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Bewertung einer zweistufigen intrapartalen fetalen Beurteilung in Indien

19. November 2020 aktualisiert von: Andrew D Weeks, University of Liverpool

Bewertung der Auswirkungen der Einführung einer zweistufigen intrapartalen fetalen Überwachungsbewertung mit intermittierender Auskultation und Kardiotokographie in einem Regierungskrankenhaus, Nagpur, Indien

Am Government Medical College (GMC) wird allen relevanten Mitarbeitern ein Schulungsprogramm zur intrapartalen fetalen Überwachung (über intermittierende Auskultation und Kardiotokographie) angeboten. Dieses Qualitätsverbesserungsprojekt und die Schulungsevaluation zielt darauf ab, die Wirkung dieser Schulung zu bewerten und zu bewerten. Auf diese Weise können die Prüfärzte nachvollziehen, ob dies für das Personal machbar und akzeptabel ist, das Wissen erweitern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Misoprostol oder Oxytocin for Labor Induction (MOLI) (CTRI-Nr. NCT03749902) plant das Government Medical College (GMC), die Anzahl der auf der Geburtsstation verfügbaren Kardiotokographie (CTG)-Geräte zu erhöhen und einen im Vereinigten Königreich (UK) ansässigen Geburtshelfer bereitzustellen, der Schulungen zur Kardiotokographie (CTG)-Interpretation durchführt, um die Überwachung des Fötus zu verbessern diese Hochrisikogruppe.

Am Government Medical College (GMC) wird allen relevanten Mitarbeitern ein Schulungsprogramm zur intrapartalen fetalen Überwachung (über intermittierende Auskultation und Kardiotokographie) angeboten. Dieses Qualitätsverbesserungsprojekt und die Schulungsevaluation zielt darauf ab, die Wirkung dieser Schulung zu bewerten und zu bewerten. Auf diese Weise können die Prüfärzte nachvollziehen, ob dies für das Personal machbar und akzeptabel ist, das Wissen erweitern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern. Dies wird durch Befragungen des Personals, Prä- und Post-Testergebnisse und durch Untersuchung der Auswirkungen auf mütterliche und perinatale Ergebnisse unter Verwendung von Kirkpatricks Trainingsbewertung erfolgen.

Das gesamte Projekt zielt darauf ab:

  • Aktuelle Praxis und mütterliche und perinatale Ergebnisse im Government Medical College (GMC) verstehen
  • Zur Verbesserung der intrapartalen fetalen Überwachung mit intermittierender Auskultation und Kardiotokographie (CTG)
  • Zur Verbesserung der perinatalen Morbidität und Mortalitätsrate
  • Reduzierung der Kaiserschnittraten bei mutmaßlicher fetaler Gefährdung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6682

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Vereinigtes Königreich, 440003
        • Government Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die während des Studienzeitraums (8 Monate) in der Geburtshilfeabteilung des Government Medical College (GMC) entbinden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die während des Studienzeitraums (8 Monate) in der Geburtshilfeabteilung des Government Medical College (GMC) entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Lieferungen in A&E/Krankenstationen
  • Lieferungen nach Hause
  • Entbindungen in anderen Krankenhäusern/Krankenwagenentbindungen
  • Mazerierte Totgeburt
  • Frische Totgeburt ohne fötales Herz bei Aufnahme ins Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausgelieferte Frauen
Mütterliche und perinatale Ergebnisse werden prospektiv bei allen Patientinnen erhoben, die vor, während und nach dem Training über den Studienzeitraum (8 Monate) im Krankenhaus des Government Medical College (GMC) entbinden, um die Auswirkungen des Trainings zu bewerten.
Sonstiges: Schulung zur intrapartalen fetalen Überwachung und Projekt zur Qualitätsverbesserung
Training zur intrapartalen fetalen Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt bei mutmaßlicher fetaler Gefährdung als Anteil aller Kaiserschnitte
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentuale Kursänderung pro Monat
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartale fetale Überwachung - Verbesserte Dokumentation
Zeitfenster: 8 Monate

Durchschnittliche Häufigkeit, mit der die fetale Herzfrequenz (FHR) pro Mutter dokumentiert wurde

• Häufigkeit, mit der die fetale Herzfrequenz (FHF) während der Wehen dokumentiert wurde
8 Monate
Intrapartale fetale Überwachung - Verbesserte Dokumentation der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Monate

Durchschnittliche Zeit zwischen der letzten dokumentierten FHR und der Lieferung (Minuten)

• Durchschnittliche Zeit zwischen der letzten dokumentierten fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Entbindung
8 Monate
Intrapartale fetale Überwachung – Verbesserte Dokumentation (Risikofaktoren für ein schlechtes perinatales Ergebnis)
Zeitfenster: 8 Monate

Durchschnittliche Anzahl dokumentierter fetaler Risikofaktoren pro Mutter

• Risikofaktoren für ein schlechtes perinatales Ergebnis
8 Monate
Intrapartale fetale Überwachung - Sitzungen zur Kardiotokographie (CTG).
Zeitfenster: 8 Monate

Durchschnittliche Anzahl der besprochenen Fälle pro Sitzung

• Anzahl der besprochenen Fälle (CTGs und schlechte perinatale Ergebnisse).
8 Monate
Schulung – Anzahl der geschulten Mitarbeiter
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der geschulten Mitarbeiter als Prozentsatz der Anzahl der berechtigten Mitarbeiter. Oberärzte Assistenzärzte Pflegekräfte/Hebammen Studierende
8 Monate
Training - Verbesserung der Ergebnisse vor und nach dem Test
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentuale Veränderung zwischen den Ergebnissen vor und nach dem Test, pro geschultem Mitarbeiter
8 Monate
Schulung - Verbesserung des selbst wahrgenommenen Wissens und Vertrauens in die intrapartale fetale Überwachung
Zeitfenster: 8 Monate
Mittlerer Likert-Score
8 Monate
Training – Zufriedenheit und Feedback zum Training
Zeitfenster: 8 Monate
Umfragedaten von Mitarbeitern, die an Schulungen teilnehmen. Halbstrukturierte Fragen.
8 Monate
Mütterlich - Kaiserschnittrate insgesamt
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl Kaiserschnitte/Monat in % aller Geburten
8 Monate
Mütterlich - Operative vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl operativer Entbindungen/Monat in % aller Geburten
8 Monate
Mütterlich – Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: 8 Monate
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer der Mutter/pro Patientin/Monat
8 Monate
Mütterlicher - Tod der Mutter
Zeitfenster: 8 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle von Müttern/Monat
8 Monate
Perinatal - Apgar-Score
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Fälle von Apgar-Score 7 oder darunter bei 5 Minuten/Monat als Prozentsatz aller Geburten
8 Monate
Perinatal - Laktat aus Nabelschnurblut
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Fälle von Laktat aus Nabelschnurblut von 4,9 mmol/l oder mehr/Monat als Prozentsatz aller Geburten
8 Monate
Perinatal - Reanimation bei Neugeborenen
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der reanimationsbedürftigen Babys/Monat in Prozent aller Geburten
8 Monate
Perinatal – Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der NICU-Einweisungen/Monat als Prozentsatz aller Geburten
8 Monate
Perinatal – Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 8 Monate
Durchschnittliche Anzahl Tage/Eintritt/Monat
8 Monate
Perinatal - Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Fälle von Geburtsasphyxie/HIE pro Monat in Prozent aller Geburten
8 Monate
Perinatal - Perinataler Tod vor der Entlassung
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der perinatalen Todesfälle/Monat in Prozent aller Geburten
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gynuity Health Projects
Government Medical College, Nagpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4835

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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