfang bei dominanter UE (ROM), (2) maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Bizeps-/Trizeps-Brachialmuskeln der dominanten Seite (MVC von Bizeps/Trizeps) und (3) Box-and-Block-Test (BBT). gemessen als sekundäre Ergebnisse vor und nach den Programmen.

Erwartete Vorteile:

Ein VR-basiertes Rehabilitationsprogramm könnte die Motivation für die Rehabilitation älterer Erwachsener erhöhen und die Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistern von Seniorenpflegeeinrichtungen auf dem Land verringern. Es könnte auch die Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit der dominanten UE erhöhen und die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Sarkopenie erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein unfreiwilliger Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft im Zusammenhang mit dem Alter. Es ist eine der wichtigsten Ursachen für Funktionsabfall und Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen. In Taiwan wird bei mehr als 20 % der älteren Menschen über 65 Jahren Sarkopenie diagnostiziert, und die meisten von ihnen sind institutionalisiert. Aufgrund des Mangels an medizinischen Ressourcen und medizinischen Berufen haben jedoch nur wenige ältere Menschen mit Sarkopenie eine angemessene Rehabilitation erhalten. In letzter Zeit gibt es weit verbreitete Forschungen zur Integration von Virtual-Reality (VR) in verschiedene Rehabilitationen. Die meisten von ihnen haben festgestellt, dass diese VR-basierte Rehabilitation die Motivation zur Teilnahme steigern, den Einsatz medizinischer Ressourcen verringern und effektiv zur Genesung der Patienten beitragen kann. Inspiriert von diesen Ergebnissen denke ich, dass es interessant sein könnte, VR in die Sarkopenie-Rehabilitation älterer Menschen zu integrieren.

Diese Forschung hat bestehende VR-Spiele mit progressiven Widerstandsübungen der oberen Extremitäten und Übungen für das Function Movement System (F.M.S) der oberen Extremitäten kombiniert und ein VR-basiertes Rehabilitationsprogramm entwickelt, das für ältere Menschen mit Sarkopenie entwickelt wurde. Das Rehabilitationsprogramm erstreckt sich über 8 Wochen und wird für jedes Fach mindestens zweimal pro Woche durchgeführt. Die Forschungsfrage dieser Forschung lautet: "Was ist die Auswirkung einer auf Virtual Reality basierenden Rehabilitation auf Patienten mit Sarkopenie der oberen Extremitäten?".

Das primäre Ergebnis dieser Forschung untersucht die Veränderung der Muskelmasse (gemessen anhand des Skelettmassenindex, des Fettmassenindex und des fettfreien Massenindex), der Griffstärke der dominanten Hand und der Ganggeschwindigkeit. Das sekundäre Ergebnis dieser Forschung untersucht die Veränderung des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten (Schulterflexion, Schulteraußenrotation, Schulterabduktion, Ellenbogenflexion, Ellenbogenstreckung, Ellenbogensupination, Ellenbogenpronation, Handgelenkflexion, Handgelenkstreckung) und die funktionelle Fähigkeit der oberen Extremitäten (gemessen durch Box- und Blocktest).

Hypothese:

  1. Nach zweimonatiger Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zeigen die primären Ergebnisse (Muskelmasse, Handgriffstärke und Ganggeschwindigkeit) eine statistisch signifikante Zunahme.
  2. Nach zwei Monaten Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zeigen die sekundären Ergebnisse (Veränderung des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten und Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten) eine statistisch signifikante Zunahme.

Ablauf der Recherche:

  1. Sarkopenie-Patienten werden zunächst aus der Kindertagesstätte und dem Pflegeheim des Chi-Shan-Krankenhauses ausgewählt.
  2. Die erste Rehabilitationsphase beginnt direkt nach der Auswahl und dauert einen Monat.
  3. Die erste Evaluation beginnt nach der ersten Rehabilitationsphase
  4. Die zweite Rehabilitationsphase beginnt und dauert einen Monat.
  5. Die zweite Evaluation beginnt nach der zweiten Rehabilitationsphase.

Geräte in dieser Studie:

  1. Leap-Motion-Controller
  2. Oculus Rift-Headset (CV1)
  3. Oculus-Sensoren (ein Paar)
  4. (oculus) Touch-Controller
  5. Omron KARADA Scan Körperzusammensetzung & Waage (HBF-701)
  6. JAMAR Handdynamometer
  7. MicroFET3-Dynamometer und ROM-Evaluator
  8. Goniometer
  9. Box- und Blocktestgerät

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 84247
        • Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Rehabilitationspersonen werden aus dem Pflegeheim und Tagespflegezentrum des Chi-Shan-Krankenhauses ausgewählt und sind über 60 Jahre alt.
  2. Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien der Sarkopenie basierend auf der The Asian Working Group of Sarcopenia:

(1) Muskelmasse niedriger als die Norm für zwei Standardabweichungen und (2) Griffstärke: Männer weniger als 26 kg und Frauen weniger als 18 kg (gemessen anhand des bei der körperlichen Untersuchung verwendeten Handgriff-Nenners) oder eine durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,8 m/ Sek.

3. Kognitive Funktionen und körperliche Kraft sind in der Lage, das 30-minütige Rehabilitationsprogramm zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die unkontrollierbaren Bluthochdruck haben, kürzlich infiziert sind, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und denen die Teilnahme an Sportübungen durch das American College of Sports Medicine untersagt ist, werden von der Auswahl ausgeschlossen.
  2. Bettlägerige sind von der Auswahl ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ältere Menschen mit Sarkopenie
Virtual-Reality-basierte Rehabilitationsprogramme
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Rehabilitationsprogramme
Ein auf Virtual Reality (VR) basierendes Rehabilitationsprogramm, das 12 Wochen dauert, zweimal pro Woche, jeweils 30 Minuten. Das Programm wurde mit progressivem Widerstandstraining und funktioneller Bewegung der dominanten oberen (UE) Extremität kombiniert. Das Gerät der VR umfasst einen Computer, ein Oculus-Headset und einen Handsensor. Die Rehabilitations-Sezession enthält insgesamt 4 verschiedene VR-Spiele, darunter (1) Leap Motion Blocks (2) Slum Ball VR Tournament (3) VR Super Sports 10th Edition – Basketball (4) VR Super Sports 10th Edition – Soccer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke der dominanten Hand zwischen dem dritten Monat und der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme

Die Messwerte der HGS wurden mit dem JAMAR-Dynamometer ermittelt. Der Unterarm wurde in neutraler Position und das Handgelenk in 0 bis 30° Extension gehalten. Das Instrument wurde frei gehalten: Weder die Hand noch der Unterarm durften auf einer Fläche ruhen. Es wurden drei Messungen durchgeführt und als Durchschnitt der drei Messungen aufgezeichnet, und die Teilnehmer ruhten sich für 1 Minute zwischen den Messungen aus.

Die Veränderung wurde aus den Daten des dritten Monats abzüglich der Basisdaten berechnet.
3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Änderung der Gehgeschwindigkeit zwischen dem dritten Monat und der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme

Die Zeitmessung beginnt, nachdem der Patient zu gehen beginnt, und endet an dem Punkt, an dem ein Patient eine Entfernung von 6 Metern erreicht. Die Ganggeschwindigkeit wird zweimal gemessen und die Endmessung ist der Durchschnitt der beiden Bewertungen. Zwischen den Messungen darf sich der Patient 10 Minuten ausruhen.

Die Veränderung wurde aus den Daten des dritten Monats abzüglich der Basisdaten berechnet.
3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse zwischen dem dritten Monat und der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme

Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird durch die Summe der mageren Weichteilmasse von vier Gliedmaßen definiert. Appendikulärer Skelettmuskel-Massenindex (ASMI) ist definiert als ASM (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m). Die Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse mit Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701) gemessen. Ein Teilnehmer hatte eine geringe Muskelmasse, wenn sein ASMI unter -2 Standardabweichungen der in früheren Studien aus Taiwan definierten Referenz lag (6,76 kg/m2 für Männer und 5,28 kg/m2 für Frauen). Teilnehmer mit ASMI in den untersten 20 % der geschlechtsspezifischen Verteilung wurden ebenfalls als Personen mit geringer Muskelmasse angesehen. Eine Zunahme von ASMI nach Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogrammen wird als besser angesehen.

Die Veränderung wurde aus den Daten des dritten Monats abzüglich der Basisdaten berechnet.
3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der dominanten oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Verwenden Sie die Goniometrie zur Bewegungsbereichsmessung. Die gemessenen Gelenke umfassen Schulter, Ellbogen und Handgelenk der dominanten Seite.
Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Stärke von Biceps Brachii und Triceps Brachii der dominanten oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Diese Forschung verwendet MicroFET3, um die maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Bizeps und Trizeps zu messen. Es werden 2 Messungen durchgeführt und die Ergebnisse gemittelt. MicroFET3 ist ein elektronisches Handdynamometer, das die Muskelkraft messen kann. Der Bereich der Muskeltests des Geräts reicht von 0-150 lbs Kraft. (Digital Dynamometer und Neigungsmesser | MicroFET®3) .
Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme
Der Box and Block Test (BBT) kann die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit messen. Der Aufbau des BBT-Tests beinhaltet eine Holzkiste mit 150 Holzklötzchen im Inneren. Die Holzkiste ist in zwei Fächer unterteilt. Einer ist mit Klötzchen gefüllt, der andere ist leer. Bei diesem Test sitzt der Patient aufrecht auf einem Stuhl und muss die Holzklötze einen nach dem anderen von einem Fach in das andere transportieren. Der Patient wird basierend auf der Anzahl der Blöcke, die er oder sie in 60 Sekunden von einem Fach in das andere übertragen kann, bewertet.
Baseline; 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention der Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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