mHealth per la cura personale dell'insufficienza cardiaca in Uganda
Un'applicazione di mHealth accessibile, scalabile e rivolta al paziente per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca in LMIC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente UHI che si presenta per visita ambulatoriale di routine o urgente
- Attualmente vive in Uganda e non ha intenzione di viaggiare all'estero per sei mesi
- Età >=18 anni
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York Heart Association II o III e frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o inferiore)
- Accesso a un telefono cellulare
- Capacità di lettura di base in inglese, luganda e/o runyankole
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < sei mesi
- Condizione medica attiva che richiede il ricovero in ospedale, come ischemia cardiaca (alterazioni elettrocardiografiche acute e/o biomarcatori positivi, se disponibili), sincope o significativo sovraccarico di liquidi
- Gravidanza
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: mHealth
Pazienti con scompenso cardiaco arruolati nel programma mHealth
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I pazienti dell'Uganda Heart Institute saranno iscritti a un programma di mHealth inteso a promuovere l'auto-cura per l'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità della loro vita sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di auto-cura per insufficienza cardiaca, manutenzione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
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Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia).
La sottoscala di mantenimento della cura di sé include 10 item che chiedono quanto spesso i pazienti controllano i sintomi dell'insufficienza cardiaca e l'aderenza al trattamento.
Il punteggio è standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100.
Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore auto-manutenzione.
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Basale e follow-up a sei mesi
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Indice di auto-cura per l'insufficienza cardiaca, gestione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
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Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia).
La sottoscala di gestione della cura personale include 6 item se i pazienti riportano sintomi di insufficienza cardiaca nell'ultimo mese.
Quindi, in base alle risposte sulla rapidità con cui lo riconoscono come un sintomo di insufficienza cardiaca e sui rimedi che hanno provato, il punteggio viene standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100.
Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore autogestione.
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Basale e follow-up a sei mesi
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Indice di auto-cura per insufficienza cardiaca, fiducia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
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Il Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) è una misura della cura di sé definita come un processo decisionale naturalistico che coinvolge la scelta di comportamenti che mantengono la stabilità fisiologica (mantenimento), la risposta ai sintomi quando si verificano (gestione), e la fiducia nella cura di sé (fiducia).
La sottoscala della fiducia nella cura di sé include 6 item che chiedono quanto sono sicuri di potersi mantenere liberi dai sintomi, seguire i consigli terapeutici, riconoscere i cambiamenti nella loro salute e così via.
Il punteggio è standardizzato su un intervallo da 0 a 100 punti: somma del punteggio grezzo meno il punteggio della scala grezza più basso possibile, quindi diviso per il possibile intervallo di punteggi e infine moltiplicato per 100.
Un punteggio più alto per ogni scala indica una migliore fiducia in se stessi
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Basale e follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-5L, Mobilità
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito.
Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D.
Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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EQ-5D-5L, Cura di sé
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito.
Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D.
Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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EQ-5D-5L, Attività abituali
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito.
Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D.
Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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EQ-5D-5L, Dolore o disagio
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito.
Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D.
Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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EQ-5D-5L, Ansia o depressione
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Descrizione della misura: la qualità della vita sanitaria verrà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
È uno strumento convalidato appropriato per l'uso nei paesi a basso e medio reddito.
Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) comprende il sistema descrittivo EQ-5D.
Abbiamo raggruppato i 5 livelli di problemi percepiti in risposte binarie come "nessun problema" (Livello 1) o "Avere problemi" (Livello 2-5).
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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EQ-5D-5L, VAS
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove 100 indica "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 significa "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Test del cammino di sei minuti, distanza totale
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata utilizzando il Six-Minute Walk Test, un test da sforzo ampiamente utilizzato e riproducibile che funge da forte predittore di morbilità e mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Il risultato è misurato come distanza in metri.
La portata possibile è 0-700 m.
La gamma sana è considerata 400-700 m ma potrebbe non essere normativa per tutte le popolazioni, comprese le persone con malattie croniche.
In questo studio verrà esaminata la differenza di distanza (metri) tra le visite, con un punteggio inferiore che riflette una funzione peggiore.
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un marker prognostico clinico ampiamente riconosciuto per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Si misura in percentuale.
L'intervallo possibile è 0-100.
Basso è <50%.
Alto è >=50%.
La LVEF viene misurata mediante ecocardiogramma utilizzando la formula del biplano di Simpson
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Frequenza delle visite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la frequenza con cui hanno richiesto cure acute per la loro insufficienza cardiaca al di fuori delle cure abituali.
Questo risultato è la frequenza delle visite di assistenza per acuti come variabile categorica: 0, 1 e ≥2.
L'intervallo possibile è 0-31.
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Baseline e visita di follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
- Investigatore principale: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025338
- 1R21TW010998-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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