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Riabilitazione basata sulla realtà virtuale nel trattamento e nella prevenzione della sarcopenia dei residenti anziani

17 gennaio 2020 aggiornato da: Sheng-Hui Tuan, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Riabilitazione basata sulla realtà virtuale nel trattamento e nella prevenzione della sarcopenia dei residenti anziani nelle strutture di assistenza: uno studio pilota nelle zone rurali del sud di Taiwan

Sfondo:

La sarcopenia è la progressiva perdita di massa muscolare scheletrica e il declino della funzione muscolare associati all'invecchiamento. La prevalenza della sarcopenia tra le persone di età superiore ai 65 anni a Taiwan è superiore al 20%. La sarcopenia è una delle cause più importanti di declino funzionale e perdita di indipendenza, persino di mortalità negli anziani. La letteratura ha scoperto che l'esercizio resistente o aerobico potrebbe migliorare la forza e la funzione muscolare negli anziani. Tuttavia, a causa della carenza di operatori sanitari, è difficile fornire un programma di riabilitazione a lungo termine nelle strutture di assistenza per anziani delle campagne di Taiwan.

Metodo:

I ricercatori hanno condotto uno studio per esaminare la sarcopenia tra i residenti nelle strutture di assistenza per anziani nel distretto di Ci-Shan e Mei-Nong, Kaohsiung, Taiwan. Gli anziani con diagnosi di sarcopenia dopo lo screening hanno ricevuto un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale (VR) che dura 12 settimane, due volte a settimana, 30 minuti alla volta. Il programma è stato combinato con l'allenamento progressivo resistente e il movimento funzionale dell'arto superiore (UE) dominante. Criteri di sarcopenia tra cui (1) forza di presa della mano dominante (HGS), (2) velocità di deambulazione e (3) massa muscolare scheletrica di 4 estremità (SKM), sono stati misurati come esiti primari. (1) Gamma di movimenti nell'UE dominante (ROM), (2) massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli bicipiti/tricipiti brachiali del lato dominante (MVC di bicipiti/tricipiti) e (3) box and block test (BBT), erano misurati come risultati secondari prima e dopo i programmi.

Benefici previsti:

Il programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale potrebbe aumentare la motivazione verso la riabilitazione degli anziani e ridurre la domanda degli operatori sanitari delle strutture di assistenza per anziani nelle campagne. Potrebbe anche aumentare la massa muscolare, la forza e la capacità funzionale dell'UE dominante e raggiungere l'efficacia clinica nel trattamento della sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una perdita involontaria della massa muscolare scheletrica e della forza correlata all'età. È una delle cause più importanti di declino funzionale e perdita di indipendenza negli anziani. A Taiwan, a più del 20% degli anziani di età superiore ai 65 anni viene diagnosticata la sarcopenia e la maggior parte di loro è istituzionalizzata. Tuttavia, a causa della mancanza di risorse mediche e di professioni mediche, solo pochi anziani con sarcopenia hanno ricevuto un'adeguata riabilitazione. Recentemente, prevale la ricerca sull'integrazione della realtà virtuale (VR) in varie riabilitazioni. La maggior parte di loro ha scoperto che questa riabilitazione basata sulla realtà virtuale può aumentare la motivazione alla partecipazione, ridurre l'uso di risorse mediche e contribuire efficacemente al recupero dei pazienti. Ispirato da questi risultati, penso che potrebbe essere interessante integrare la realtà virtuale nella riabilitazione della sarcopenia degli anziani.

Questa ricerca ha combinato giochi VR esistenti con esercizi di resistenza progressiva degli arti superiori ed esercizi per il sistema di movimento funzionale (F.M.S) degli arti superiori, stabilendo un programma di riabilitazione basato su VR progettato per gli anziani con sarcopenia. I programmi di riabilitazione durano 8 settimane e vengono condotti almeno due volte a settimana per ogni soggetto. La domanda di ricerca di questa ricerca è: "Qual è l'impatto della riabilitazione basata sulla realtà virtuale sul paziente con sarcopenia dell'arto superiore?".

Il risultato principale di questa ricerca esamina il cambiamento nella massa muscolare (misurato dall'indice di massa scheletrica, dall'indice di massa grassa e dall'indice di massa magra), dalla forza di presa della mano dominante e dalla velocità dell'andatura. L'esito secondario di questa ricerca esamina la variazione del range di movimento degli arti superiori (flessione della spalla, rotazione esterna della spalla, abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del gomito, supinazione del gomito, pronazione del gomito, flessione del polso, estensione del polso) e la funzione capacità degli arti superiori (misurata con box e block test).

Ipotesi:

  1. Dopo due mesi di partecipazione al programma di riabilitazione, i risultati primari (massa muscolare, forza di presa della mano e velocità dell'andatura) mostrano un aumento statisticamente significativo.
  2. Dopo due mesi di partecipazione al programma riabilitativo, i risultati secondari (cambiamento del range di movimento degli arti superiori e capacità funzionale degli arti superiori) mostrano un aumento statisticamente significativo.

Flusso della ricerca:

  1. I pazienti con sarcopenia vengono prima selezionati dall'asilo nido e dalla casa di cura dell'ospedale Chi-Shan.
  2. Il primo periodo di riabilitazione inizia subito dopo la selezione e dura un mese.
  3. La prima valutazione inizia dopo il primo periodo di riabilitazione
  4. Inizia il secondo periodo di riabilitazione che dura un mese.
  5. La seconda valutazione inizia dopo il secondo periodo di riabilitazione.

Apparecchio in questo studio:

  1. Controllore di movimento del salto
  2. Cuffie Oculus Rift (CV1)
  3. Sensori Oculus (una coppia)
  4. (occhio) Controller touch
  5. Omron KARADA Scan Composizione corporea e scala (HBF-701)
  6. Dinamometro manuale JAMAR
  7. Dinamometro MicroFET3 e valutatore ROM
  8. Goniometro
  9. Apparecchiatura per test di scatole e blocchi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 84247
        • Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti riabilitativi sono selezionati dalla casa di cura e dal centro diurno dell'ospedale Chi-Shan e di età superiore ai 60 anni.
  2. I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici della sarcopenia basati sul The Asian Working Group of Sarcopenia:

(1) Massa muscolare inferiore alla norma per due deviazioni standard e (2) Forza di presa: uomini inferiori a 26 kg e donne inferiori a 18 kg (misurata dal denominatore dell'impugnatura utilizzato nell'esame fisico) o una velocità media dell'andatura inferiore a 0,8 m/ sec.

3. Le funzioni cognitive e la forza fisica sono in grado di completare il programma riabilitativo che dura 30 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi dalla selezione coloro che hanno la pressione alta incontrollabile, sono stati infettati di recente, hanno gravi malattie cardiovascolari e sono vietati a partecipare all'esercizio sportivo dall'American College of Sports Medicine.
  2. Sono esclusi dalla selezione coloro che sono costretti a letto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: anziani con sarcopenia
Programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Altro: Programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale (VR) che dura 12 settimane, due volte a settimana, 30 minuti alla volta. Il programma è stato combinato con l'allenamento progressivo resistente e il movimento funzionale dell'arto superiore (UE) dominante. Il dispositivo della realtà virtuale include un computer, un visore oculus e un sensore a mano. La secessione di riabilitazione contiene 4 diversi giochi VR in totale, tra cui (1) Leap Motion Blocks (2) Slum Ball VR Tournament (3) VR Super Sports 10th Edition- Basketball (4) VR Super Sports 10th Edition- Soccer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio della forza di presa della mano dominante tra il terzo mese e la linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale

Le misurazioni dell'HGS sono state determinate mediante il dinamometro JAMAR. L'avambraccio è stato tenuto in posizione neutra e il polso in estensione da 0 a 30°. Lo strumento era tenuto liberamente: né la mano né l'avambraccio potevano poggiare su una superficie. Tre misurazioni sono state effettuate e registrate come media delle tre misurazioni e i partecipanti hanno riposato per 1 minuto tra una misurazione e l'altra.

La variazione è stata calcolata dai dati del terzo mese meno i dati di riferimento.
3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Modifica della velocità di camminata tra il terzo mese e la linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale

Il cronometraggio inizia dopo che il paziente inizia a camminare e si ferma nel punto in cui il paziente raggiunge una distanza di 6 metri. La velocità dell'andatura viene misurata due volte e la misurazione finale è la media dei due punteggi. Il paziente viene lasciato riposare per 10 minuti tra una misurazione e l'altra.

La variazione è stata calcolata dai dati del terzo mese meno i dati di riferimento.
3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare tra il terzo mese e il basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale

La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) è definita dalla somma della massa magra dei tessuti molli di quattro arti. L'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) è definito come ASM (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m). La composizione corporea è stata misurata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica mediante Omron KARADA Scan Body Composition & Scale (HBF-701). Si considerava che un partecipante avesse una massa muscolare bassa se il suo ASMI era inferiore a -2 deviazioni standard del riferimento definito in studi precedenti di Taiwan (6,76 kg/m2 per gli uomini e 5,28 kg/m2 per le donne). Anche i partecipanti con ASMI nel 20% più basso della distribuzione specifica per sesso avevano una bassa massa muscolare. L'aumento dell'ASMI dopo i programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale è considerato migliore.

La variazione è stata calcolata dai dati del terzo mese meno i dati di riferimento.
3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimenti nell'estremità superiore dominante
Lasso di tempo: basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Usa la goniometria per la misurazione della gamma di movimento. Le articolazioni misurate includono spalla, gomito e polso del lato dominante.
basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Forza del bicipite brachiale e del tricipite brachiale dell'estremità superiore dominante
Lasso di tempo: basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Questa ricerca utilizza MicroFET3 per misurare la massima contrazione isometrica volontaria di bicipiti e tricipiti. Le misurazioni vengono effettuate 2 volte e viene calcolata la media dei risultati. MicroFET3 è un dinamometro elettronico portatile in grado di misurare la forza muscolare. La gamma di test muscolari del dispositivo varia da 0 a 150 libbre di forza. (Digital Dinamometro e inclinometro | MicroFET®3) .
basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale
Il Box and Block Test (BBT) può misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale. L'allestimento del test BBT comprende una scatola di legno con 150 blocchi di legno all'interno. La scatola di legno è divisa in due scomparti. Uno pieno di blocchi e l'altro vuoto. Durante questo test, il paziente è seduto in posizione eretta su una sedia e deve trasferire i blocchi di legno, uno per uno, da uno scomparto all'altro. Il paziente riceve un punteggio in base al numero di blocchi che può trasferire da un compartimento all'altro in 60 secondi.
basale; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento dei programmi di riabilitazione basati sulla realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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