Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Kombination von Immuntherapie und neoadjuvanter Radiochemotherapie bei MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

1. Juni 2020 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine Phase-II-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei mikrosatellitenstabilem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Die Studie bewertet die zusätzliche Immuntherapie mit PD-1-Antikörpern in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Mikrosatelliten-stabilem (MSS) lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Insgesamt 50 MSS-LARC-Patienten erhalten 2 Zyklen PD-1-Antikörper, gefolgt von Capecitabin plus Irinotecan radiosensibilisierter neoadjuvanter Radiochemotherapie und weiteren 3 Zyklen PD-1-Antikörper, schließlich erhalten sie die totale mesorektale Exzision (TME) und 6 Zyklen Adjuvans Chemotherapie von XELOX. Der Tumoransprechgrad, Nebenwirkungen und die Langzeitprognose werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  3. der Abstand vom Analrand weniger als 12 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Alter 18-70 Jahre alt, weiblich und männlich
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  8. der MSI-Status ist MSS oder p-MMR
  9. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  10. bei guter Compliance
  11. unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  4. Immunschwächekrankheit oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  5. Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. DPD-Mangel
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. der MSI-Status ist MSI-H oder d-MMR
  9. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Insgesamt 50 MSS-LARC-Patienten erhalten 2 Zyklen PD-1-Antikörper, gefolgt von Capecitabin plus Irinotecan radiosensibilisierter neoadjuvanter Radiochemotherapie und weiteren 3 Zyklen PD-1-Antikörper, schließlich erhalten sie die totale mesorektale Exzision (TME) und 6 Zyklen Adjuvans Chemotherapie von XELOX.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Vor Neo-CRT: 2 Zyklen PD-1-Antikörper, 240 mg d1 q2w. Nach Neo-CRT: 3 Zyklen PD-1-Antikörper, 240 mg d1 q2w.
Arzneimittel: Capecitabin
Während neo-CRT: 625 mg/m2 2-mal täglich von Montag bis Freitag pro Woche
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Irinotecan
Während neo-CRT: 80 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Die pathologische vollständige Ansprechrate wurde nach der Operation bewertet, die 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant war
Pathologische vollständige Ansprechrate
Die pathologische vollständige Ansprechrate wurde nach der Operation bewertet, die 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant war

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Radiochemotherapie oder Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet.
Chirurgische Komplikationen wie intraoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 7-8 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet.
Leistungsstatus (Zubrod-ECOG-WHO-Methode), Bereich 0-5. Die höheren Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Karnofsky-Leistungsstatus, Bereich 0-100. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Lebensqualitätsskala, Bereich 0-60. Es bewertet die Lebensqualität anhand von 12 Aspekten, darunter Appetit, mentaler Status, Schlafqualität, Müdigkeit usw. Die höheren Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-2019-97-1731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PD-1-Antikörper

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten