Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsstilling og ultralydundersøkelse av gastrisk antrum (POSIGAST)

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ytelse av ultralydundersøkelse av antrum for å oppdage en full mage i henhold til pasientens posisjon

Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en komplikasjon som forårsaker betydelig morbiditet og dødelighet relatert til anestesi. Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum tillater påvisning av preoperativt mageinnhold som bidrar til preoperativ vurdering av lungeaspirasjonsrisiko. Spesielt er denne undersøkelsen basert på kvalitativ analyse av mageinnhold utført i liggende og i høyre lateral decubitus, ved bruk av en kvalitativ poengsum som gjør det mulig å diskriminere et lavt væskeinnhold i et stort væskevolum. Denne poengsummen er beskrevet hos pasienter og frivillige installert på en seng uten heving av den øvre delen av sengen. I flere studier har imidlertid denne kvalitative poengsummen blitt oppnådd i 45° halvligende stilling, noe som kan ha påvirket den diagnostiske ytelsen til undersøkelsen som ble utført, som antydet av resultatene fra en studie nylig utført av undersøkelsesteamet. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til den kvalitative analysen av gastrisk antrum utført i liggende og høyre lateral decubitus for diagnostisering av magevolum høyere enn 50 ml og 100 ml, i henhold til sengevinkelen: 45 ° høyde eller ingen forhøyning av den øvre delen av sengen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Siste inntak av faste stoffer minst 6 timer før studiestart, siste inntak av klare væsker minst 2 timer før studiestart
  • Informert samtykke må være signert.
  • Ingen betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Medisiner som påvirker gastrisk motilitet
  • Fordøyelsessykdommer, gastroparese, diabetes mellitus med insulin
  • Graviditet eller amming
  • Overvekt (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kilogram/meter² (kg/m²))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 45° halvligende stilling
Annen: Kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdsvolum med sengehøyde
Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum utføres 3 minutter etter inntak av et volum vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering). Prosedyren gjentas tre ganger (tre forskjellige volumer, samme volumer for hver økt med randomisert rekkefølge for hver økt).
Aktiv komparator: Ingen forhøyning av den øvre delen av sengen
Annen: Kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdsvolum uten sengehøyde
Ultralydundersøkelse av gastrisk antrum utføres 3 minutter etter inntak av et volum vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestemt ved randomisering). Prosedyren gjentas tre ganger (tre forskjellige volumer, samme volumer for hver økt med randomisert rekkefølge for hver økt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av følsomheten
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i 45° halvligende stilling.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av spesifisiteten
Tidsramme: 3 minutter

Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling.

Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien,
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet.
Tidsramme: 3 minutter
Diagnostisk utførelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i full liggende/høyre lateral decubitusstilling. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av følsomheten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av spesifisiteten Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien negativ Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige.
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full liggende og høyre lateral decubitusstilling og i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Cut-off-verdi for antralområdet målt i ryggleie (semi-liggende eller full ryggleie) assosiert med den beste diagnostiske ytelsen for påvisning av et magevolum ≥1,5 milliliter/kilogram (ml/kg).
Tidsramme: 3 minutter
Avskjæringsverdien vil bli beregnet i henhold til resultatene av målingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av følsomheten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av spesifisiteten. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den positive prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av den negative prediktive verdien. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Diagnostisk ytelse av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum i halvligende stilling uten sengehøyde
Tidsramme: 3 minutter
Beregning av det positive og negative sannsynlighetsforholdet. Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet i henhold til resultatene av de kvalitative og kvantitative vurderingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter
Matematisk modell for beregning av magevæskevolumet
Tidsramme: 3 minutter
Multippel lineær regresjon inkludert antraloverflaten målt i høyre lateral decubitus og alderen, høyden og vekten til den frivillige. Den matematiske modellen vil bli bygget i henhold til resultatene av målingene utført 3 minutter etter inntak av vann (enten 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av de frivillige
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger