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Educação do paciente usando modelo impresso em 3D

3 de julho de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efeito da educação multimodal do paciente com um modelo personalizado impresso em 3D em pacientes com fraturas periarticulares graves do tornozelo

As fraturas complexas de alta energia da extremidade inferior são lesões que mudam a vida e são conhecidas por estarem associadas a resultados funcionais ruins no pós-operatório. A lista de possíveis complicações pós-operatórias associadas a essas lesões é longa, e a pior dessas fraturas pode até ameaçar os membros. Uma das questões pós-operatórias mais difíceis e prevalentes que essa população de pacientes enfrenta é a dor crônica e sua associação com o vício em opioides, que atualmente é uma epidemia na América do Norte. Esses indivíduos não apenas apresentam insultos físicos, mas também traumas psicológicos, que também afetam muito esses pacientes no pós-operatório. Educar adequadamente o paciente sobre sua lesão e o processo que ele iniciará pode empoderar muito o paciente ao iniciar sua jornada de reabilitação. Esperançosamente, esse processo pode silenciar ou silenciar alguns desses fatores de risco modificáveis ​​que predispõem os pacientes a resultados funcionais ruins e dor crônica. Os pesquisadores também esperam ajudá-los a iniciar/desenvolver estratégias de enfrentamento para superar melhor os muitos obstáculos que esses pacientes enfrentam e fazer isso usando a impressão 3D. Os modelos impressos em 3D não só demonstraram ser valiosos em ortopedia, quando se trata de educar os pacientes sobre sua doença e intervenções associadas, mas também em muitas outras especialidades; como: cirurgia cardíaca, urologia e cirurgia geral. A literatura sugere que muitas vezes pouco é compreendido ou retido pelo paciente após o consentimento do paciente em relação à sua lesão, possíveis complicações, intervenções a serem realizadas, bem como o processo de reabilitação a seguir. Ao fornecer ao paciente um modelo impresso em 3D de sua fratura enquanto os educa no pré/pós-operatório, os investigadores esperam que eles entendam melhor os pontos mencionados, muitas vezes esquecidos, gerando indiretamente uma melhor satisfação geral do paciente, resultados do paciente e escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão periarticular envolvendo o plafond, calcâneo ou tálus que requer redução aberta e fixação interna
  • O paciente deve ter uma tomografia computadorizada completa como parte de seu protocolo de planejamento pré-operatório

Critério de exclusão:

  • fratura aberta
  • paciente com histórico psiquiátrico conhecido (depressão, transtorno de personalidade limítrofe, bipolar etc.)
  • fixação prévia da fratura do mesmo tornozelo ou pé
  • neuropatia diabética/pé de Charcot
  • demência ou outras comorbidades cognitivas (isto é, acidente vascular cerebral, etc.)
  • sem endereço principal
  • paciente que não era mobilizador independente antes da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Modelo 3D a ser impresso e usado como ferramenta de ensino para discutir lesões com o paciente, bem como seus resultados de longo prazo associados e possíveis complicações. O plano operatório também será revisado com o paciente usando o modelo, bem como o curso pós-operatório (ou seja, reabilitação)
Comportamental: Educação em modelo 3D
Um modelo 3D da fratura do tornozelo do paciente será impresso e usado como uma ferramenta de ensino para discutir resultados de longo prazo e possíveis complicações.
Sem intervenção: Grupo de controle
A imagem da TC será mostrada aos pacientes junto com o ensino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (expectativas)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
As expectativas de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (satisfação)
Prazo: 3 meses pós operatório
A satisfação de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, sendo que 1 indica pior pontuação.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
O paciente indicará em uma escala de 1 a 10 cm o quanto sente sua dor, com uma pontuação de 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema.
Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
SF-12
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida de qualidade de vida
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida da função específica do tornozelo
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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