Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułożenie ciała i badanie ultrasonograficzne jamy żołądka (POSIGAST)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wykonanie diagnostyczne badania ultrasonograficznego jamy brzusznej w celu wykrycia pełnego żołądka w zależności od ułożenia pacjenta

Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest powikłaniem powodującym znaczną chorobowość i śmiertelność związaną ze znieczuleniem. Badanie ultrasonograficzne jamy żołądka pozwala na wykrycie przedoperacyjnej treści żołądkowej, przyczyniając się do przedoperacyjnej oceny ryzyka zachłyśnięcia do płuc. W szczególności badanie to opiera się na analizie jakościowej treści żołądkowej wykonanej w pozycji leżącej na wznak iw prawym boku, z wykorzystaniem oceny jakościowej, która pozwala na odróżnienie małej zawartości płynu od dużej objętości płynu. Ten wynik został opisany u pacjentów i ochotników zainstalowanych na łóżku bez podniesienia górnej części łóżka. Jednak w kilku badaniach ten wynik jakościowy został osiągnięty w pozycji półleżącej pod kątem 45°, co mogło mieć wpływ na wyniki diagnostyczne wykonanego w ten sposób badania, jak sugerują wyniki niedawno przeprowadzonego badania przez zespół badawczy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej analizy jakościowej jamy żołądka wykonanej w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku w diagnostyce objętości żołądka większej niż 50 ml i 100 ml, w zależności od kąta łóżka: 45° uniesienia lub brak podwyższenia górnej części łóżka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostatnie spożycie pokarmów stałych co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem badania, ostatnie spożycie klarownych płynów co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Świadoma zgoda musi być podpisana.
  • Brak znaczącej historii medycznej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Leki wpływające na motorykę żołądka
  • Choroby przewodu pokarmowego, gastropareza, cukrzyca z insuliną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kilogramów/metr² (kg/m²))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pozycja półleżąca 45°
Inny: Jakościowa i ilościowa ocena objętości treści żołądkowej z uniesieniem łóżka
Badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przeprowadza się 3 minuty po spożyciu objętości wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml), określonej przez randomizację). Procedurę powtarza się trzykrotnie (trzy różne objętości, te same objętości dla każdej sesji z losową kolejnością dla każdej sesji).
Aktywny komparator: Brak podwyższenia górnej części łóżka
Inny: Jakościowa i ilościowa ocena objętości treści żołądkowej bez uniesienia łóżka
Badanie ultrasonograficzne jamy żołądka przeprowadza się 3 minuty po spożyciu objętości wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml), określonej przez randomizację). Procedurę powtarza się trzykrotnie (trzy różne objętości, te same objętości dla każdej sesji z losową kolejnością dla każdej sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie czułości
Ramy czasowe: 3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej pod kątem 45°.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie specyficzności
Ramy czasowe: 3 minuty

Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji leżącej na plecach/prawo-bocznym.

Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników.
3 minuty
Obliczenie dodatniej wartości predykcyjnej,
Ramy czasowe: 3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji leżącej na plecach/prawo-bocznym. Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników.
3 minuty
Obliczanie ujemnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: 3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji leżącej na plecach/prawo-bocznym. Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników.
3 minuty
Obliczanie dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności.
Ramy czasowe: 3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji leżącej na plecach/prawo-bocznym. Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników.
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 0,8 mililitrów/kilogram (ml/kg) w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku oraz w pozycji półleżącej pod kątem 45°
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie czułości. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 0,8 mililitrów/kilogram (ml/kg) w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku oraz w pozycji półleżącej pod kątem 45°
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie specyficzności Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 0,8 mililitrów/kilogram (ml/kg) w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku oraz w pozycji półleżącej pod kątem 45°
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczenie dodatniej wartości predykcyjnej ujemna Skuteczność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 0,8 mililitrów/kilogram (ml/kg) w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku oraz w pozycji półleżącej pod kątem 45°
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie ujemnej wartości predykcyjnej. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 0,8 mililitrów/kilogram (ml/kg) w pozycji leżącej na plecach i na prawym boku oraz w pozycji półleżącej pod kątem 45°
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wartość graniczna dla obszaru antralnego mierzona w pozycji leżącej (półleżącej lub całkowicie leżącej) wiąże się z najlepszą skutecznością diagnostyczną w wykrywaniu objętości żołądka ≥1,5 mililitrów/kilogram (ml/kg).
Ramy czasowe: 3 minuty
Wartość odcięcia zostanie obliczona na podstawie wyników pomiarów przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej bez uniesienia łóżka
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie czułości. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych i ilościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej bez uniesienia łóżka
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie specyficzności. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych i ilościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej bez uniesienia łóżka
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie dodatniej wartości predykcyjnej. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych i ilościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej bez uniesienia łóżka
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie ujemnej wartości predykcyjnej. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych i ilościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Wykonanie diagnostyczne badania jakościowego jamy żołądka w pozycji półleżącej bez uniesienia łóżka
Ramy czasowe: 3 minuty
Obliczanie dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie wyników ocen jakościowych i ilościowych przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty
Model matematyczny do obliczania objętości płynu żołądkowego
Ramy czasowe: 3 minuty
Wielokrotna regresja liniowa obejmująca powierzchnię antralną mierzoną w prawym bocznym odleżynie oraz wiek, wzrost i wagę ochotnika. Model matematyczny zostanie zbudowany na podstawie wyników pomiarów przeprowadzonych 3 minuty po spożyciu wody (0, 50, 100, 150 lub 200 mililitrów (ml)) przez ochotników
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami