Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere den naturlige historien til COVID-19 og effekten av KB109 og støttende egenomsorg hos polikliniske pasienter med mild til moderat COVID-19

12. august 2021 oppdatert av: Kaleido Biosciences

En randomisert, åpen etikett, prospektiv, parallell gruppestudie for å vurdere naturhistorien til COVID-19 og effekten av KB109 i tillegg til støttende egenomsorg (SSC) sammenlignet med SSC alene på helsemålinger hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus med mild-moderate pasienter. COVID-19

Denne randomiserte, åpne, prospektive, parallellgruppekontrollerte kliniske studien som tar sikte på å utforske den naturlige historien til COVID-19 sykdom og sikkerheten til KB109, en ny glykan, pluss SSC versus SSC alene og helsemålinger hos polikliniske pasienter med mild -til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, ≥18 år
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Screening/Randomisering av telemedisinbesøk innen 2 dager etter testing av positiv test for COVID-19
  • Å ha selvrapportert feber eller hoste i ikke mer enn 72 timer før covid-19-testing
  • Mild til moderat COVID-19
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus for døgnbehandling eller som for tiden blir evaluert for potensiell sykehusinnleggelse på tidspunktet for informert samtykke for andre forhold enn COVID-19
  • Historie med kronisk lungesykdom
  • Pågående behov for oksygenbehandling
  • Kortpustethet i hvilestilling
  • Diagnose av søvnapné som krever Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Anses, etter PI's mening, å være usannsynlig av noen grunn å være i stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Annen: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 er en ny glykan
Annen: Selvstøttende omsorg (SSC) alene
Annen: Selvstøttende omsorg (SSC) alene
Selvstøttende omsorg (SSC) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever studieproduktrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av inntaket i samlet sammensatt COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Den sammensatte COVID-19 symptomskåren er summen av de 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomskårene (hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmi/ageusi, kortpustethet og sår hals). Hvert COVID-19-symptom vil bli registrert av pasienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild: Moderat alvorlig. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 24 (svært alvorlig)
Dag 1 til dag 35
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Feberoppløsning er definert som fra dag 1 til den dagen da en pasients daglige maksimale temperatur når og forblir under 100,4 grader Fahrenheit for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden uten febernedsettende medisiner.
Dag 1 til dag 35
Andel pasienter med redusert oksygenmetning
Tidsramme: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt av covid-19-symptomer på fysiske aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Effekt av COVID-19-symptomer på fysiske aktiviteter vurdert som: ikke i det hele tatt, veldig lite, noe, ganske mye, kunne ikke utføre fysiske aktiviteter.
Dag 1 til dag 35
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35
På tide å løse de totalt 13 covid-19-relaterte symptomene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Definert som fra dag 1 til dagen da den samlede sammensatte poengsummen av 13 covid-19-relaterte symptomer blir 0 eller 1 og forblir på 0 eller 1 for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden. Samlet sammensatt poengsum på 13 COVID-19-relaterte symptomer er summen av 13 COVID-19-relaterte symptomskårer (dvs. hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmi/ageusi, kortpustethet, sår hals , gastrointestinale forstyrrelser/symptomer, diaré, tretthet, nesetetthet og tetthet i brystet (CDC 2020). Hvert COVID-19-symptom vil bli registrert av pasienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Middels alvorlig, 3: Svært alvorlig. Den samlede sammensatte poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 39 (svært alvorlig).
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning av de totalt 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomene.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Definert som fra dag 1 til dagen da den samlede sammensatte poengsummen på 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomer 0 eller 1 og forblir på 0 eller 1 for resten av inntaksperioden og for oppfølgingsperioden. Samlet sammensatt poengsum på 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomer er summen av 8 kardinal COVID-19-relaterte symptomscore (dvs. hoste, frysninger/gjentatt risting med frysninger, muskelsmerter, feber, hodepine, anosmia/ageusia, kortpustethet, og sår hals).
Dag 1 til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaleido Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K031-120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger