Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon Ugandassa

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Helppokäyttöinen, skaalautuva, potilaalle suunnattu m-terveyssovellus sydämen vajaatoiminnan itsehoitoon LMIC:ssä

Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa yli 38 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Se on syynä korkeaan sairaalahoitoon ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Sydämen vajaatoiminta aiheuttaa useita heikentäviä ja ahdistavia oireita. Potilaat voivat usein hallita näitä oireita itse, mutta vain silloin, kun he pystyvät tunnistamaan oireet ja valitsemaan asianmukaiset toimenpiteet. Itsehoito, Maailman terveysjärjestön tukema kroonisten sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, hoito, jota ei hyödynnetä suuresti alemman ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Ugandassa. Itsehoidolla tarkoitetaan potilaiden, omaishoitajien ja yhteisöjen kykyä ylläpitää terveyttä, ehkäistä sairauksia ja hallita sairauksia joko terveydenhuollon tarjoajan kanssa tai ilman. Mobiiliterveys (mHealth) tarjoaa lupaavan alustan tämän tarvevajeen korjaamiseksi matala- ja keskituloisissa maissa. mHealth hyödyntää matkapuhelinten laajaa käyttöä tarjotakseen potilaille yksilöllisiä itsehoitovälineitä, kuten koulutusta, terveellisiä elämäntapoja koskevia ohjeita ja tukea päätöksenteossa. Tämä monitieteinen, kansainvälinen tutkimusryhmä on vuodesta 2016 lähtien suunnitellut Medly Ugandaa, mHealth-sovellusta parantaakseen ugandalaisten sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoa. Tämä sovellus alkoi älypuhelimena, mutta se mukautettiin halvoille ominaisuuspuhelimille, joita käytetään laajalti kaikkialla maassa. Se integroitiin myös Ugandan terveysministeriön hyväksymään mHealth-järjestelmään. Kun potilaat kirjautuvat sisään, heitä kehotetaan raportoimaan tietyistä sydämen vajaatoiminnan oireista. Sovellus luo sitten itsehoito-ohjeet näiden oireiden perusteella. Jos potilas ilmoittaa vakavista oireista, sovellus laukaisee hälytyksen tutkimushoitajalle, joka neuvottelee potilaan, hoitajan ja tarvittaessa kardiologin kanssa hoitosuunnitelman laatimiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että erityisesti paikalliseen kontekstiin räätälöity mTerveyshoito parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveydenhuollon elämänlaatua. Tutkimusryhmä olettaa, että ohjelmaa käyttävät sydämen vajaatoimintapotilaat raportoivat parantuneista pisteistä Self-Care in Heart Failure -indeksissä. Nämä pisteet arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden käynneillä. Tutkijat mittaavat myös muutoksia potilaiden kliinisissä tiloissa, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, vasemman kammion ejektiofraktio ja akuuttihoitokäyntien tiheys. Lopuksi tutkijat tekevät kvalitatiivisia haastatteluja potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään aloittamaan itsehoitoistunnot Medly Uganda -sovelluksella. He valitsevat alakoodin ja syöttävät yksilöllisen PIN-koodin päästäkseen järjestelmään. Heitä pyydetään tekemään tämä joka maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamu kuuden kuukauden ajan sekä milloin tahansa, kun he kokevat oireita. Jos osallistuja ei ole aloittanut istuntoa määrättyinä päivinä klo 11.00 mennessä, sovellus luo tekstiviestimuistutuksen. Jokaisessa interaktiivisessa istunnossa osallistujalle esitetään sarja oirepohjaisia ​​kysymyksiä. Näitä kysymyksiä seuraa räätälöity tekstiviesti. Vaikka istunnon sisältö ei jää osallistujan puhelimeen, tekstiviestit jäävät. Näin osallistujat voivat säilyttää ja tarkistaa viestejä, mikä vahvistaa opetussisältöä. Tilaluokkaa on neljä: vakaa, nesteen ylikuormitus, kiireellinen ja kriittinen. Jos vakaa, osallistujille lähetetään yksi kuudesta rohkaisevasta ja opettavasta viestistä. Jos nesteen ylikuormitus, kiireellinen tai kriittinen, potilaalle lähetetään viesti, joka tunnistaa oireen ja suosittelee toimenpidettä, ja päivystävälle hoitajalle lähetetään hälytys. Kiireelliset ja kriittiset hälytykset lähetetään myös päivystävälle lääkärille. Sairaanhoitajan odotetaan soittavan potilaalle kiireellisistä ja kriittisistä hälytyksistä 60 ja 15 minuutin kuluessa. Sairaanhoitajan puhelujen vuorovaikutusta ohjaa vakiokäyttöopas. Yksi sairaanhoitaja ja yksi lääkäri nimetään kiertäväksi päivystäväksi vastuuksi, joka valvoo kliinikon hälytyksiä ja kojelautaa seitsemänä päivänä viikossa. Lääkäri on tarvittaessa käytettävissä hoitamaan hoitajaa kliinisessä valvonnassa ja heillä on päivittäin henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UHI-potilas rutiini- tai kiireelliseen avohoitokäyntiin
  • Asuu tällä hetkellä Ugandassa, eikä aio matkustaa ulkomaille kuuteen kuukauteen
  • Ikä >=18 vuotta
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai III ja vasemman kammion ejektiofraktio 45 % tai vähemmän)
  • Pääsy matkapuhelimeen
  • Peruslukutaidot englanniksi, lugandaksi ja/tai runyankoleksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < kuusi kuukautta
  • Sairaalahoitoa vaativa aktiivinen sairaus, kuten sydämen iskemia (akuutit elektrokardiografiset muutokset ja/tai positiiviset biomarkkerit, jos saatavilla), pyörtyminen tai merkittävä nesteylikuormitus
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: mHealth
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka on ilmoittautunut mHealth-ohjelmaan
Muut: mHealth sydämen vajaatoimintapotilaille Ugandassa
Uganda Heart Instituten potilaat otetaan mukaan mHealth-ohjelmaan, jonka tarkoituksena on edistää sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa ja parantaa heidän terveydenhuollon elämänlaatuaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, ylläpito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon ylläpito-alaasteikko sisältää 10 kohtaa, joissa kysytään, kuinka usein potilaat tarkistavat sydämen vajaatoiminnan oireet ja hoitoon sitoutumisen. Pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä, jaetaan sitten mahdollisella pistemäärällä ja lopuksi kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla tarkoittaa parempaa itsehuoltoa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon hallinnan alaasteikko sisältää 6 kohtaa, jos potilaat ilmoittavat sydämen vajaatoiminnan oireista viimeisen kuukauden aikana. Sen jälkeen saatujen vastausten perusteella, kuinka nopeasti he tunnistavat sen sydämen vajaatoiminnan oireeksi ja kokeilemansa hoitokeinon, pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raaka-asteikkopiste, ja jaetaan sitten mahdollinen pistemäärä, ja lopulta kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla tarkoittaa parempaa itsehallintaa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksi, itseluottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) on itsehoidon mitta, joka määritellään naturalistiseksi päätöksentekoprosessiksi, johon kuuluu fysiologista vakautta ylläpitävien käyttäytymismallien valinta (ylläpito), vastaus oireisiin niiden ilmaantuessa (hallinta), ja luottamus itsehoitoon (luottamus). Itsehoidon luottamuksen alaasteikko sisältää 6 kohtaa, joissa kysytään, kuinka varmoja he pystyvät pitämään itsensä oireettomana, noudattamaan hoitoohjeita, tunnistamaan muutoksia terveydestään jne. Pisteet standardoidaan 0–100 pisteen alueelle: raakapisteiden summa miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä, jaetaan sitten mahdollisella pistemäärällä ja lopuksi kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä jokaisella asteikolla osoittaa parempaa itseluottamusta
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L, liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, kipu tai epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, ahdistus tai masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Toimenpiteen kuvaus: Terveydenhuollon elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Se on validoitu instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi matala- ja keskituloisissa maissa. Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käsittää EQ-5D-kuvausjärjestelmän. Ryhmittelimme 5 havaittujen ongelmien tasoa binäärivasteiksi "ei ongelmaa" (taso 1) tai "Ongelmia" (tasot 2-5).
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ-5D-5L, VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 100 tarkoittaa "paras terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella".
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Kuuden minuutin kävelytesti, kokonaisetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Potilaiden toimintakykyä arvioidaan Six-Minute Walk Testillä, joka on laajalti käytetty, toistettava rasitustesti, joka toimii vahvana sydämen vajaatoimintapotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajana. Tulos mitataan matkana metreinä. Mahdollinen kantama on 0-700m. Terveenä kantamana pidetään 400–700 metriä, mutta se ei välttämättä ole normi kaikille väestöryhmille, mukaan lukien kroonisia sairauksia sairastaville. Tässä tutkimuksessa etäisyyden (metreissä) eroa tarkastellaan käyntien aikana, ja alhaisempi pistemäärä heijastaa huonompaa toimintaa.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laajalti tunnustettu kliininen prognostinen merkki sydämen vajaatoimintapotilaille. Se mitataan prosentteina. Mahdollinen alue on 0-100. Matala on <50 %. Korkea on >=50 %. LVEF mitataan kaikukardiogrammilla käyttämällä Simpsonin kaksitasokaavaa
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Akuuttihoidon käyntien tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he tarvitsivat akuuttia sydämen vajaatoimintansa hoitoa normaalin hoidon ulkopuolella. Tämä tulos on akuuttihoitokäyntien tiheys kategorisena muuttujana: 0, 1 ja ≥2. Mahdollinen alue on 0-31.
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Päätutkija: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia