Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het natuurlijke beloop van COVID-19 en de effecten van KB109 en ondersteunende zelfzorg bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19 te beoordelen

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve, parallelle groepsstudie om de natuurlijke geschiedenis van COVID-19 en de effecten van KB109 te beoordelen in aanvulling op ondersteunende zelfzorg (SSC) in vergelijking met alleen SSC op gezondheidsmetingen bij niet-gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige COVID 19

Dit gerandomiseerde, open-label, prospectieve, gecontroleerde klinische onderzoek met parallelle groepen dat tot doel heeft het natuurlijke beloop van de ziekte van COVID-19 en de veiligheid van KB109, een nieuw glycaan, plus SSC versus alleen SSC en gezondheidsmetingen bij poliklinische patiënten met milde - tot matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Screening/Randomisatie telegeneeskundebezoek binnen 2 dagen na positieve test voor COVID-19
  • Zelfgerapporteerde koorts of hoest hebben gedurende niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de COVID-19-test
  • Milde tot matige COVID-19
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intramurale behandeling of momenteel worden beoordeeld op mogelijke ziekenhuisopname op het moment van geïnformeerde toestemming voor andere aandoeningen dan COVID-19
  • Geschiedenis van chronische longziekte
  • Voortdurende behoefte aan zuurstoftherapie
  • Kortademigheid in rustpositie
  • Diagnose van slaapapneu waarvoor Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nodig is
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Wordt naar het oordeel van de PI om welke reden dan ook onwaarschijnlijk geacht om te kunnen voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)
Ander: KB109 + Zelfondersteunende zorg (SSC)
KB109 is een nieuwe glycaan
Ander: Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
Ander: Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen
Zelfondersteunende zorg (SSC) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart die verband houden met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Dag 1 tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de intake in de algehele samengestelde COVID-19-symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
De samengestelde COVID-19-symptoomscore is de som van de 8 belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptoomscores (hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid en keelpijn). Elk COVID-19-symptoom wordt door patiënten geregistreerd op een schaal van 0: afwezig, 1: mild: matig ernstig. De algehele samengestelde score varieert van 0 (geen symptomen) tot 24 (zeer ernstig)
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Het verdwijnen van koorts wordt gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de dagelijkse maximumtemperatuur van een patiënt de 100,4 graden Fahrenheit bereikt en onder de 100,4 graden Fahrenheit blijft voor de rest van de innameperiode en voor de follow-upperiode zonder koortswerende medicatie.
Dag 1 tot dag 35
Percentage patiënten met verminderde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 35
Dag 14, Dag 35
Effect van COVID-19-symptomen op fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Effect van COVID-19-symptomen op fysieke activiteiten beoordeeld als: helemaal niet, heel weinig, enigszins, best veel, geen fysieke activiteiten kunnen doen.
Dag 1 tot dag 35
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot het verdwijnen van in totaal 13 COVID-19-gerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de totale samengestelde score van 13 COVID-19-gerelateerde symptomen 0 of 1 wordt en op 0 of 1 blijft gedurende de rest van de intakeperiode en de follow-upperiode. Algehele samengestelde score van 13 COVID-19-gerelateerde symptomen is de som van 13 COVID-19-gerelateerde symptoomscores (d.w.z. hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid, keelpijn , gastro-intestinale stoornissen/symptomen, diarree, vermoeidheid, verstopte neus en beklemd gevoel op de borst (CDC 2020). Elk COVID-19-symptoom wordt door patiënten geregistreerd op een schaal van 0: afwezig, 1: mild, 2: matig ernstig, 3: zeer ernstig. De totale samengestelde score varieert van 0 (geen symptomen) tot 39 (zeer ernstig).
Dag 1 tot dag 35
Tijd tot het verdwijnen van de 8 belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Gedefinieerd vanaf dag 1 tot de dag waarop de algehele samengestelde score van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptomen 0 of 1 is en op 0 of 1 blijft voor de rest van de intakeperiode en de follow-upperiode. Algehele samengestelde score van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptomen is de som van 8 hoofd COVID-19-gerelateerde symptoomscores (d.w.z. hoesten, koude rillingen/herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, koorts, hoofdpijn, anosmie/ageusie, kortademigheid, en keelpijn).
Dag 1 tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaleido Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • K031-120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen