Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie dla samodzielnego leczenia niewydolności serca w Ugandzie

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Dostępna, skalowalna, skierowana do pacjenta aplikacja mHealth do samodzielnego leczenia niewydolności serca w LMIC

Niewydolność serca dotyka ponad 38 milionów ludzi na całym świecie. Odpowiada za wysokie wskaźniki hospitalizacji i przedwczesnej śmiertelności, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Niewydolność serca powoduje wiele wyniszczających i niepokojących objawów. Objawy te często mogą być opanowane przez samych pacjentów, ale tylko wtedy, gdy są w stanie zidentyfikować objawy i wybrać odpowiednie działania. Samoopieka, zatwierdzona przez Światową Organizację Zdrowia interwencja w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niewydolność serca, jest bardzo niedostatecznie wykorzystywana w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Ugandzie. Samoopieka odnosi się do zdolności pacjentów, opiekunów i społeczności do utrzymania zdrowia, zapobiegania chorobom i radzenia sobie z nimi, z lub bez pracownika służby zdrowia. Mobilne zdrowie (mHealth) oferuje obiecującą platformę do zaspokojenia tej luki w potrzebach w krajach o niższych i średnich dochodach. mHealth wykorzystuje powszechne użycie telefonów komórkowych, aby oferować pacjentom zindywidualizowane narzędzia samoopieki, takie jak edukacja, podpowiedzi dotyczące zdrowego stylu życia i wsparcie w podejmowaniu decyzji. Od 2016 roku ten multidyscyplinarny, międzynarodowy zespół badawczy projektuje Medly Uganda, aplikację mHealth, która ma poprawić samoopiekę ugandyjskich pacjentów z niewydolnością serca. Ta aplikacja rozpoczęła się jako smartfon, ale została dostosowana do tanich telefonów z funkcjami, powszechnie używanych w całym kraju. Został również zintegrowany z systemem m-zdrowia zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia Ugandy. Gdy pacjenci się logują, są proszeni o zgłoszenie konkretnych objawów niewydolności serca. Następnie aplikacja generuje instrukcje dotyczące samoopieki na podstawie tych objawów. Jeśli pacjent zgłosi poważne objawy, aplikacja uruchamia alarm dla pielęgniarki badawczej, która następnie konsultuje się z pacjentem, opiekunem, aw razie potrzeby z kardiologiem, w celu ustalenia planu opieki. Badanie to sugeruje, że interwencja m-zdrowia dostosowana specjalnie do lokalnego kontekstu poprawi jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w opiece zdrowotnej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci z niewydolnością serca, którzy korzystają z programu, będą zgłaszać lepsze wyniki w Indeksie samoopieki w przypadku niewydolności serca. Wyniki te będą oceniane podczas wizyt wyjściowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych. Naukowcy będą również mierzyć zmiany w stanie klinicznym pacjentów, w tym w teście 6-minutowego marszu, frakcji wyrzutowej lewej komory i częstotliwości wizyt w nagłych wypadkach. Na koniec naukowcy przeprowadzą wywiady jakościowe z pacjentami i usługodawcami, aby zrozumieć ich doświadczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o zainicjowanie sesji samoopieki za pomocą aplikacji Medly Uganda. Wybiorą subkod i wprowadzą unikalny kod PIN, aby uzyskać dostęp do systemu. Są proszeni o robienie tego w każdy poniedziałek, środę i piątek rano przez sześć miesięcy, a także za każdym razem, gdy doświadczają objawów. Jeżeli uczestnik nie zainicjuje sesji do godziny 11:00 w wyznaczone dni, aplikacja wygeneruje przypomnienie SMS. Każda sesja interaktywna przedstawia uczestnikowi serię pytań opartych na objawach. Po tych pytaniach pojawi się dopasowana wiadomość SMS. Treść sesji nie pozostanie na telefonie uczestnika, ale wiadomości SMS pozostaną. Pozwala to uczestnikom zachować i przeglądać wiadomości, wzmacniając w ten sposób treści edukacyjne. Istnieją cztery kategorie stanu: stabilny, przeciążenie płynami, pilny i krytyczny. Jeśli Stabilny, uczestnicy otrzymają jedną z sześciu zachęcających i edukacyjnych wiadomości. W przypadku Przeciążenia Płynami, Pilnego lub Krytycznego, uczestnikom-pacjentom zostanie wysłana wiadomość identyfikująca objaw i zalecająca działanie, a pielęgniarka dyżurna otrzyma towarzyszący alert. Pilne i krytyczne alerty będą również wysyłane do lekarza dyżurnego. Oczekuje się, że pielęgniarka wezwie pacjenta w celu uzyskania pilnych i krytycznych alertów odpowiednio w ciągu 60 i 15 minut. Interakcje telefoniczne pielęgniarek będą prowadzone zgodnie ze standardową instrukcją obsługi. Jedna pielęgniarka i jeden lekarz zostaną wyznaczeni na rotacyjną odpowiedzialność za monitorowanie alertów klinicystów i pulpitu nawigacyjnego przez siedem dni w tygodniu. Lekarz będzie dostępny, aby zapewnić pielęgniarce nadzór kliniczny w razie potrzeby, a pielęgniarka będzie miała codziennie kontakt osobisty lub telefoniczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z UHI zgłasza się na rutynową lub pilną wizytę ambulatoryjną
  • Obecnie mieszka w Ugandzie i nie planuje wyjazdu za granicę przez sześć miesięcy
  • Wiek >=18 lat
  • Objawowa niewydolność serca (klasa II lub III według New York Heart Association i frakcja wyrzutowa lewej komory 45% lub mniej)
  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Podstawowe umiejętności czytania w języku angielskim, Luganda i/lub Runyankole

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < sześć miesięcy
  • Aktywny stan chorobowy wymagający hospitalizacji, taki jak niedokrwienie mięśnia sercowego (ostre zmiany elektrokardiograficzne i/lub dodatnie biomarkery, jeśli są dostępne), omdlenie lub znaczne przeciążenie płynami
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: mZdrowie
Pacjenci z niewydolnością serca włączeni do programu mZdrowie
Inny: mZdrowie dla pacjentów z niewydolnością serca w Ugandzie
Pacjenci Uganda Heart Institute zostaną włączeni do programu m-zdrowia mającego na celu promowanie samoopieki w przypadku niewydolności serca i poprawę jakości życia w ramach opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopieka w przypadku wskaźnika niewydolności serca, konserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala samoopieki obejmuje 10 pozycji pytających, jak często pacjenci sprawdzają objawy niewydolności serca i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma wyników minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, następnie dzielona przez możliwy zakres wyników i ostatecznie mnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na lepszą samoobsługę.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Samoopieka w przypadku wskaźnika niewydolności serca, zarządzanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala samoopieki obejmuje 6 pozycji, jeśli pacjent zgłasza jakiekolwiek objawy niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca. Następnie, na podstawie odpowiedzi na temat tego, jak szybko rozpoznali to jako objaw niewydolności serca i wypróbowanych środków zaradczych, wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma punktów minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, a następnie dzielona przez możliwego przedziału wyników, a następnie pomnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na lepsze zarządzanie sobą.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca, pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) jest miarą samoopieki rozumianej jako naturalistyczny proces decyzyjny obejmujący wybór zachowań utrzymujących stabilność fizjologiczną (podtrzymanie), reakcję na pojawiające się objawy (leczenie), i zaufanie do samoopieki (zaufanie). Podskala pewności siebie w zakresie samoopieki obejmuje 6 pozycji, w których pyta się, na ile są pewni, że mogą uniknąć objawów, postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia, rozpoznawać zmiany w swoim zdrowiu itp. Wynik jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100 punktów: surowa suma wyników minus najniższy możliwy wynik na surowej skali, następnie dzielona przez możliwy zakres wyników i ostatecznie mnożona przez 100. Wyższy wynik w każdej skali wskazuje na większą pewność siebie
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L, Mobilność
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, samoobsługa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Ból lub dyskomfort
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, Lęk lub depresja
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Opis środka: Jakość życia w służbie zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Jest to zatwierdzony instrument odpowiedni do stosowania w krajach o niższych i średnich dochodach. Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) składa się na system opisowy EQ-5D. Przegrupowaliśmy 5 poziomów postrzeganych problemów w odpowiedzi binarne: „nie ma problemu” (poziom 1) lub „ma problemy” (poziom 2-5).
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ-5D-5L, VAS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Sześciominutowy test marszu, całkowity dystans
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Wydolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu, szeroko stosowanego, powtarzalnego testu wysiłkowego, który służy jako silny predyktor chorobowości i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca. Wynik jest mierzony jako odległość w metrach. Możliwy zasięg to 0-700m. Za zdrowy zasięg uważa się 400-700 m, ale może nie być normatywny dla wszystkich populacji, w tym osób z chorobami przewlekłymi. W tym badaniu różnica odległości (w metrach) zostanie zbadana podczas wizyt, przy czym niższy wynik odzwierciedla gorszą funkcję.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest powszechnie uznanym klinicznym markerem prognostycznym u pacjentów z niewydolnością serca. Mierzona jest w procentach. Możliwy zakres to 0-100. Niski to <50%. Wysoka wynosi >=50%. LVEF mierzy się za pomocą echokardiogramu przy użyciu wzoru Simpsona na dwupłaszczyznę
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Częstotliwość wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie, jak często wymagali ostrej opieki z powodu niewydolności serca poza zwykłą opieką. Ten wynik to częstość wizyt w nagłych przypadkach jako zmienna kategoryczna: 0, 1 i ≥2. Możliwy zakres to 0-31.
Wizyta wyjściowa i kontrolna po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami