Körperposition und Ultraschalluntersuchung des Magenantrums (POSIGAST)
Diagnostische Leistung der Ultraschalluntersuchung des Antrums zur Erkennung eines vollen Magens entsprechend der Position des Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Letzter Verzehr fester Nahrung mindestens 6 Stunden vor Studienbeginn, letzter Verzehr klarer Flüssigkeiten mindestens 2 Stunden vor Studienbeginn
- Die Einverständniserklärung muss unterschrieben sein.
- Keine signifikante Krankengeschichte (American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Medikamente, die die Magenmotilität beeinflussen
- Verdauungskrankheiten, Gastroparese, Diabetes mellitus mit Insulin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 Kilogramm/Meter² (kg/m²))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 45° halbliegende Position
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Eine Ultraschalluntersuchung des Magenantrums wird 3 Minuten nach der Einnahme einer Wassermenge (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml), bestimmt durch Randomisierung) durchgeführt.
Der Vorgang wird dreimal wiederholt (drei verschiedene Volumina, die gleichen Volumina für jede Sitzung mit zufälliger Reihenfolge für jede Sitzung).
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Aktiver Komparator: Keine Erhöhung des oberen Teils des Bettes
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Eine Ultraschalluntersuchung des Magenantrums wird 3 Minuten nach der Einnahme einer Wassermenge (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml), bestimmt durch Randomisierung) durchgeführt.
Der Vorgang wird dreimal wiederholt (drei verschiedene Volumina, die gleichen Volumina für jede Sitzung mit zufälliger Reihenfolge für jede Sitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnung der Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in 45°-Halbliegeposition.
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnung der Spezifität
Zeitfenster: 3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in vollständiger Rückenlage/Rechtsseitenlage. Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden. |
3 Minuten
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Berechnung des positiven Vorhersagewerts,
Zeitfenster: 3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in vollständiger Rückenlage/Rechtsseitenlage.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden.
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3 Minuten
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Berechnung des negativen Vorhersagewerts
Zeitfenster: 3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in vollständiger Rückenlage/Rechtsseitenlage.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden.
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3 Minuten
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Berechnung des positiven und negativen Likelihood-Verhältnisses.
Zeitfenster: 3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in vollständiger Rückenlage/Rechtsseitenlage.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden.
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 0,8 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) in vollständiger Rücken- und Rechtsseitenlage sowie in 45° halbliegender Position
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung der Empfindlichkeit.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 0,8 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) in vollständiger Rücken- und Rechtsseitenlage sowie in 45° halbliegender Position
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung der Spezifität Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 0,8 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) in vollständiger Rücken- und Rechtsseitenlage sowie in 45° halbliegender Position
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des positiven Vorhersagewerts negativ Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 0,8 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) in vollständiger Rücken- und Rechtsseitenlage sowie in 45° halbliegender Position
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des negativen Vorhersagewerts.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 0,8 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) in vollständiger Rücken- und Rechtsseitenlage sowie in 45° halbliegender Position
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des positiven und negativen Likelihood-Verhältnisses.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden
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3 Minuten
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Grenzwert für den Antrumbereich, gemessen in Rückenlage (halbliegende oder vollständige Rückenlage), verbunden mit der besten diagnostischen Leistung für die Erkennung eines Magenvolumens ≥1,5 Milliliter/Kilogramm (ml/kg).
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der Grenzwert wird anhand der Ergebnisse der Messungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in halbliegender Position ohne Betthochlagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung der Empfindlichkeit.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in halbliegender Position ohne Betthochlagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung der Spezifität.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in halbliegender Position ohne Betthochlagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des positiven Vorhersagewerts.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in halbliegender Position ohne Betthochlagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des negativen Vorhersagewerts.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Diagnostische Durchführung der qualitativen Untersuchung des Magenantrums in halbliegender Position ohne Betthochlagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
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Berechnung des positiven und negativen Likelihood-Verhältnisses.
Die diagnostische Leistung wird anhand der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Bewertungen berechnet, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt werden
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3 Minuten
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Mathematisches Modell zur Berechnung des Magenflüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: 3 Minuten
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Multiple lineare Regression, einschließlich der Antrumoberfläche, gemessen im rechten Seitendekubitus, sowie des Alters, der Größe und des Gewichts des Probanden.
Das mathematische Modell wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Messungen erstellt, die 3 Minuten nach der Wasseraufnahme (entweder 0, 50, 100, 150 oder 200 Milliliter (ml)) durch die Freiwilligen durchgeführt wurden
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Laryngopharyngealer Reflux
- Gastroösophagealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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