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Patientenaufklärung mit 3D-gedrucktem Modell

3. Juli 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirkung einer multimodalen Patientenaufklärung mit einem personalisierten 3D-gedruckten Modell bei Patienten mit schweren periartikulären Sprunggelenksfrakturen

Komplexe hochenergetische Frakturen der unteren Extremität sind lebensverändernde Verletzungen und sind bekanntermaßen mit einem schlechten funktionellen Ergebnis nach der Operation verbunden. Die Liste möglicher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Verletzungen ist lang, und die schlimmsten dieser Frakturen können sogar die Gliedmaßen bedrohen. Eines der schwierigsten und am weitesten verbreiteten postoperativen Probleme, mit denen diese Patientenpopulation konfrontiert ist, sind chronische Schmerzen und ihre Verbindung zur Opioidabhängigkeit, die derzeit in ganz Nordamerika eine Epidemie ist. Diese Personen weisen nicht nur eine körperliche Beleidigung, sondern auch ein psychisches Trauma auf, das diese Patienten auch postoperativ stark beeinträchtigt. Die richtige Aufklärung des Patienten über seine Verletzung und den Prozess, den er einleiten wird, kann den Patienten sehr stärken, wenn er seine Reise der Rehabilitation beginnt. Dieser Prozess kann hoffentlich einige dieser modifizierbaren Risikofaktoren stummschalten oder zum Schweigen bringen, die Patienten für schlechte funktionelle Ergebnisse und chronische Schmerzen prädisponieren. Die Forscher hoffen auch, ihnen helfen zu können, Bewältigungsstrategien zu initiieren/entwickeln, um die vielen Hindernisse, denen diese Patienten gegenüberstehen, besser zu überwinden, und zwar mithilfe des 3D-Drucks. 3D-gedruckte Modelle haben sich nicht nur in der Orthopädie als wertvoll erwiesen, wenn es darum geht, Patienten über ihre Krankheit und die damit verbundenen Eingriffe aufzuklären, sondern auch in vielen anderen Fachgebieten; wie: Herzchirurgie, Urologie und allgemeine Chirurgie. Die Literatur deutet darauf hin, dass der Patient nach einer Einwilligung des Patienten in Bezug auf seine Verletzung, mögliche Komplikationen, durchzuführende Eingriffe sowie den folgenden Rehabilitationsprozess oft wenig versteht oder behält. Indem sie dem Patienten ein 3D-gedrucktes Modell seiner Fraktur zur Verfügung stellen und ihn gleichzeitig prä-/postoperativ aufklären, hoffen die Ermittler, dass sie die oben genannten, oft vergessenen Punkte besser verstehen, was indirekt zu einer besseren allgemeinen Patientenzufriedenheit, Patientenergebnissen und Schmerzwerten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • periartikuläre Verletzung des Plafond, Calcaneus oder Talus, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert
  • Der Patient muss einen abgeschlossenen CT-Scan als Teil seines präoperativen Planungsprotokolls haben

Ausschlusskriterien:

  • offener Bruch
  • Patient mit bekannter psychiatrischer Vorgeschichte (Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, bipolar usw.)
  • vorherige Frakturfixierung desselben Sprunggelenks oder Fußes
  • diabetische Neuropathie/Charcot-Fuß
  • Demenz oder andere kognitive Komorbiditäten (z. B. Schlaganfall usw.)
  • keine Hauptadresse
  • Patienten, die vor der Verletzung keine unabhängigen Mobilisierer waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
3D-Modell, das ausgedruckt und als Lehrmittel verwendet werden kann, um Verletzungen mit dem Patienten sowie die damit verbundenen langfristigen Folgen und möglichen Komplikationen zu besprechen. Der Operationsplan wird auch mit dem Patienten anhand des Modells sowie des postoperativen Verlaufs (z. B. Rehabilitation) besprochen.
Verhalten: 3D-Modell-Ausbildung
Ein 3D-Modell der Knöchelfraktur des Patienten wird gedruckt und als Lehrmittel verwendet, um langfristige Ergebnisse und mögliche Komplikationen zu diskutieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das CT-Bild wird den Patienten zusammen mit der Schulung gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Erwartungsfragebogen (Erwartungen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 3 Monate nach der Operation des Patienten
Die Erwartungen eines Patienten in Bezug auf seine Sprunggelenksoperation, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
Wechsel zwischen präoperativ und 3 Monate nach der Operation des Patienten
Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Erwartungsfragebogen (Zufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit eines Patienten in Bezug auf seine Sprunggelenksoperation, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
Der Patient gibt auf einer Skala von 1 bis 10 cm an, wie stark er seine Schmerzen empfindet, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen anzeigt.
Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
SF-12
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
Maß der Lebensqualität
Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
Maß der knöchelspezifischen Funktion
Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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