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Posizione del corpo ed esame ecografico dell'antro gastrico (POSIGAST)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prestazioni diagnostiche dell'esame ecografico dell'antro per rilevare uno stomaco pieno in base alla posizione del paziente

L'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una complicanza che causa significativa morbilità e mortalità correlata all'anestesia. L'esame ecografico dell'antro gastrico consente di rilevare il contenuto gastrico preoperatorio contribuendo alla valutazione preoperatoria del rischio di aspirazione polmonare. In particolare, questo esame si basa sull'analisi qualitativa del contenuto gastrico eseguita in decubito supino e laterale destro, utilizzando uno score qualitativo che permette di discriminare un basso contenuto di liquido da un grande volume di liquido. Questo punteggio è stato descritto in pazienti e volontari installati su un letto senza elevazione della parte superiore del letto. Tuttavia, in diversi studi, questo punteggio qualitativo è stato raggiunto nella posizione semisdraiata a 45°, il che potrebbe aver influito sulla performance diagnostica dell'esame così eseguito, come suggerito dai risultati di uno studio recentemente condotto dal gruppo di ricerca. Questo studio si propone quindi di confrontare le prestazioni diagnostiche dell'analisi qualitativa dell'antro gastrico eseguita in decubito supino e laterale destro per la diagnosi di volumi gastrici superiori a 50 ml e 100 ml, in funzione dell'angolazione del letto: 45° di elevazione o nessuna elevazione della parte superiore del letto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ultimo consumo di solidi almeno 6 ore prima dell'inizio dello studio, ultimo consumo di liquidi chiari almeno 2 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il consenso informato deve essere stato firmato.
  • Nessuna storia medica significativa (American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 1)

Criteri di esclusione:

  • Adulto incapace di dare il consenso informato
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Farmaci che influenzano la motilità gastrica
  • Malattie digestive, gastroparesi, diabete mellito con insulina
  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 chilogrammi/metro² (kg/m²))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizione semisdraiata a 45°
Altro: Valutazione qualitativa e quantitativa del volume del contenuto gastrico con elevazione del letto
L'esame ecografico dell'antro gastrico viene eseguito 3 minuti dopo l'ingestione di un volume d'acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml), determinato mediante randomizzazione). La procedura viene ripetuta tre volte (tre volumi diversi, gli stessi volumi per ogni sessione con ordine randomizzato per ogni sessione).
Comparatore attivo: Nessuna elevazione della parte superiore del letto
Altro: Valutazione qualitativa e quantitativa del volume del contenuto gastrico senza elevazione del letto
L'esame ecografico dell'antro gastrico viene eseguito 3 minuti dopo l'ingestione di un volume d'acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml), determinato mediante randomizzazione). La procedura viene ripetuta tre volte (tre volumi diversi, gli stessi volumi per ogni sessione con ordine randomizzato per ogni sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della sensibilità
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata a 45°.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della specificità
Lasso di tempo: 3 minuti

Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro.

La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo,
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo.
Lasso di tempo: 3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione supina completa/decubito laterale destro. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari.
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della sensibilità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della specificità La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo negativo La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 0,8 millilitri/kg (ml/kg) in posizione completamente supina e in decubito laterale destro e in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Valore di cut-off per l'area antrale misurato in posizione supina (semirecumbent o posizione supina completa) associato alla migliore performance diagnostica per il rilevamento di un volume gastrico ≥1,5 millilitri/kg (ml/kg).
Lasso di tempo: 3 minuti
Il valore di cut-off sarà calcolato in base ai risultati delle misurazioni effettuate 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della sensibilità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo della specificità. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo positivo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del valore predittivo negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Esecuzione diagnostica dell'esame qualitativo dell'antro gastrico in posizione semisdraiata senza elevazione del letto
Lasso di tempo: 3 minuti
Calcolo del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo. La performance diagnostica sarà calcolata in base ai risultati delle valutazioni qualitative e quantitative eseguite 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti
Modello matematico per il calcolo del volume del liquido gastrico
Lasso di tempo: 3 minuti
Regressione lineare multipla comprendente la superficie antrale misurata in decubito laterale destro e l'età, altezza, peso del volontario. Il modello matematico sarà costruito in base ai risultati delle misurazioni effettuate 3 minuti dopo l'ingestione di acqua (0, 50, 100, 150 o 200 millilitri (ml)) da parte dei volontari
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Barnoud, Dr, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0244
  • 2019-A01333-54 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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