mHealth zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz in Uganda
Eine zugängliche, skalierbare, patientenorientierte mHealth-Anwendung zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz in LMIC
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UHI-Patient, der sich für einen routinemäßigen oder dringenden ambulanten Besuch vorstellt
- Lebt derzeit in Uganda und plant nicht, für sechs Monate ins Ausland zu reisen
- Alter >=18 Jahre
- Symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder III und linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 45 % oder weniger)
- Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Grundlegende Lesefähigkeiten in Englisch, Luganda und/oder Runyankole
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < sechs Monate
- Aktiver medizinischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. Herzischämie (akute elektrokardiographische Veränderungen und/oder positive Biomarker, falls verfügbar), Synkope oder erhebliche Flüssigkeitsüberladung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: mGesundheit
Patienten mit Herzinsuffizienz, die am mHealth-Programm teilnehmen
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Patienten des Uganda Heart Institute werden in ein mHealth-Programm aufgenommen, das darauf abzielt, die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz zu fördern und ihre Lebensqualität im Gesundheitswesen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Self-Care for Heart Failure Index, Wartung
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen).
Die Subskala Selbstfürsorge umfasst 10 Items, die fragen, wie oft Patienten ihre Herzinsuffizienzsymptome und die Therapietreue überprüfen.
Die Punktzahl wird auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohpunktzahl, dann dividiert durch den möglichen Punktwertbereich und schließlich mit 100 multipliziert.
Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf eine bessere Selbsterhaltung hin.
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Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Self-Care for Heart Failure Index, Management
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen).
Die Subskala „Selbstpflegemanagement“ umfasst 6 Items, wenn Patienten im vergangenen Monat über Symptome einer Herzinsuffizienz berichten.
Basierend auf den Antworten, wie schnell sie es als Symptom einer Herzinsuffizienz erkennen, und den von ihnen ausprobierten Abhilfemaßnahmen, wird die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohwertskala, dann dividiert durch möglichen Wertebereich und schließlich mit 100 multipliziert.
Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf ein besseres Selbstmanagement hin.
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Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Self-Care for Heart Failure Index, Selbstvertrauen
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Der Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) ist ein Maß für die Selbstversorgung, definiert als ein naturalistischer Entscheidungsprozess, der die Wahl von Verhaltensweisen umfasst, die die physiologische Stabilität erhalten (Erhaltung), die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten (Management), und Vertrauen in die Selbstfürsorge (Vertrauen).
Die Subskala Selbstfürsorge-Vertrauen umfasst 6 Items, die fragen, wie zuversichtlich sie sind, sich selbst frei von Symptomen zu halten, Behandlungsratschläge zu befolgen, Veränderungen in ihrer Gesundheit zu erkennen usw.
Die Punktzahl wird auf einen Bereich von 0 bis 100 Punkten standardisiert: Rohpunktzahlsumme minus niedrigstmögliche Rohpunktzahl, dann dividiert durch den möglichen Punktwertbereich und schließlich mit 100 multipliziert.
Eine höhere Punktzahl für jede Skala weist auf ein besseres Selbstvertrauen hin
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Baseline und Sechs-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-5L, Mobilität
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist.
Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem.
Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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EQ-5D-5L, Selbstversorgung
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist.
Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem.
Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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EQ-5D-5L, Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist.
Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem.
Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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EQ-5D-5L, Schmerzen oder Beschwerden
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist.
Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem.
Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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EQ-5D-5L, Angst oder Depression
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Beschreibung der Maßnahme: Die Lebensqualität im Gesundheitswesen wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Es ist ein validiertes Instrument, das für den Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen geeignet ist.
Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem.
Wir gruppierten die 5 Ebenen der wahrgenommenen Probleme in binäre Antworten als „kein Problem“ (Ebene 1) oder „Probleme haben“ (Ebene 2-5).
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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EQ-5D-5L, VAS
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Sechs-Minuten-Gehtest, Gesamtstrecke
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet, einem weit verbreiteten, reproduzierbaren Belastungstest, der als starker Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz dient.
Das Ergebnis wird als Entfernung in Metern gemessen.
Mögliche Reichweite ist 0-700m.
Als gesunde Reichweite gelten 400–700 m, sind aber möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen normativ, einschließlich Menschen mit chronischen Krankheiten.
In dieser Studie wird der Abstandsunterschied (Meter) bei Besuchen untersucht, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Funktion widerspiegelt.
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein weithin anerkannter klinischer Prognosemarker für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Sie wird in Prozent gemessen.
Möglicher Bereich ist 0-100.
Niedrig ist <50 %.
Hoch ist >=50%.
LVEF wird durch Echokardiogramm unter Verwendung der Simpson-Doppeldecker-Formel gemessen
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Häufigkeit der Besuche in der Akutversorgung
Zeitfenster: Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie oft sie außerhalb ihrer üblichen Versorgung eine Akutbehandlung wegen ihrer Herzinsuffizienz benötigten.
Dieses Ergebnis ist die Häufigkeit von Akutbesuchen als kategoriale Variable: 0, 1 und ≥2.
Möglicher Bereich ist 0-31.
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Baseline- und Sechs-Monats-Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Hauptermittler: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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