Posição corporal e exame ultrassonográfico do antro gástrico (POSIGAST)
Desempenho diagnóstico do exame de ultrassom do antro para detectar estômago cheio de acordo com a posição do paciente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Último consumo de sólidos pelo menos 6 horas antes do início do estudo, último consumo de líquidos claros pelo menos 2 horas antes do início do estudo
- O consentimento informado deve ter sido assinado.
- Sem histórico médico significativo (American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1)
Critério de exclusão:
- Adulto incapaz de dar consentimento informado
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- Medicação que afeta a motilidade gástrica
- Doenças digestivas, gastroparesia, diabetes mellitus com insulina
- Gravidez ou amamentação
- Obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/metro² (kg/m²))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 45° posição semi-reclinada
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Exames ultrassonográficos do antro gástrico são realizados 3 minutos após a ingestão de um volume de água (0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml), determinado por randomização).
O procedimento é repetido três vezes (três volumes diferentes, os mesmos volumes para cada sessão com ordem aleatória para cada sessão).
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Comparador Ativo: Sem elevação da parte superior da cama
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Exames ultrassonográficos do antro gástrico são realizados 3 minutos após a ingestão de um volume de água (0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml), determinado por randomização).
O procedimento é repetido três vezes (três volumes diferentes, os mesmos volumes para cada sessão com ordem aleatória para cada sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da sensibilidade
Prazo: 3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirreclinada a 45°.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo da especificidade
Prazo: 3 minutos
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Realização diagnóstica do exame qualitativo do antro gástrico em decúbito dorsal completo/decúbito lateral direito. O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários. |
3 minutos
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Cálculo do valor preditivo positivo,
Prazo: 3 minutos
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Realização diagnóstica do exame qualitativo do antro gástrico em decúbito dorsal completo/decúbito lateral direito.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários.
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3 minutos
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Cálculo do valor preditivo negativo
Prazo: 3 minutos
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Realização diagnóstica do exame qualitativo do antro gástrico em decúbito dorsal completo/decúbito lateral direito.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários.
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3 minutos
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Cálculo da razão de verossimilhança positiva e negativa.
Prazo: 3 minutos
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Realização diagnóstica do exame qualitativo do antro gástrico em decúbito dorsal completo/decúbito lateral direito.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários.
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/quilograma (ml/kg) na posição supina completa e decúbito lateral direito e na posição semirreclinada a 45°
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da sensibilidade.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/quilograma (ml/kg) na posição supina completa e decúbito lateral direito e na posição semirreclinada a 45°
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da especificidade O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/quilograma (ml/kg) na posição supina completa e decúbito lateral direito e na posição semirreclinada a 45°
Prazo: 3 minutos
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Cálculo do valor preditivo positivo negativo O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/quilograma (ml/kg) na posição supina completa e decúbito lateral direito e na posição semirreclinada a 45°
Prazo: 3 minutos
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Cálculo do valor preditivo negativo.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 0,8 mililitros/quilograma (ml/kg) na posição supina completa e decúbito lateral direito e na posição semirreclinada a 45°
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da razão de verossimilhança positiva e negativa.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Valor de corte para a área antral medida na posição supina (semirecumbente ou supino total) associado ao melhor desempenho diagnóstico para a detecção de volume gástrico ≥1,5 mililitros/quilograma (ml/kg).
Prazo: 3 minutos
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O valor de corte será calculado de acordo com os resultados das medições realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirrecumbente sem elevação do leito
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da sensibilidade.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas e quantitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirrecumbente sem elevação do leito
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da especificidade.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas e quantitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirrecumbente sem elevação do leito
Prazo: 3 minutos
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Cálculo do valor preditivo positivo.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas e quantitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirrecumbente sem elevação do leito
Prazo: 3 minutos
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Cálculo do valor preditivo negativo.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas e quantitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Desempenho diagnóstico do exame qualitativo do antro gástrico na posição semirrecumbente sem elevação do leito
Prazo: 3 minutos
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Cálculo da razão de verossimilhança positiva e negativa.
O desempenho diagnóstico será calculado de acordo com os resultados das avaliações qualitativas e quantitativas realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Modelo Matemático para o Cálculo do Volume de Líquido Gástrico
Prazo: 3 minutos
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Regressão linear múltipla incluindo a superfície antral medida em decúbito lateral direito e a idade, altura, peso do voluntário.
O modelo matemático será construído de acordo com os resultados das medições realizadas 3 minutos após a ingestão de água (seja 0, 50, 100, 150 ou 200 mililitros (ml)) pelos voluntários
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo Laringofaríngeo
- Refluxo gastroesofágico
- Aspiração Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0244
- 2019-A01333-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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