Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsställning och ultraljudsundersökning av magantrum (POSIGAST)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk prestanda för ultraljudsundersökning av antrum för att upptäcka en full mage enligt patientens position

Pulmonell aspiration av maginnehåll är en komplikation som orsakar betydande sjuklighet och mortalitet relaterad till anestesi. Ultraljudsundersökning av gastric antrum möjliggör detektering av preoperativt maginnehåll, vilket bidrar till preoperativ bedömning av risken för lungaspiration. I synnerhet baseras denna undersökning på den kvalitativa analysen av maginnehåll utförd i rygg och i höger lateral decubitus, med hjälp av en kvalitativ poäng som gör det möjligt att urskilja ett lågt vätskeinnehåll i en stor vätskevolym. Denna poäng har beskrivits hos patienter och frivilliga installerade på en säng utan förhöjning av den övre delen av sängen. I flera studier har dock denna kvalitativa poäng uppnåtts i 45° halvliggande position, vilket kan ha påverkat den diagnostiska prestandan av den sålunda utförda undersökningen, vilket antyds av resultaten från en studie som nyligen genomförts av undersökningsgruppen. Denna studie syftar därför till att jämföra den diagnostiska prestandan för den kvalitativa analysen av gastriskt antrum utfört i ryggstödet och den högra laterala dekubitusen för diagnos av magvolymer högre än 50 ml och 100 ml, beroende på sängvinkeln: 45° höjd eller ingen förhöjning av sängens övre del.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Senaste konsumtion av fasta ämnen minst 6 timmar innan studiens början, sista konsumtion av klara vätskor minst 2 timmar innan studiens början
  • Informerat samtycke måste ha undertecknats.
  • Ingen betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1)

Exklusions kriterier:

  • Vuxen som inte kan ge informerat samtycke
  • Tidigare gastrointestinala operationer
  • Medicin som påverkar magsäckens motilitet
  • Matsmältningssjukdomar, gastropares, diabetes mellitus med insulin
  • Graviditet eller amning
  • Fetma (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kilogram/meter² (kg/m²))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 45° halvliggande position
Övrig: Kvalitativ och kvantitativ bedömning av maginnehållsvolym med sänghöjd
Ultraljudsundersökning av magantrum utförs 3 minuter efter intag av en volym vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestämt genom randomisering). Proceduren upprepas tre gånger (tre olika volymer, samma volymer för varje session med slumpmässig ordning för varje session).
Aktiv komparator: Ingen förhöjning av sängens övre del
Övrig: Kvalitativ och kvantitativ bedömning av maginnehållsvolym utan sänghöjd
Ultraljudsundersökning av magantrum utförs 3 minuter efter intag av en volym vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml), bestämt genom randomisering). Proceduren upprepas tre gånger (tre olika volymer, samma volymer för varje session med slumpmässig ordning för varje session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av känsligheten
Tidsram: 3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i 45° halvliggande position.
3 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av specificiteten
Tidsram: 3 minuter

Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i full ryggläge/höger lateral decubitusposition.

Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga.
3 minuter
Beräkning av det positiva prediktiva värdet,
Tidsram: 3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i full ryggläge/höger lateral decubitusposition. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga.
3 minuter
Beräkning av det negativa prediktiva värdet
Tidsram: 3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i full ryggläge/höger lateral decubitusposition. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga.
3 minuter
Beräkning av den positiva och negativa sannolikhetskvoten.
Tidsram: 3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i full ryggläge/höger lateral decubitusposition. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga.
3 minuter
Diagnostisk prestanda för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full ryggläge och höger lateral decubitusposition och i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av känsligheten. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full ryggläge och höger lateral decubitusposition och i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av specificiteten Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full ryggläge och höger lateral decubitusposition och i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av det positiva prediktiva värdet negativt Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full ryggläge och höger lateral decubitusposition och i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av det negativa prediktiva värdet. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 0,8 milliliter/kilogram (ml/kg) i full ryggläge och höger lateral decubitusposition och i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av den positiva och negativa sannolikhetskvoten. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa bedömningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Gränsvärde för antralområdet uppmätt i ryggläge (halvliggande eller helt liggande) associerat med bästa diagnostiska prestanda för detektering av en magvolym ≥1,5 milliliter/kilogram (ml/kg).
Tidsram: 3 minuter
Gränsvärdet kommer att beräknas enligt resultaten av mätningarna utförda 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i halvliggande position utan sänghöjd
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av känsligheten. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa och kvantitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i halvliggande position utan sänghöjd
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av specificiteten. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa och kvantitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i halvliggande position utan sänghöjd
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av det positiva prediktiva värdet. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa och kvantitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i halvliggande position utan sänghöjd
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av det negativa prediktiva värdet. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa och kvantitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Diagnostisk prestanda av den kvalitativa undersökningen av magantrum i halvliggande position utan sänghöjd
Tidsram: 3 minuter
Beräkning av den positiva och negativa sannolikhetskvoten. Den diagnostiska prestandan kommer att beräknas enligt resultaten av de kvalitativa och kvantitativa bedömningarna som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter
Matematisk modell för beräkning av magvätskevolymen
Tidsram: 3 minuter
Multipel linjär regression inklusive den antrala ytan mätt i höger lateral decubitus och den frivilliges ålder, längd, vikt. Den matematiska modellen kommer att byggas enligt resultaten av de mätningar som utförs 3 minuter efter intag av vatten (antingen 0, 50, 100, 150 eller 200 milliliter (ml)) av frivilliga
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar