Мобильное здравоохранение для самостоятельного лечения сердечной недостаточности в Уганде
Доступное, масштабируемое, ориентированное на пациента приложение mHealth для самопомощи при сердечной недостаточности в странах с низким и средним уровнем дохода
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с UHI поступает на плановый или срочный амбулаторный визит
- В настоящее время проживает в Уганде и не планирует выезжать за границу в течение шести месяцев.
- Возраст >=18 лет
- Симптоматическая сердечная недостаточность (класс II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракция выброса левого желудочка 45% или менее)
- Доступ к мобильному телефону
- Базовые навыки чтения на английском, луганда и/или рунянколе
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < шести месяцев
- Активное заболевание, требующее госпитализации, такое как ишемия сердца (острые электрокардиографические изменения и/или положительные биомаркеры, если таковые имеются), обмороки или значительная перегрузка жидкостью
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: mHealth
Пациенты с сердечной недостаточностью, включенные в программу mHealth
|
Пациенты Института сердца Уганды будут участвовать в программе mHealth, направленной на популяризацию самопомощи при сердечной недостаточности и улучшение качества их жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, техническое обслуживание
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала поддержания самопомощи включает 10 вопросов о том, как часто пациенты проверяют наличие симптомов сердечной недостаточности и приверженность лечению.
Оценка стандартизирована до диапазона от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьшая возможная необработанная оценка по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на лучшее самообслуживание.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, управление
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала управления самопомощью включает 6 пунктов, если пациенты сообщают о каких-либо симптомах сердечной недостаточности в течение последнего месяца.
Затем, основываясь на ответах о том, как быстро они распознают это как симптом сердечной недостаточности и средствах, которые они пробовали, оценка стандартизируется в диапазоне от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьший возможный необработанный балл по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на лучшее самоуправление.
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности, уверенность в себе
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) представляет собой меру самопомощи, определяемую как естественный процесс принятия решений, включающий выбор поведения, поддерживающего физиологическую стабильность (поддержание), реакцию на возникающие симптомы (управление), и уверенность в себе (уверенность).
Подшкала уверенности в самопомощи включает 6 пунктов, в которых задаются вопросы о том, насколько они уверены в том, что могут не иметь симптомов, следовать рекомендациям по лечению, распознавать изменения в своем здоровье и т. д.
Оценка стандартизирована до диапазона от 0 до 100 баллов: необработанная сумма баллов минус наименьшая возможная необработанная оценка по шкале, затем делится на возможный диапазон оценок и, наконец, умножается на 100.
Более высокий балл по каждой шкале указывает на большую уверенность в себе
|
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L, Мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, уход за собой
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, обычные действия
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, Боль или дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, Тревога или депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Описание меры: Качество жизни в сфере здравоохранения будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Это утвержденный инструмент, пригодный для использования в странах с низким и средним уровнем дохода.
Каждое из пяти измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) составляют описательную систему EQ-5D.
Мы перегруппировали 5 уровней воспринимаемых проблем в бинарные ответы: «нет проблем» (уровень 1) или «есть проблемы» (уровни 2–5).
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L, ВАС
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 100 означает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы, общее расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Функциональные возможности пациентов будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы, широко используемого воспроизводимого теста с физической нагрузкой, который служит надежным предиктором заболеваемости и смертности у пациентов с сердечной недостаточностью.
Результат измеряется расстоянием в метрах.
Возможная дальность 0-700м.
Здоровым диапазоном считается 400-700 м, но он не может быть нормативным для всех слоев населения, в том числе для людей с хроническими заболеваниями.
В этом исследовании будет изучаться разница в расстоянии (в метрах) между визитами, при этом более низкий балл отражает худшую функцию.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является широко признанным клиническим прогностическим маркером у пациентов с сердечной недостаточностью.
Измеряется в процентах.
Возможный диапазон 0-100.
Низкий <50%.
Высокий >=50%.
ФВ ЛЖ измеряется с помощью эхокардиограммы с использованием биплоскостной формулы Симпсона.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
|
Частота обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Пациентов попросят сообщить, как часто им требовалась неотложная помощь по поводу сердечной недостаточности помимо их обычной помощи.
Этот результат представляет собой частоту обращений за неотложной помощью как категориальную переменную: 0, 1 и ≥2.
Возможный диапазон 0-31.
|
Исходный уровень и контрольный визит через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Главный следователь: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .