Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere den naturlige historie af COVID-19 og virkningerne af KB109 og understøttende egenomsorg hos ambulante patienter med mild til moderat COVID-19

12. august 2021 opdateret af: Kaleido Biosciences

Et randomiseret, åbent, prospektivt, parallelt gruppestudie for at vurdere den naturlige historie af COVID-19 og virkningerne af KB109 i tillæg til understøttende selvpleje (SSC) sammenlignet med SSC alene på sundhedsmålinger hos ikke-indlagte patienter med mild-moderate patienter COVID-19

Denne randomiserede, åbne, prospektive, parallel-gruppe kontrollerede kliniske undersøgelse, der har til formål at udforske den naturlige historie af COVID-19 sygdom og sikkerheden ved KB109, en ny glycan, plus SSC versus SSC alene og sundhedsmålinger hos ambulante patienter med mild -til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Axon Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc. - Lake Charles
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, ≥18 år
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Screening/Randomisering af telemedicin besøg inden for 2 dage efter test af positiv test for COVID-19
  • At have selvrapporteret feber eller hoste i ikke mere end 72 timer før COVID-19-test
  • Mild til moderat COVID-19
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt til indlæggelse eller i øjeblikket er under evaluering for potentiel indlæggelse på tidspunktet for informeret samtykke for andre forhold end COVID-19
  • Anamnese med kronisk lungesygdom
  • Løbende behov for iltbehandling
  • Åndenød i hvilestilling
  • Diagnose af søvnapnø, der kræver Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP) / Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Kvindelige patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Anses, efter PI's opfattelse, usandsynligt af nogen grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
Andet: KB109 + Self Supportive Care (SSC)
KB109 er en ny glycan
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Andet: Selvstøttende pleje (SSC) alene
Selvstøttende pleje (SSC) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever undersøgelsesproduktrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​indtagelse i den samlede sammensatte COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Den sammensatte COVID-19 symptomscore er summen af ​​de 8 kardinal COVID-19 relaterede symptomscore (hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød og ondt i halsen). Hvert COVID-19-symptom vil blive registreret af patienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild: Moderat alvorlig. Den samlede sammensatte score går fra 0 (ingen symptomer) til 24 (meget alvorlig)
Dag 1 til dag 35
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Opløsning af feber er defineret som fra dag 1 til den dag, hvor en patients daglige maksimale temperatur når og forbliver under 100,4 grader Fahrenheit i resten af ​​indtagelsesperioden og i opfølgningsperioden uden febernedsættende medicin.
Dag 1 til dag 35
Andel af patienter med nedsat iltmætning
Tidsramme: Dag 14, dag 35
Dag 14, dag 35
Effekt af COVID-19 symptomer på fysiske aktiviteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Effekt af COVID-19-symptomer på fysiske aktiviteter vurderet som: slet ikke, meget lidt, noget, ret meget, kunne ikke udføre fysiske aktiviteter.
Dag 1 til dag 35
Andel af patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning af overordnede 13 COVID-19-relaterede symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Defineret som fra dag 1 til den dag, hvor den samlede sammensatte score af 13 COVID-19-relaterede symptomer bliver 0 eller 1 og forbliver på 0 eller 1 i resten af ​​indtagelsesperioden og for opfølgningsperioden. Samlet sammensat score på 13 COVID-19-relaterede symptomer er summen af ​​13 COVID-19-relaterede symptomscore (dvs. hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød, ondt i halsen , gastrointestinale forstyrrelser/symptomer, diarré, træthed, tilstoppet næse og trykken for brystet (CDC 2020). Hvert COVID-19-symptom vil blive registreret af patienter på en skala fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat svær, 3: Meget alvorlig. Den samlede sammensatte score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 39 (meget alvorlig).
Dag 1 til dag 35
Tid til løsning af overordnede 8 kardinal COVID-19-relaterede symptomer.
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Defineret som fra dag 1 til den dag, hvor den samlede sammensatte score på 8 kardinal COVID-19-relaterede symptomer 0 eller 1 og forbliver på 0 eller 1 i resten af ​​indtagelsesperioden og for opfølgningsperioden. Samlet sammensat score på 8 kardinal COVID-19 relaterede symptomer er summen af ​​8 kardinal COVID-19 relaterede symptomscore (dvs. hoste, kulderystelser/gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter, feber, hovedpine, anosmi/ageusi, åndenød, og ondt i halsen).
Dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaleido Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K031-120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat COVID-19

Kliniske forsøg med KB109 + Self Supportive Care (SSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger