Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę historii naturalnej COVID-19 i skutków KB109 oraz wspomagającej samoopieki u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences

Randomizowane, otwarte, prospektywne, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę historii naturalnej COVID-19 i skutków KB109 jako dodatku do wspomagającej samoopieki (SSC) w porównaniu z samą SSC w zakresie wskaźników stanu zdrowia u pacjentów niehospitalizowanych z łagodną lub umiarkowaną postacią choroby COVID 19

To randomizowane, otwarte, prospektywne, kontrolowane w grupach równoległych badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie naturalnej historii choroby COVID-19 i bezpieczeństwa KB109, nowego glikanu, plus SSC w porównaniu z samym SSC oraz pomiary stanu zdrowia u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym -do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Telemedyczna wizyta przesiewowa/randomizacyjna w ciągu 2 dni od pozytywnego wyniku testu w kierunku COVID-19
  • Mieć zgłaszaną przez siebie gorączkę lub kaszel nie dłużej niż 72 godziny przed wykonaniem testu na obecność COVID-19
  • Łagodny do umiarkowanego COVID-19
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub są obecnie oceniani pod kątem potencjalnej hospitalizacji w momencie wyrażenia świadomej zgody z powodu schorzeń innych niż COVID-19
  • Historia przewlekłej choroby płuc
  • Ciągłe zapotrzebowanie na tlenoterapię
  • Duszność w pozycji spoczynkowej
  • Diagnostyka bezdechu sennego wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) / ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Pacjentki, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Uważa się, w opinii PI, że z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)
Inny: KB109 + opieka samoobsługowa (SSC)
KB109 to nowy glikan
Inny: Samoobsługowa opieka (SSC) sama
Inny: Samoobsługowa opieka (SSC) sama
Samoobsługowa opieka (SSC) sama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego produktu leczniczego (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Dzień 1 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca przyjmowania w ogólnej złożonej punktacji objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Złożona ocena objawów COVID-19 jest sumą 8 głównych ocen objawów związanych z COVID-19 (kaszel, dreszcze/powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, gorączka, ból głowy, brak węchu/brak smaku, duszność i ból gardła). Każdy objaw COVID-19 zostanie odnotowany przez pacjentów w skali 0: brak, 1: łagodny: umiarkowanie ciężki. Ogólny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 24 (bardzo ciężki)
Dzień 1 do dnia 35
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Ustąpienie gorączki definiuje się od dnia 1 do dnia, w którym maksymalna dzienna temperatura pacjenta osiąga i utrzymuje się poniżej 100,4 stopni Fahrenheita przez resztę okresu przyjmowania i przez okres obserwacji bez leków przeciwgorączkowych.
Dzień 1 do dnia 35
Odsetek pacjentów z obniżonym wysyceniem tlenem
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 35
Dzień 14, dzień 35
Wpływ objawów COVID-19 na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Wpływ objawów COVID-19 na aktywność fizyczną oceniono jako: wcale, bardzo mało, trochę, dość dużo, nie można było uprawiać aktywności fizycznej.
Dzień 1 do dnia 35
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Dzień 1 do dnia 35
Czas do ustąpienia wszystkich 13 objawów związanych z COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Zdefiniowany jako od Dnia 1 do dnia, w którym ogólny wynik 13 objawów związanych z COVID-19 wynosi 0 lub 1 i pozostaje na poziomie 0 lub 1 do końca Okresu przyjmowania i Okresu obserwacji. Ogólny wynik złożony 13 objawów związanych z COVID-19 jest sumą 13 punktów objawów związanych z COVID-19 (tj. kaszel, dreszcze/powtarzające się drżenie z dreszczami, ból mięśni, gorączka, ból głowy, brak węchu/brak smaku, duszność, ból gardła , zaburzenia/objawy żołądkowo-jelitowe, biegunka, zmęczenie, przekrwienie błony śluzowej nosa i ucisk w klatce piersiowej (CDC 2020). Każdy objaw COVID-19 zostanie odnotowany przez pacjentów w skali 0: brak, 1: łagodny, 2: średnio ciężki, 3: bardzo ciężki. Ogólny złożony wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 39 (bardzo ciężki).
Dzień 1 do dnia 35
Czas do ustąpienia ogólnych 8 głównych objawów związanych z COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Zdefiniowany od Dnia 1 do dnia, w którym ogólny wynik 8 głównych objawów związanych z COVID-19 wynosi 0 lub 1 i pozostaje na poziomie 0 lub 1 przez resztę Okresu przyjmowania i Okresu obserwacji. Ogólny wynik złożony składający się z 8 głównych objawów związanych z COVID-19 jest sumą 8 głównych objawów związanych z COVID-19 (tj. i ból gardła).
Dzień 1 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaleido Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K031-120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami