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Um estudo clínico para avaliar a história natural do COVID-19 e os efeitos do KB109 e autocuidado de suporte em pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado

12 de agosto de 2021 atualizado por: Kaleido Biosciences

Um estudo randomizado, aberto, prospectivo e de grupos paralelos para avaliar a história natural do COVID-19 e os efeitos do KB109 além do autocuidado de suporte (SSC) em comparação com o SSC isolado em medidas de saúde em pacientes não hospitalizados com leve a moderado COVID 19

Este estudo clínico randomizado, aberto, prospectivo, controlado por grupos paralelos que visa explorar a história natural da doença de COVID-19 e a segurança do KB109, um novo glicano, mais SSC versus SSC sozinho e medidas de saúde em pacientes ambulatoriais com leve COVID-19 -a-moderado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
  • Visita de telemedicina de triagem/randomização dentro de 2 dias após o teste positivo para COVID-19
  • Ter febre ou tosse autorreferida por não mais de 72 horas antes do teste de COVID-19
  • COVID-19 leve a moderado
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hospitalizados para tratamento hospitalar ou atualmente sendo avaliados para possível hospitalização no momento do consentimento informado para condições diferentes de COVID-19
  • Histórico de doença pulmonar crônica
  • Necessidade contínua de oxigenoterapia
  • Falta de ar na posição de repouso
  • Diagnóstico de apneia do sono que requer pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BIPAP) / pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  • É considerado, na opinião do PI, como improvável, por qualquer motivo, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: KB109 + Cuidados de autossuporte (SSC)
Outro: KB109 + Cuidados de autossuporte (SSC)
KB109 é um novo glicano
Outro: Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos
Outro: Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos
Cuidados de autossuporte (CSS) sozinhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao produto do estudo (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Dia 1 ao Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até o final da ingestão no escore composto geral de sintomas de COVID-19
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
A pontuação composta de sintomas da COVID-19 é a soma das 8 pontuações principais de sintomas relacionados à COVID-19 (tosse, calafrios/tremores repetidos com calafrios, dor muscular, febre, dor de cabeça, anosmia/ageusia, falta de ar e dor de garganta). Cada sintoma de COVID-19 será registrado pelos pacientes em uma escala de 0: Ausente, 1: Leve: Moderadamente grave. A pontuação composta geral varia de 0 (sem sintomas) a 24 (muito grave)
Dia 1 ao Dia 35
Tempo para resolução da febre
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
A resolução da febre é definida a partir do dia 1 até o dia em que a temperatura máxima diária do paciente atinge e permanece abaixo de 100,4 graus Fahrenheit pelo restante do período de ingestão e pelo período de acompanhamento sem medicação antipirética.
Dia 1 ao Dia 35
Proporção de pacientes com saturação de oxigênio diminuída
Prazo: Dia 14, Dia 35
Dia 14, Dia 35
Efeito dos sintomas da COVID-19 nas atividades físicas
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Efeito dos sintomas da COVID-19 nas atividades físicas classificado como: nada, muito pouco, um pouco, bastante, não poderia fazer atividades físicas.
Dia 1 ao Dia 35
Proporção de pacientes que necessitam de hospitalização
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Dia 1 ao Dia 35
Tempo para resolução de 13 sintomas gerais relacionados ao COVID-19.
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Definido a partir do dia 1 até o dia em que a pontuação composta geral de 13 sintomas relacionados à COVID-19 se torna 0 ou 1 e permanece em 0 ou 1 pelo restante do período de admissão e pelo período de acompanhamento. A pontuação composta geral de 13 sintomas relacionados à COVID-19 é a soma de 13 pontuações de sintomas relacionados à COVID-19 (ou seja, tosse, calafrios/tremores repetidos com calafrios, dor muscular, febre, dor de cabeça, anosmia/ageusia, falta de ar, dor de garganta , distúrbios/sintomas gastrointestinais, diarreia, fadiga, congestão nasal e aperto no peito (CDC 2020). Cada sintoma de COVID-19 será registrado pelos pacientes em uma escala de 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderadamente grave, 3: Muito grave. A pontuação composta geral varia de 0 (sem sintomas) a 39 (muito grave).
Dia 1 ao Dia 35
Tempo até a resolução dos 8 principais sintomas relacionados ao COVID-19.
Prazo: Dia 1 ao Dia 35
Definido a partir do dia 1 até o dia em que a pontuação composta geral de 8 sintomas cardinais relacionados ao COVID-19 é 0 ou 1 e permanece em 0 ou 1 pelo restante do período de admissão e pelo período de acompanhamento. A pontuação composta geral de 8 sintomas cardinais relacionados ao COVID-19 é a soma de 8 pontuações cardinais de sintomas relacionados ao COVID-19 (ou seja, tosse, calafrios/tremores repetidos com calafrios, dor muscular, febre, dor de cabeça, anosmia/ageusia, falta de ar, e dor de garganta).
Dia 1 ao Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaleido Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K031-120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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