Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení přirozené historie COVID-19 a účinků KB109 a podpůrné sebepéče u ambulantních pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

12. srpna 2021 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, paralelní skupinová studie k posouzení přirozené historie COVID-19 a účinků KB109 jako doplněk k podpůrné péči o sebe (SSC) ve srovnání se samotnou SSC na zdravotní opatření u nehospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou COVID 19

Tato randomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie kontrolovaná paralelními skupinami, jejímž cílem je prozkoumat přirozenou historii onemocnění COVID-19 a bezpečnost KB109, nového glykanu, plus SSC versus SSC samotný a měření zdraví u ambulantních pacientů s mírným - až zmírnit COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena, ≥18 let
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Screeningová/randomizační návštěva telemedicíny do 2 dnů od pozitivního testu na COVID-19
  • Samostatně hlášená horečka nebo kašel ne více než 72 hodin před testováním na COVID-19
  • Mírný až středně závažný COVID-19
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem ústavní léčby nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době informovaného souhlasu pro jiné stavy než COVID-19
  • Chronické onemocnění plic v anamnéze
  • Trvalý požadavek na kyslíkovou terapii
  • Dušnost v klidové poloze
  • Diagnostika spánkové apnoe vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP) / kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Podle názoru hlavního výzkumného pracovníka je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Jiný: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 je nový glykan
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Jiný: Samostatná sebepodporující péče (SSC).
Samostatná sebepodporující péče (SSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 35
Den 1 až den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre příznaků COVID-19 od výchozího stavu ke konci příjmu
Časové okno: Den 1 až den 35
Složené skóre příznaků COVID-19 je součtem 8 hlavních skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (kašel, zimnice/opakované třesení se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost a bolest v krku). Každý příznak COVID-19 bude pacienty zaznamenán na stupnici 0: nepřítomný, 1: mírný: středně závažný. Celkové složené skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 24 (velmi závažné)
Den 1 až den 35
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Den 1 až den 35
Ústup horečky je definován jako ode dne 1 do dne, kdy denní maximální teplota pacienta dosáhne a zůstane pod 100,4 stupně Fahrenheita po zbytek období příjmu a po dobu sledování bez antipyretika.
Den 1 až den 35
Podíl pacientů se sníženou saturací kyslíkem
Časové okno: Den 14, Den 35
Den 14, Den 35
Vliv příznaků COVID-19 na fyzické aktivity
Časové okno: Den 1 až den 35
Vliv příznaků COVID-19 na fyzické aktivity hodnocený jako: vůbec ne, velmi málo, poněkud, docela hodně, nemohl jsem dělat fyzické aktivity.
Den 1 až den 35
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Den 1 až den 35
Den 1 až den 35
Doba do vymizení celkových 13 příznaků souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Den 1 až den 35
Definováno ode dne 1 do dne, kdy se celkové složené skóre 13 příznaků souvisejících s COVID-19 stane 0 nebo 1 a zůstane na 0 nebo 1 po zbytek Období příjmu a Období následného sledování. Celkové složené skóre 13 příznaků souvisejících s COVID-19 je součtem 13 skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (tj. kašel, zimnice/opakovaný třes se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost, bolest v krku gastrointestinální poruchy/symptomy, průjem, únava, ucpaný nos a tlak na hrudi (CDC 2020). Každý příznak COVID-19 bude pacienty zaznamenán na stupnici 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: středně závažný, 3: velmi závažný. Celkové složené skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 39 (velmi závažné).
Den 1 až den 35
Doba do vymizení celkových 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19.
Časové okno: Den 1 až den 35
Definováno ode dne 1 do dne, kdy je celkové složené skóre 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19 0 nebo 1 a zůstává na 0 nebo 1 po zbytek období příjmu a po období sledování. Celkové složené skóre 8 hlavních příznaků souvisejících s COVID-19 je součtem 8 hlavních skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (tj. kašel, zimnice/opakovaný třes se zimnicí, bolest svalů, horečka, bolest hlavy, anosmie/ageuzie, dušnost, a bolest v krku).
Den 1 až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaleido Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K031-120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírný až středně těžký COVID-19

Klinické studie na KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení