Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COVID-19:n luontaisen historian ja KB109:n vaikutusten arvioimiseksi ja tukeva itsehoito potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Kaleido Biosciences

Satunnaistettu, avoin, potentiaalinen, rinnakkaisryhmätutkimus COVID-19:n luontaisen historian ja KB109:n vaikutusten arvioimiseksi tukevan itsehoidon (SSC) lisäksi verrattuna yksinomaan SSC:hen sairaalahoitoon kuulumattomien potilaiden terveysmittauksiin, joilla on lievä tai keskivaikea COVID 19

Tämä satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia COVID-19-sairauden luonnollista historiaa ja KB109:n, uuden glykaanin, turvallisuutta sekä SSC:tä verrattuna pelkkään SSC:hen sekä terveysmittauksia avohoitopotilailla, joilla on lievä sairaus. - kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
  • Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus
  • Seulonta/satunnaistettu etälääketieteen käynti 2 päivän sisällä positiivisesta COVID-19-testistä
  • Sinulla on itse ilmoittama kuume tai yskä enintään 72 tuntia ennen COVID-19-testiä
  • Lievä tai kohtalainen COVID-19
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa laitoshoitoa varten tai joita arvioidaan parhaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta tietoisen suostumuksen ajankohtana muiden sairauksien kuin COVID-19 vuoksi
  • Kroonisen keuhkosairauden historia
  • Jatkuva happihoidon tarve
  • Hengenahdistus lepoasennossa
  • Uniapnean diagnoosi, joka vaatii kaksitasoista positiivista hengityspainetta (BIPAP) / jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • PI:n mielestä on mistään syystä epätodennäköistä, että se pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Muut: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 on uusi glykaani
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Muut: Self Supportive Care (SSC) yksin
Self Supportive Care (SSC) yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimustuotteeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Päivä 1 - Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nauttimisen loppuun COVID-19-oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Yhdistelmä COVID-19-oireiden pistemäärä on 8 tärkeimmän COVID-19-oireyhtymän pistemäärän summa (yskä, vilunväristykset/toistuva vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus ja kurkkukipu). Potilaat tallentavat jokaisen COVID-19-oireen asteikolla 0: poissa, 1: lievä: kohtalaisen vaikea. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 24:ään (erittäin vaikea)
Päivä 1 - Päivä 35
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Kuumeen häviäminen määritellään päivästä 1 päivään, jolloin potilaan päivittäinen maksimilämpötila saavuttaa ja pysyy alle 100,4 Fahrenheit-astetta loppuosan ottojakson ajan ja seurantajakson ilman kuumetta alentavaa lääkitystä.
Päivä 1 - Päivä 35
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 35
Päivä 14, päivä 35
COVID-19-oireiden vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
COVID-19-oireiden vaikutus fyysiseen toimintaan arvioituna: ei ollenkaan, hyvin vähän, jonkin verran, melko paljon, ei pystynyt harrastamaan fyysistä toimintaa.
Päivä 1 - Päivä 35
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Päivä 1 - Päivä 35
Aika korjata 13 COVID-19:ään liittyvää yleisoiretta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Määritetään päivästä 1 siihen päivään asti, jolloin 13 COVID-19:ään liittyvän oireen kokonaispistemäärästä tulee 0 tai 1 ja se pysyy 0:ssa tai 1:ssä lopun saantijakson ja seurantajakson ajan. 13 COVID-19:ään liittyvän oireen yhdistelmäpistemäärä on 13 COVID-19:ään liittyvän oirepisteen summa (eli yskä, vilunväristykset/toistuva vapina ja vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus, kurkkukipu , ruoansulatuskanavan häiriöt/oireet, ripuli, väsymys, nenän tukkoisuus ja puristava tunne rinnassa (CDC 2020). Potilaat kirjaavat jokaisen COVID-19-oireen asteikolla 0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalaisen vaikea, 3: erittäin vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 39:ään (erittäin vaikea).
Päivä 1 - Päivä 35
Aikaa kaikkien 8 keskeisen COVID-19-oireen ratkaisemiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Määritelty päivästä 1 päivään, jolloin 8 keskeisen COVID-19:ään liittyvän oireen yhdistetty pistemäärä on 0 tai 1 ja pysyy arvossa 0 tai 1 loppuosan ottojakson ja seurantajakson ajan. Yhdistelmäpistemäärä 8 COVID-19:ään liittyvästä oireesta on 8 keskeisen COVID-19-oireyhtymän summa (eli yskä, vilunväristykset/toistuva ravistelu ja vilunväristykset, lihaskipu, kuume, päänsärky, anosmia/ageusia, hengenahdistus, ja kurkkukipu).
Päivä 1 - Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaleido Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K031-120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia