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Auswirkungen umfassender erweiterter und virtueller Realität bei Schlaganfallpatienten

23. Januar 2022 aktualisiert von: Jong Geol Do, Samsung Medical Center

Auswirkungen umfassender erweiterter und virtueller Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit erstmaligem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Augmented- und Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsprogrammen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die in einer einzelnen Akutrehabilitationseinheit in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde die Wirkung von Augmented- und Virtual-Reality-basierter Rehabilitation für die Genesung von Patienten mit subakutem Schlaganfall im Vergleich zu konventioneller Ergotherapie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Beginn des Schlaganfalls weniger als 3 Monate
  • Ausreichend medizinisch stabil, um an einer aktiven Rehabilitation teilzunehmen
  • Leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten (Brunnstrom-Stadium für die obere Extremität 2-6).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (definiert als Punktzahl < 10 bei der Mini-Mental State Examination)
  • Anzeichen von Apraxie
  • Klinische Vorgeschichte von Vernachlässigung
  • Frühere Hemiplegie der oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Rehabilitation
Diese Gruppe wurde 60 Minuten pro Sitzung an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen einer Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Rehabilitation unterzogen.
Verhalten: Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Rehabilitation

Diese Gruppe wurde mit 4 verschiedenen Systemen einer Augmented-Reality- und Virtual-Reality-Rehabilitation unterzogen.

Der RAPAEL Smart Glove® ist ein tragbares Sensorsystem, das einen einzelnen 9-Achsen-Bewegungs- und Positionssensor mit 3 Beschleunigungskanälen, 3 Winkelgeschwindigkeitskanälen und 3 Magnetfeldkanälen enthält, die Handgelenksbewegungen messen, und 5 Biegesensoren, die Fingerbewegungen messen. Das RAPAEL Smart Board® ist ein Rehabilitationssystem zur Verbesserung der Armfunktion durch das Üben schwerkraftkompensierter Bewegungen. Der RehabMaster® ist ein spielbasiertes Kinect-Sensor-AR-Rehabilitationssystem, das eine 3D-Kamera verwendet, um Patientenbewegungen zu digitalisieren und schnell ihren Bewegungsbereich, ihre Geschwindigkeit, ihren Bewegungswinkel und ihre Bewegungszyklen zu analysieren. Rehabilitationsübungen mit Spielen, um aktive Arm- und Rumpfbewegungen zu fördern und eine erfolgreiche Rehabilitation zu fördern. Der COG-Trainer® ist ein VR-System, das ein Trainingsgerät verwendet, das durch Simulation mit dem Bildschirm synchronisiert wird.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie
Diese Gruppe unterzog sich einer konventionellen Ergotherapie für 60 Minuten pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen.
Verhalten: Konventionelle Ergotherapie
Die Gruppe unterzog sich einer Standard-Ergotherapie, wie z. B. Bewegungs- und Kräftigungsübungen für die betroffene obere Extremität, Aktivitäten auf dem Tisch und Training für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die Punktzahl der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich (0-126), höhere Werte bedeuten eine bessere Motorik
Grundlinie
Fugl-Meyer-Bewertung für die Punktzahl der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bereich (0-126), höhere Werte bedeuten eine bessere Motorik
2 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie
höhere Werte bedeuten eine schlechtere motorische Funktion
Grundlinie
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
höhere Werte bedeuten eine schlechtere motorische Funktion
2 Wochen nach Eingriff
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich (0-100), höhere Werte bedeuten eine bessere Aktivität des täglichen Lebens
Grundlinie
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bereich (0-100), höhere Werte bedeuten eine bessere Aktivität des täglichen Lebens
2 Wochen nach Eingriff
Motorisches Aktivitätsprotokoll der Nutzungsmenge und Bewegungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich (0-150), höhere Werte bedeuten eine bessere Aktivität des täglichen Lebens
Grundlinie
Motorisches Aktivitätsprotokoll der Nutzungsmenge und Bewegungsqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bereich (0-150), höhere Werte bedeuten eine bessere Aktivität des täglichen Lebens
2 Wochen nach Eingriff
EuroQol Visuelle Analogwaage
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich (0-100), höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
Grundlinie
EuroQol Visuelle Analogwaage
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bereich (0-100), höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
2 Wochen nach Eingriff
Berg Waage
Zeitfenster: Grundlinie
Bereich (0-56), höhere Werte bedeuten eine bessere Gleichgewichtsfunktion
Grundlinie
Berg Waage
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
Bereich (0-56), höhere Werte bedeuten eine bessere Gleichgewichtsfunktion
2 Wochen nach Eingriff
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Handfunktion
Grundlinie
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Handfunktion
2 Wochen nach Eingriff
Reaktionszeit der Handreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
höhere Werte bedeuten eine schlechtere Handfunktion
Grundlinie
Reaktionszeit der Handreaktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Eingriff
höhere Werte bedeuten eine schlechtere Handfunktion
2 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-012-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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