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Domizil versus Krankenhausverwaltung von PPROM (PPROM)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Selim

Geplante Versorgung zu Hause versus Krankenhausversorgung für Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer geplanten häuslichen Behandlung im Vergleich zur stationären Behandlung von Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) in Bezug auf das fetale, neonatale und mütterliche Outcome zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: PPROM tritt bei 2,0 % bis 3,5 % der Schwangerschaften auf. Das häusliche Pflegemanagement entwickelt sich in der Geburtshilfe immer mehr, mit psychologischen Vorteilen für die Patienten sowie anderen finanziellen Vorteilen. Zuverlässige Entlassungskriterien wurden von wenigen Studien für Patienten mit PPROM genannt. Studien hatten gezeigt, dass das häusliche Pflegemanagement im Kontext von PPROM die perinatale Morbidität und Mortalität nicht verändert und eine Verlängerung der Latenzzeit ermöglicht. Allerdings waren die Auswahlkriterien für das Management der häuslichen Pflege heterogen

Ziel der Arbeit: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer geplanten Behandlung zu Hause im Vergleich zu einer stationären Behandlung von Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) auf das Ergebnis des Fötus, des Neugeborenen und der Mutter zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Die aktuelle Studie wurde am Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt. Insgesamt wurden 3662 Schwangere aus der Ambulanz & Notaufnahme rekrutiert und in die Studie eingeschlossen. Dann wurden sie in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe (D) wurde für das häusliche Pflegemanagement beraten, während Gruppe (H) ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Take-Home-Baby wurde als primäres Ergebnis bewertet und andere mütterliche, fötale und neonatale Komplikationen wurden aufgezeichnet und darüber hinaus Latenzzeit, Entbindungsart und bevorzugte Pflege bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 3662 Frauen mit einer Vorgeschichte von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt umfassen

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen mit PPROM ≥ 28 Wochen und < 37 Wochen ohne Anzeichen einer intraamniotischen Infektion und Membranrupturen, die durch eine Untersuchung mit einem sterilen Spekulum bestätigt werden, und Abnahme des Fruchtwassers im Ultraschall mit einem lebensfähigen, sich im Schädel präsentierenden Fötus, morphologisch normaler Fötus durch Ultraschall und reaktive Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz ohne Anzeichen von Mekonium-gefärbtem Liquor

Ausschlusskriterien:

  • Abfrage PPROM: Eine Vorgeschichte von PPROM ohne Ansammlung von Fruchtwasser aus dem Gebärmutterhals bei einer Untersuchung mit einem sterilen Spekulum
  • Begleiterkrankungen der Mutter (Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
  • Patienten mit Plazenta praevia
  • Fruchtwassertasche im Ultraschall < 2x2 cm
  • Logistische Probleme beeinträchtigen die Nachverfolgung
  • Unfähigkeit, die Temperatur alle sechs Stunden zu überprüfen, mit Parametern zur Benachrichtigung des Arztes (Temperatur ≥38 °C)
  • Unzuverlässiger Transport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (D): Geplante häusliche Pflege.
Patienten innerhalb dieser Gruppe werden zur häuslichen Pflege mit Selbstüberwachung auf Symptome beraten, die auf vorzeitige Wehen, mütterliche oder fötale Beschwerden hindeuten.
Sonstiges: Klinische Nachsorge

Die für diese Studie rekrutierten Patienten begannen mit der Antibiotikabehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien:

  • Erythromycin 250 mg 4-mal täglich für 10 Tage nach der Diagnose von PPROM oder bis die Frauen Wehen einsetzen (je nachdem, was früher eintritt)
  • Penicillin kann bei Patienten angewendet werden, die Erythromycin nicht vertragen
  • Bei Penicillinallergie: Cefazolin 1 g intravenös alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Cephalexin 500 mg p.o. viermal täglich für fünf Tage. Diese Medikamente decken sowohl GBS als auch Escherichia coli ab, die beiden Hauptursachen für Neugeboreneninfektionen.
Gruppe (H): Geplante Krankenhausversorgung.
Patienten innerhalb dieser Gruppe werden zur genauen Überwachung des mütterlichen und fötalen Wohlbefindens und schließlich des Neugeborenenergebnisses ins Krankenhaus eingeliefert
Sonstiges: Klinische Nachsorge

Die für diese Studie rekrutierten Patienten begannen mit der Antibiotikabehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien:

  • Erythromycin 250 mg 4-mal täglich für 10 Tage nach der Diagnose von PPROM oder bis die Frauen Wehen einsetzen (je nachdem, was früher eintritt)
  • Penicillin kann bei Patienten angewendet werden, die Erythromycin nicht vertragen
  • Bei Penicillinallergie: Cefazolin 1 g intravenös alle 8 Stunden für 48 Stunden, gefolgt von Cephalexin 500 mg p.o. viermal täglich für fünf Tage. Diese Medikamente decken sowohl GBS als auch Escherichia coli ab, die beiden Hauptursachen für Neugeboreneninfektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baby zum Mitnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis ist der beste Indikator für den Erfolg des Managementplans, wenn das Ergebnis lebendig und gesund ist, Baby
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Mohammed Selim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPROM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle statistischen Methoden, Ergebnisse der Studie, Diskussion & Empfehlungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfang Januar 2022 (6 Monate nach Veröffentlichung)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sponsor-E-Mail & die Sponsor-Organisation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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