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Uno studio clinico per valutare la storia naturale di COVID-19 e gli effetti del KB109 e l'auto-cura di supporto nei pazienti ambulatoriali con COVID-19 da lieve a moderato

12 agosto 2021 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio randomizzato, in aperto, prospettico, a gruppi paralleli per valutare la storia naturale di COVID-19 e gli effetti di KB109 in aggiunta alla cura di sé di supporto (SSC) rispetto al solo SSC sulle misure di salute nei pazienti non ospedalizzati con lieve-moderato COVID 19

Questo studio clinico randomizzato, in aperto, prospettico, controllato a gruppi paralleli che mira a esplorare la storia naturale della malattia COVID-19 e la sicurezza di KB109, un nuovo glicano, più SSC contro SSC da solo e misure di salute in pazienti ambulatoriali con lieve -to-moderato COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Visita di telemedicina di screening/randomizzazione entro 2 giorni dal test positivo per COVID-19
  • Avere febbre o tosse auto-riferite per non più di 72 ore prima del test COVID-19
  • COVID-19 da lieve a moderato
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per cure ospedaliere o attualmente in fase di valutazione per un potenziale ricovero al momento del consenso informato per condizioni diverse da COVID-19
  • Storia di malattia polmonare cronica
  • Necessità continua di ossigenoterapia
  • Mancanza di respiro in posizione di riposo
  • Diagnosi di apnea notturna che richiede la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) / pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
  • È considerato, a parere del PI, improbabile per qualsiasi motivo essere in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
Altro: KB109 + Assistenza autosufficiente (SSC)
KB109 è un nuovo glicano
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Altro: Assistenza autosufficiente (SSC) da sola
Assistenza autosufficiente (SSC) da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al prodotto in studio (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Dal giorno 1 al giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dell'assunzione nel punteggio complessivo composito dei sintomi COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Il punteggio composito dei sintomi COVID-19 è la somma degli 8 punteggi cardinali dei sintomi correlati a COVID-19 (tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, mal di testa, anosmia/ageusia, mancanza di respiro e mal di gola). Ogni sintomo COVID-19 verrà registrato dai pazienti su una scala da 0: Assente, 1: Lieve: Moderatamente grave. Il punteggio composito complessivo varia da 0 (nessun sintomo) a 24 (molto grave)
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
La risoluzione della febbre è definita dal giorno 1 fino al giorno in cui la temperatura massima giornaliera di un paziente raggiunge e rimane al di sotto di 100,4 gradi Fahrenheit per il resto del periodo di assunzione e per il periodo di follow-up senza un farmaco antipiretico.
Dal giorno 1 al giorno 35
Percentuale di pazienti con ridotta saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 35
Giorno 14, Giorno 35
Effetto dei sintomi di COVID-19 sulle attività fisiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Effetto dei sintomi di COVID-19 sulle attività fisiche valutato come: per niente, molto poco, abbastanza, abbastanza, non poteva fare attività fisica.
Dal giorno 1 al giorno 35
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo per la risoluzione di 13 sintomi complessivi correlati a COVID-19.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Definito dal Giorno 1 fino al giorno in cui il punteggio composito complessivo di 13 sintomi correlati a COVID-19 diventa 0 o 1 e rimane a 0 o 1 per il resto del Periodo di assunzione e per il Periodo di follow-up. Il punteggio complessivo composito di 13 sintomi correlati a COVID-19 è la somma di 13 punteggi dei sintomi correlati a COVID-19 (ad es. tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, mal di testa, anosmia/ageusia, respiro corto, mal di gola , disturbi/sintomi gastrointestinali, diarrea, affaticamento, congestione nasale e oppressione toracica (CDC 2020). Ogni sintomo COVID-19 verrà registrato dai pazienti su una scala da 0: assente, 1: lieve, 2: moderatamente grave, 3: molto grave. Il punteggio composito complessivo varia da 0 (nessun sintomo) a 39 (molto grave).
Dal giorno 1 al giorno 35
Tempo di risoluzione degli 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Definito dal giorno 1 fino al giorno in cui il punteggio composito complessivo di 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19 è 0 o 1 e rimane a 0 o 1 per il resto del periodo di assunzione e per il periodo di follow-up. Il punteggio complessivo composito di 8 sintomi cardinali correlati a COVID-19 è la somma di 8 punteggi cardinali correlati a COVID-19 (ad es. tosse, brividi/tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, febbre, cefalea, anosmia/ageusia, mancanza di e mal di gola).
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaleido Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K031-120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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