Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение тела и ультразвуковое исследование антрального отдела желудка (POSIGAST)

26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Диагностическая эффективность ультразвукового исследования антрального отдела желудка для выявления полного желудка в зависимости от положения больного

Легочная аспирация желудочного содержимого является осложнением, вызывающим значительную заболеваемость и смертность, связанные с анестезией. Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка позволяет обнаружить дооперационное желудочное содержимое, что способствует предоперационной оценке риска легочной аспирации. В частности, это обследование основано на качественном анализе желудочного содержимого в положении лежа на спине и на правом боку с использованием качественной оценки, позволяющей отличить малое содержание жидкости от большого объема жидкости. Эта оценка была описана у пациентов и добровольцев, установленных на кровати без поднятия верхней части кровати. Однако в нескольких исследованиях эта качественная оценка была достигнута в полулежачем положении под углом 45°, что могло повлиять на диагностическую эффективность проведенного таким образом обследования, о чем свидетельствуют результаты исследования, недавно проведенного исследовательской группой. Таким образом, это исследование направлено на сравнение диагностической эффективности качественного анализа антрального отдела желудка, выполненного в положении лежа на спине и на правом боку, для диагностики объемов желудка более 50 мл и 100 мл в зависимости от угла наклона кровати: подъем 45° или отсутствие возвышения верхней части кровати.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Последний прием твердой пищи не менее чем за 6 часов до начала исследования, последний прием прозрачных жидкостей не менее чем за 2 часа до начала исследования
  • Информированное согласие должно быть подписано.
  • Отсутствие значительного анамнеза (класс 1 Американского общества анестезиологов (ASA))

Критерий исключения:

  • Взрослый не может дать информированное согласие
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Препараты, влияющие на моторику желудка
  • Заболевания органов пищеварения, гастропарез, сахарный диабет с инсулином
  • Беременность или кормление грудью
  • Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (кг/м²))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Полулежачее положение 45°
Другой: Качественная и количественная оценка объема желудочного содержимого с приподнятым ложем
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка проводят через 3 минуты после приема определенного объема воды (либо 0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл), определяемых методом рандомизации). Процедура повторяется три раза (три разных объема, одинаковые объемы для каждого сеанса в случайном порядке для каждого сеанса).
Активный компаратор: Нет возвышения верхней части кровати
Другой: Качественная и количественная оценка объема желудочного содержимого без подъема кровати
Ультразвуковое исследование антрального отдела желудка проводят через 3 минуты после приема определенного объема воды (либо 0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл), определяемых методом рандомизации). Процедура повторяется три раза (три разных объема, одинаковые объемы для каждого сеанса в случайном порядке для каждого сеанса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет чувствительности
Временное ограничение: 3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении под углом 45°.
3 минуты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет специфичности
Временное ограничение: 3 минуты

Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку.

Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Расчет положительной прогностической ценности,
Временное ограничение: 3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Расчет отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: 3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия.
Временное ограничение: 3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в положении лежа на спине/на правом боку. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет чувствительности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет специфичности Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет положительного прогностического значения отрицательного Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет отрицательной прогностической ценности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочного сока ≥ 0,8 миллилитров/кг (мл/кг) в положении лежа на спине, правом боку и полулежа под углом 45°
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественной оценки, проведенной через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Пороговое значение для антральной области, измеренное в положении лежа на спине (полулежачее или полностью лежащее на спине), связано с наилучшей диагностической эффективностью для определения объема желудка ≥1,5 миллилитров/килограмм (мл/кг).
Временное ограничение: 3 минуты
Пороговое значение будет рассчитано по результатам измерений, проведенных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет чувствительности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет специфичности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет положительной прогностической ценности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет отрицательной прогностической ценности. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Диагностическая эффективность качественного исследования антрального отдела желудка в полулежачем положении без подъема кровати
Временное ограничение: 3 минуты
Расчет положительного и отрицательного отношения правдоподобия. Диагностическая эффективность будет рассчитываться по результатам качественных и количественных оценок, выполненных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты
Математическая модель расчета объема желудочного сока
Временное ограничение: 3 минуты
Множественная линейная регрессия, включающая антральную поверхность, измеренную в положении лежа на правом боку, а также возраст, рост, вес добровольца. Математическая модель будет построена по результатам измерений, проведенных через 3 минуты после приема воды (0, 50, 100, 150 или 200 миллилитров (мл)) добровольцами.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками