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Eine klinische Studie zur Beurteilung des natürlichen Verlaufs von COVID-19 und der Auswirkungen von KB109 sowie unterstützender Selbstpflege bei ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

12. August 2021 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine randomisierte, offene, prospektive, parallele Gruppenstudie zur Bewertung des natürlichen Verlaufs von COVID-19 und der Auswirkungen von KB109 zusätzlich zur unterstützenden Selbstfürsorge (SSC) im Vergleich zu SSC allein auf Gesundheitsmessungen bei nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung COVID 19

Diese randomisierte, offene, prospektive, parallelgruppenkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den natürlichen Verlauf der COVID-19-Erkrankung und die Sicherheit von KB109, einem neuartigen Glykan, plus SSC im Vergleich zu SSC allein sowie Gesundheitsmessungen bei ambulanten Patienten mit leichter Erkrankung zu untersuchen -bis mittelschweres COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Telemedizinischer Screening-/Randomisierungsbesuch innerhalb von 2 Tagen nach positivem Test auf COVID-19
  • Selbstberichtetes Fieber oder Husten seit nicht mehr als 72 Stunden vor dem COVID-19-Test
  • Leichtes bis mittelschweres COVID-19
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung wegen anderer Erkrankungen als COVID-19 zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung
  • Dauerhafter Bedarf an Sauerstofftherapie
  • Kurzatmigkeit in Ruheposition
  • Diagnose von Schlafapnoe, die Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) erfordert
  • Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Wird nach Ansicht des PI aus irgendeinem Grund als unwahrscheinlich angesehen, dass die Studienabläufe eingehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
Sonstiges: KB109 + Selbstunterstützende Pflege (SSC)
KB109 ist ein neuartiges Glykan
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Sonstiges: Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein
Selbstunterstützende Pflege (SSC) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit studienproduktbezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten zusammengesetzten COVID-19-Symptomscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Einnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Der zusammengesetzte COVID-19-Symptomscore ist die Summe der 8 wichtigsten COVID-19-Symptomscores (Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit und Halsschmerzen). Jedes COVID-19-Symptom wird von den Patienten auf einer Skala von 0: Nicht vorhanden, 1: Leicht: Mäßig schwer erfasst. Der zusammengesetzte Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 24 (sehr schwer)
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Das Abklingen des Fiebers ist definiert als vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem die tägliche Höchsttemperatur eines Patienten erreicht und für den Rest der Einnahmeperiode und für die Nachbeobachtungszeit ohne fiebersenkende Medikamente unter 100,4 Grad Fahrenheit bleibt.
Tag 1 bis Tag 35
Anteil der Patienten mit verminderter Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 35
Tag 14, Tag 35
Auswirkung von COVID-19-Symptomen auf körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Auswirkung der COVID-19-Symptome auf körperliche Aktivitäten, bewertet mit: überhaupt nicht, sehr wenig, einigermaßen, ziemlich viel, konnte keine körperlichen Aktivitäten ausüben.
Tag 1 bis Tag 35
Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen von insgesamt 13 COVID-19-bezogenen Symptomen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Definiert vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem der Gesamtscore aus 13 COVID-19-bezogenen Symptomen 0 oder 1 wird und für den Rest des Aufnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums bei 0 oder 1 bleibt. Der zusammengesetzte Gesamtscore von 13 COVID-19-bezogenen Symptomen ist die Summe von 13 COVID-19-bezogenen Symptomscores (d. h. Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen). , Magen-Darm-Störungen/-Symptome, Durchfall, Müdigkeit, verstopfte Nase und Engegefühl in der Brust (CDC 2020). Jedes COVID-19-Symptom wird von den Patienten auf einer Skala von 0: Nicht vorhanden, 1: Leicht, 2: Mäßig schwer, 3: Sehr schwer erfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 39 (sehr schwer).
Tag 1 bis Tag 35
Zeit bis zum Abklingen der insgesamt 8 wichtigsten COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Definiert vom ersten Tag bis zu dem Tag, an dem der zusammengesetzte Gesamtscore aus 8 wesentlichen COVID-19-bezogenen Symptomen 0 oder 1 beträgt und für den Rest des Aufnahmezeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums bei 0 oder 1 bleibt. Der zusammengesetzte Gesamtscore von 8 kardinalen COVID-19-bezogenen Symptomen ist die Summe von 8 kardinalen COVID-19-bezogenen Symptomscores (d. h. Husten, Schüttelfrost/wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Anosmie/Ageusie, Kurzatmigkeit, und Halsschmerzen).
Tag 1 bis Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaleido Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K031-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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