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Un estudio clínico para evaluar la historia natural de COVID-19 y los efectos de KB109 y el autocuidado de apoyo en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado

12 de agosto de 2021 actualizado por: Kaleido Biosciences

Un estudio de grupo paralelo, prospectivo, abierto, aleatorizado para evaluar la historia natural de COVID-19 y los efectos de KB109 además del autocuidado de apoyo (SSC) en comparación con SSC solo en las medidas de salud en pacientes no hospitalizados con enfermedad leve a moderada. COVID-19

Este estudio clínico aleatorizado, abierto, prospectivo, controlado de grupos paralelos que tiene como objetivo explorar la historia natural de la enfermedad de COVID-19 y la seguridad de KB109, un nuevo glicano, más SSC versus SSC solo y medidas de salud en pacientes ambulatorios con leve -a-moderado COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Visita de telemedicina de detección/aleatorización dentro de los 2 días posteriores a la prueba positiva de COVID-19
  • Tener fiebre o tos autoinformada durante no más de 72 horas antes de la prueba de COVID-19
  • COVID-19 leve a moderado
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están hospitalizados para tratamiento hospitalario o que actualmente están siendo evaluados para una posible hospitalización en el momento del consentimiento informado por afecciones distintas de COVID-19
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica.
  • Requerimiento continuo de oxigenoterapia.
  • Dificultad para respirar en posición de reposo
  • Diagnóstico de apnea del sueño que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP) / presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia
  • Se considera, en opinión del PI, que es improbable por cualquier motivo que pueda cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
Otro: KB109 + Atención de autosuficiencia (SSC)
KB109 es un nuevo glicano
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Otro: Atención de autoapoyo (SSC) solo
Atención de autoapoyo (SSC) solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Día 1 a Día 35

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la ingesta en la puntuación global compuesta de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
La puntuación compuesta de los síntomas de la COVID-19 es la suma de las 8 puntuaciones cardinales de los síntomas relacionados con la COVID-19 (tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar y dolor de garganta). Cada síntoma de COVID-19 será registrado por los pacientes en una escala de 0: Ausente, 1: Leve: Moderadamente grave. La puntuación compuesta general varía de 0 (sin síntomas) a 24 (muy grave)
Día 1 a Día 35
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
La resolución de la fiebre se define desde el día 1 hasta el día en que la temperatura máxima diaria del paciente alcanza y permanece por debajo de los 100,4 grados Fahrenheit durante el resto del período de ingesta y durante el período de seguimiento sin medicación antipirética.
Día 1 a Día 35
Proporción de pacientes con saturación de oxígeno disminuida
Periodo de tiempo: Día 14, Día 35
Día 14, Día 35
Efecto de los síntomas de COVID-19 en las actividades físicas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Efecto de los síntomas de COVID-19 en las actividades físicas calificadas como: nada, muy poco, algo, bastante, no podía hacer actividades físicas.
Día 1 a Día 35
Proporción de pacientes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Día 1 a Día 35
Tiempo hasta la resolución de los 13 síntomas generales relacionados con COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Definido desde el Día 1 hasta el día en que la puntuación compuesta general de 13 síntomas relacionados con la COVID-19 se convierte en 0 o 1 y permanece en 0 o 1 durante el resto del Período de admisión y el Período de seguimiento. La puntuación compuesta general de 13 síntomas relacionados con COVID-19 es la suma de 13 puntuaciones de síntomas relacionados con COVID-19 (es decir, tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar, dolor de garganta , trastornos/síntomas gastrointestinales, diarrea, fatiga, congestión nasal y opresión en el pecho (CDC 2020). Cada síntoma de COVID-19 será registrado por los pacientes en una escala de 0: Ausente, 1: Leve, 2: Moderadamente grave, 3: Muy grave. La puntuación compuesta general varía de 0 (sin síntomas) a 39 (muy grave).
Día 1 a Día 35
Tiempo de resolución de los 8 síntomas cardinales generales relacionados con COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 35
Definido desde el Día 1 hasta el día en que la puntuación compuesta general de 8 síntomas cardinales relacionados con COVID-19 es 0 o 1 y permanece en 0 o 1 durante el resto del Período de admisión y el Período de seguimiento. La puntuación compuesta general de 8 síntomas cardinales relacionados con COVID-19 es la suma de 8 puntuaciones cardinales de síntomas relacionados con COVID-19 (es decir, tos, escalofríos/temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular, fiebre, dolor de cabeza, anosmia/ageusia, dificultad para respirar, y dolor de garganta).
Día 1 a Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaleido Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K031-120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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