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Educazione del paziente utilizzando il modello stampato in 3D

3 luglio 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Effetto dell'educazione multimodale del paziente con un modello stampato in 3D personalizzato in pazienti con gravi fratture periarticolari della caviglia

Le fratture complesse ad alta energia degli arti inferiori sono lesioni che cambiano la vita e sono note per essere associate a scarsi risultati funzionali postoperatori. L'elenco delle potenziali complicanze post-operatorie associate a queste lesioni è lungo e la peggiore di queste fratture può persino minacciare l'arto. Uno dei problemi postoperatori più difficili e prevalenti che questa popolazione di pazienti deve affrontare è il dolore cronico e la sua associazione con la dipendenza da oppioidi, che attualmente è un'epidemia in tutto il Nord America. Questi individui presentano non solo un insulto fisico, ma anche un trauma psicologico, che influisce notevolmente anche su questi pazienti nel post-operatorio. Educare adeguatamente il paziente in merito al suo infortunio e al processo che intraprenderà può potenziare notevolmente il paziente mentre inizia il suo viaggio di riabilitazione. Si spera che questo processo possa silenziare o mettere a tacere alcuni di questi fattori di rischio modificabili che predispongono i pazienti a scarsi risultati funzionali e dolore cronico. Gli investigatori sperano anche di aiutarli ad avviare/sviluppare strategie di coping per superare meglio i numerosi ostacoli che questi pazienti devono affrontare e per farlo utilizzando la stampa 3D. I modelli stampati in 3D hanno dimostrato di essere preziosi non solo in ortopedia, quando si tratta di educare i pazienti sulla loro malattia e sugli interventi associati, ma anche in molte altre specialità; quali: cardiochirurgia, urologia e chirurgia generale. La letteratura suggerisce che spesso poco viene compreso o mantenuto dal paziente a seguito di un consenso del paziente per quanto riguarda la lesione, le potenziali complicanze, gli interventi da intraprendere, nonché il processo di riabilitazione da seguire. Fornendo al paziente un modello stampato in 3D della sua frattura mentre lo istruisce pre/post-operatorio, i ricercatori sperano di comprendere meglio i suddetti punti, spesso dimenticati, ottenendo indirettamente una migliore soddisfazione generale del paziente, risultati del paziente e punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione periarticolare che coinvolge il plafond, il calcagno o l'astragalo che richiede riduzione aperta e fissazione interna
  • Il paziente deve sottoporsi a una scansione TC completata come parte del protocollo di pianificazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta
  • paziente con storia psichiatrica nota (depressione, disturbo borderline di personalità, bipolare ecc.)
  • precedente fissazione della frattura della stessa caviglia o piede
  • neuropatia diabetica/piede di Charcot
  • demenza o altre comorbilità cognitive (es. ictus, ecc.)
  • nessun indirizzo principale
  • pazienti che non erano mobilizzatori indipendenti prima della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Modello 3D da stampare e utilizzare come strumento didattico per discutere la lesione con il paziente, nonché i risultati a lungo termine associati e le potenziali complicanze. Il piano operativo sarà anche rivisto con il paziente utilizzando il modello così come il decorso post-operatorio (cioè la riabilitazione)
Comportamentale: Educazione al modello 3D
Un modello 3D della frattura della caviglia del paziente verrà stampato e utilizzato come strumento didattico per discutere i risultati a lungo termine e le potenziali complicanze.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'immagine CT verrà mostrata ai pazienti insieme all'insegnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative della scala di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS) (aspettative)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento del paziente
Le aspettative di un paziente per quanto riguarda la chirurgia della caviglia, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento del paziente
Questionario sulle aspettative della scala di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS) (soddisfazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione di un paziente per quanto riguarda la chirurgia della caviglia, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Variazione da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
Il paziente indicherà su una scala da 1 a 10 cm quanto sente male il proprio dolore con un punteggio di 1 che indica nessun dolore e 10 che indica dolore estremo.
Variazione da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
SF-12
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura della qualità della vita
Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura della funzione specifica della caviglia
Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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