Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenvoorlichting met behulp van een 3D-geprint model

3 juli 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Effect van multimodale patiëntenvoorlichting met een gepersonaliseerd 3D-geprint model bij patiënten met ernstige periarticulaire enkelfracturen

Complexe hoogenergetische fracturen van de onderste extremiteit zijn levensveranderende verwondingen en het is bekend dat ze postoperatief in verband worden gebracht met een slecht functioneel resultaat. De lijst met mogelijke postoperatieve complicaties die verband houden met deze verwondingen is lang en de ergste van deze fracturen kunnen zelfs een bedreiging vormen voor de ledematen. Een van de moeilijkste en meest voorkomende postoperatieve problemen waarmee deze patiëntenpopulatie wordt geconfronteerd, is chronische pijn en de associatie met opioïdenverslaving, die momenteel een epidemie is in Noord-Amerika. Deze personen vertonen niet alleen fysieke beledigingen, maar ook psychologische trauma's, die deze patiënten ook postoperatief sterk treffen. Door de patiënt goed voor te lichten over hun blessure en het proces dat ze zullen doorlopen, kan de patiënt veel kracht krijgen bij het begin van zijn revalidatietraject. Dit proces kan hopelijk enkele van deze aanpasbare risicofactoren dempen of dempen die patiënten vatbaar maken voor slechte functionele resultaten en chronische pijn. De onderzoekers hopen hen ook te helpen bij het initiëren/ontwikkelen van coping-strategieën om de vele obstakels waarmee deze patiënten worden geconfronteerd beter te overwinnen en dit te doen met behulp van 3D-printen. Van 3D-geprinte modellen is niet alleen aangetoond dat ze waardevol zijn in de orthopedie, als het gaat om het voorlichten van patiënten over hun ziekte en bijbehorende interventies, maar ook in vele andere specialiteiten; zoals: hartchirurgie, urologie en algemene chirurgie. Literatuur suggereert dat de patiënt na toestemming van de patiënt vaak weinig begrijpt of onthoudt met betrekking tot zijn letsel, mogelijke complicaties, uit te voeren interventies en het te volgen revalidatieproces. Door de patiënt een 3D-geprint model van hun fractuur te geven en hen pre-/postoperatief te onderwijzen, hopen de onderzoekers dat ze de bovengenoemde, vaak vergeten punten beter zullen begrijpen, wat indirect leidt tot een betere algehele patiënttevredenheid, patiëntuitkomsten en pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • periarticulaire verwonding waarbij het plafond, calcaneus of talus betrokken is, die open reductie en interne fixatie vereist
  • Patiënt moet een voltooide CT-scan hebben als onderdeel van hun pre-operatieve planningsprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • open breuk
  • patiënt met een bekende psychiatrische voorgeschiedenis (depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolair etc.)
  • eerdere fractuurfixatie van dezelfde enkel of voet
  • diabetische neuropathie/Charcot-voet
  • dementie of andere cognitieve comorbiditeiten (bijv. beroerte enz.)
  • geen primair adres
  • patiënt die vóór het letsel geen onafhankelijke mobilisators waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
3D-model om te printen en te gebruiken als leermiddel om letsel met de patiënt te bespreken, evenals de bijbehorende langetermijnresultaten en mogelijke complicaties. Het operatieplan zal ook met de patiënt worden beoordeeld aan de hand van het model, evenals het postoperatieve verloop (dwz revalidatie)
Gedragsmatig: 3D-modelonderwijs
Een 3D-model van de enkelfractuur van de patiënt zal worden afgedrukt en gebruikt als leermiddel om langetermijnresultaten en mogelijke complicaties te bespreken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het CT-beeld wordt tijdens het lesgeven aan de patiënten getoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletale Uitkomsten Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Verwachtingenvragenlijst (verwachtingen)
Tijdsspanne: Schakel tussen pre-operatief en 3 maanden na de operatie van de patiënt
De verwachtingen van een patiënt met betrekking tot hun enkeloperatie, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
Schakel tussen pre-operatief en 3 maanden na de operatie van de patiënt
Musculoskeletale Uitkomsten Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Verwachtingenvragenlijst (tevredenheid)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De tevredenheid van een patiënt met betrekking tot hun enkeloperatie, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen pre-operatief tot 6 maanden post-operatief, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
De patiënt geeft op een schaal van 1 tot 10 cm aan hoe erg hij zijn pijn voelt, waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn.
Verandering tussen pre-operatief tot 6 maanden post-operatief, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
SF-12
Tijdsspanne: Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
Maat voor enkelspecifieke functie
Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen