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Beobachtungsstudie zu den Längseffekten von CFTR-Modulator-Medikamenten

7. April 2026 aktualisiert von: National Jewish Health

Der natürliche Verlauf der Mukoviszidose im Zeitalter der Kombinationsmodulatoren der nächsten Generation: Neue Behandlungsziele bei einer sich entwickelnden Krankheit

CF-Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen werden, werden aus Patienten rekrutiert, denen das CF-Programm für Erwachsene bei National Jewish Health folgt. Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage der geplanten Verwendung eines CFTR-Modulators durch ihren Hausarzt. Für den Zweck der Studie wird kein Patient mit CFTR-Modulatoren begonnen (oder diese wechseln). Nach der Registrierung können biologische Proben zu zwei verschiedenen Zeitpunkten vor Beginn der Behandlung entnommen werden. Ein Satz Proben wird im Ausgangszustand vor der Einführung oder Änderung des CFTR-Modulators entnommen. Bei Probanden wird zum Zeitpunkt einer akuten pulmonalen Exazerbation ein zweiter Satz Proben entnommen, wenn eine solche vor der Einleitung oder Änderung des CFTR-Modulators auftritt. Nach Beginn der CFTR-Modulator-Studie werden Bewertungen mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung durchgeführt und bis zu zweimal im Jahr fortgesetzt (einschließlich während Lungenexazerbationen), um die Längseffekte von Therapien und Veränderungen in der Entzündungsbiologie im Laufe der Zeit zu dokumentieren. Zum Zeitpunkt jeder biologischen Probenahme werden bei allen eingeschriebenen Probanden Blut-, Sputum- und Urinproben sowie eine Beurteilung der Lebensqualität erhoben. Zusätzlich zu demografischen Daten werden zum Zeitpunkt der Probenentnahme klinische Daten wie quantitative Mikrobiologie und einfache Spirometrie erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in dieses Protokoll aufgenommenen Probanden werden aus Patienten rekrutiert, denen das CF-Programm für Erwachsene bei National Jewish Health folgt. Die Forscher planen die Aufnahme von 80 Probanden mit diagnostizierter CF im Alter von 18 Jahren oder älter, mit geeigneten Mutationen für CFTR-Modulatortherapien. Die gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide ist zulässig und typische Koinfektionen oder Komorbiditäten führen nicht zum Ausschluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von CF mit einer Mutation, die für eine Modulatorbehandlung geeignet ist.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient beginnt im Rahmen seiner klinischen Versorgung mit einem CFTR-Modulator oder wechselt die CFTR-Modulator-Therapie, bis die FDA-Zulassung vorliegt.
  • Fähigkeit, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienablaufs und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Wirtsentzündung, gemessen in T-Zellen des peripheren Blutgedächtnisses
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Sputummikrobiologie
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Bakterienlast im Sputum, gemessen durch bakterielle RNA
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Lungenfunktion, gemessen durch FEV1, % vorhergesagt
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen des Entzündungsmarkers im Urin
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Wirtsentzündung, gemessen durch urinäres Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zu zystischer Fibrose – überarbeitet (CFQ-R)
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen bei Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten
Veränderungen in der Häufigkeit/Anzahl von Krankenhauseinweisungen zur Behandlung einer Lungenexazerbation
Vor Beginn/Wechsel des CFTR-Modulators und danach im Abstand von durchschnittlich 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Jewish Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAAVED19AO-PG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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