Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​immunterapi og neoadjuverende kemoradioterapi ved MSS Locally Advanced Rectal Cancer

1. juni 2020 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et fase II forsøg med immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi i mikrosatellitstabil lokalt avanceret rektalcancer

Studiet evaluerer tilføjelsen af ​​immunterapi af PD-1-antistof i neoadjuverende kemoradioterapi i mikrosatellitstabil (MSS) lokalt fremskreden rektalcancer (LARC). I alt 50 MSS LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, som endelig modtog den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuvant. kemoterapi af XELOX. Tumorresponsgraden, bivirkninger og langtidsprognose vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet adenocarcinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  4. uden afstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinde og mand
  6. KPS >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 eller 6/7
  8. MSI-status er MSS eller p-MMR
  9. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  10. med god overensstemmelse
  11. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  3. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  4. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  5. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. UGT1A1*28 7/7
  8. MSI-status er MSI-H eller d-MMR
  9. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
I alt 50 MSS LARC-patienter vil modtage 2 cyklusser af PD-1-antistof, efterfulgt af capecitabin plus irinotecan radiosensibiliseret neoadjuverende kemoradioterapi, og yderligere 3 cyklusser af PD-1-antistof, som endelig modtog den totale mesorektale excision (TME) og 6 cyklusser af adjuvant. kemoterapi af XELOX.
Medicin: PD-1 antistof
Før neo-CRT: 2 cyklusser af PD-1 antistof, 240mg d1 q2w. Efter neo-CRT: 3 cyklusser af PD-1 antistof, 240mg d1 q2w.
Medicin: Capecitabin
Under neo-CRT: 625mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Irinotecan
Under neo-CRT: 80mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/6) eller 65mg/m2 qw (UGT1A1*28 6/7)
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi
Patologisk fuldstændig responsrate
Den patologiske fuldstændige responsrate blev evalueret efter operationen, som var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
3 års samlet overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kemoradiation-relaterede eller immunterapi-relaterede bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
Operationen var planlagt 7-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Ydelsesstatus (Zubrod-ECOG-WHO-metoden), interval 0-5. De højere score betyder en dårligere livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Karnofsky Performance Status, interval 0-100. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitetsskala, område 0-60. Den vurderer livskvaliteten ud fra 12 aspekter, herunder appetit, mental status, søvnkvalitet, træthed osv. De højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-2019-97-1731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger