Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma covid-19s naturhistoria och effekterna av KB109 och stödjande egenvård hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig covid-19

12 augusti 2021 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En randomiserad, öppen, prospektiv, parallell gruppstudie för att bedöma den naturliga historien av covid-19 och effekterna av KB109 utöver stödjande egenvård (SSC) jämfört med enbart SSC på hälsomått hos patienter som inte är inlagda på sjukhus med mild-moderat COVID 19

Denna randomiserade, öppna, prospektiva, parallellgruppskontrollerade kliniska studie som syftar till att utforska den naturliga historien av COVID-19-sjukdom och säkerheten för KB109, en ny glykan, plus SSC kontra SSC enbart och mätningar av hälsa hos öppenvårdspatienter med mild -till måttlig covid-19.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
350

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var man eller kvinna, ≥18 år
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Screening/Randomisering av telemedicinbesök inom 2 dagar efter att ha testat positivt test för COVID-19
  • Att ha självrapporterad feber eller hosta i högst 72 timmar före covid-19-testning
  • Mild till måttlig COVID-19
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är inlagda för slutenvård eller för närvarande utvärderas för potentiell sjukhusvistelse vid tidpunkten för informerat samtycke för andra tillstånd än covid-19
  • Historik av kronisk lungsjukdom
  • Pågående behov av syrgasbehandling
  • Andnöd i viloläge
  • Diagnos av sömnapné som kräver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvinnliga patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Anses, enligt PI:s uppfattning, vara osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Övrig: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 är en ny glykan
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Övrig: Self Supportive Care (SSC) Ensam
Self Supportive Care (SSC) Ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever studieproduktrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Dag 1 till dag 35

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till slutet av intaget i totalt sammansatt covid-19-symptompoäng
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Det sammansatta COVID-19-symtompoängen är summan av de 8 kardinalcovid-19-relaterade symtompoängen (hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/åldermodighet, andnöd och halsont). Varje covid-19-symtom kommer att registreras av patienter på en skala från 0: Frånvarande, 1: Mild: Måttligt svår. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 (inga symtom) till 24 (mycket svår)
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Feberupplösning definieras som från dag 1 till den dag då en patients dagliga maximala temperatur uppnår och förblir under 100,4 grader Fahrenheit under resten av intagsperioden och under uppföljningsperioden utan antipyretisk medicin.
Dag 1 till dag 35
Andel patienter med minskad syremättnad
Tidsram: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt av covid-19-symtom på fysiska aktiviteter
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Effekt av covid-19-symtom på fysiska aktiviteter klassade som: inte alls, väldigt lite, något, ganska mycket, kunde inte utföra fysiska aktiviteter.
Dag 1 till dag 35
Andel patienter som behöver sjukhusvård
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa de totalt 13 covid-19-relaterade symtomen.
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Definieras som från dag 1 till den dag då det totala sammansatta resultatet av 13 covid-19-relaterade symtom blir 0 eller 1 och förblir på 0 eller 1 under resten av intagsperioden och för uppföljningsperioden. Totalt sammansatt poäng av 13 covid-19-relaterade symtom är summan av 13 covid-19-relaterade symtompoäng (d.v.s. hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/åldermodighet, andnöd, ont i halsen , gastrointestinala störningar/symtom, diarré, trötthet, nästäppa och tryck över bröstet (CDC 2020). Varje COVID-19-symtom kommer att registreras av patienter på en skala från 0: Frånvarande, 1: Mild, 2: Måttligt svår, 3: Mycket svår. Den totala sammansatta poängen varierar från 0 (inga symtom) till 39 (mycket svår).
Dag 1 till dag 35
Dags att lösa de övergripande 8 kardinalcovid-19-relaterade symtomen.
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Definieras som från dag 1 till den dag då det totala sammansatta resultatet av 8 kardinal covid-19-relaterade symtom 0 eller 1 och förblir på 0 eller 1 under resten av intagsperioden och för uppföljningsperioden. Totalt sammansatt poäng av 8 kardinal covid-19-relaterade symtom är summan av åtta kardinal covid-19-relaterade symptompoäng (d.v.s. hosta, frossa/upprepade skakningar med frossa, muskelsmärtor, feber, huvudvärk, anosmi/ageusi, andnöd, och ont i halsen).
Dag 1 till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaleido Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K031-120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar