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mHealth para autocuidado de insuficiência cardíaca em Uganda

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Yale University

Um aplicativo de mHealth acessível, escalável e voltado para o paciente para autocuidado de insuficiência cardíaca em LMIC

A insuficiência cardíaca afeta mais de 38 milhões de pessoas em todo o mundo. É responsável por altas taxas de hospitalização e mortalidade prematura, principalmente na África subsaariana. A insuficiência cardíaca causa múltiplos sintomas debilitantes e angustiantes. Esses sintomas geralmente podem ser controlados pelos próprios pacientes, mas somente quando eles são capazes de identificar os sintomas e selecionar as ações apropriadas. O autocuidado, uma intervenção endossada pela Organização Mundial da Saúde para condições crônicas como insuficiência cardíaca, é muito subutilizado em países de baixa e média renda, incluindo Uganda. O autocuidado refere-se à capacidade dos pacientes, cuidadores e comunidades de manter a saúde, prevenir doenças e gerenciar doenças, com ou sem um profissional de saúde. A saúde móvel (mHealth) oferece uma plataforma promissora para atender a essa lacuna de necessidades em países de baixa e média renda. A mHealth aproveita o uso generalizado de telefones celulares para oferecer aos pacientes ferramentas de autocuidado individualizadas, como educação, dicas de estilo de vida saudável e suporte na tomada de decisões. Desde 2016, esta equipe de pesquisa internacional e multidisciplinar projeta o Medly Uganda, um aplicativo de mHealth para melhorar o autocuidado entre pacientes ugandenses com insuficiência cardíaca. Este aplicativo começou como um smartphone, mas foi adaptado para os feature phones de baixo custo amplamente utilizados em todo o país. Também foi integrado a um sistema mHealth endossado pelo Ministério da Saúde de Uganda. Quando os pacientes fazem login, eles são solicitados a relatar sintomas específicos de insuficiência cardíaca. O aplicativo gera instruções de autocuidado com base nesses sintomas. Se um paciente relatar sintomas graves, o aplicativo dispara um alerta para a enfermeira pesquisadora, que então consulta o paciente, o cuidador e, se necessário, o cardiologista, para estabelecer um plano de cuidados. Este estudo propõe que uma intervenção mHealth adaptada especificamente ao contexto local irá melhorar a qualidade de vida dos cuidados de saúde para pacientes com insuficiência cardíaca. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que os pacientes com insuficiência cardíaca que usam o programa relatarão pontuações melhores no Índice de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca. Essas pontuações serão avaliadas na linha de base, em visitas de três meses e de seis meses. Os pesquisadores também medirão as mudanças nas condições clínicas dos pacientes, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e frequência de consultas de cuidados intensivos. Por fim, os pesquisadores realizarão entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde para entender suas experiências.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a iniciar sessões de autocuidado usando o aplicativo Medly Uganda. Eles discarão o subcódigo e inserirão um PIN exclusivo para acessar o sistema. Eles são solicitados a fazer isso todas as segundas, quartas e sextas-feiras de manhã por seis meses, bem como a qualquer momento em que sentirem sintomas relacionados. Se um participante não tiver iniciado uma sessão até as 11h nos dias designados, o aplicativo gerará um lembrete por SMS. Cada sessão interativa apresentará ao participante uma série de perguntas baseadas em sintomas. Essas perguntas serão seguidas por uma mensagem SMS personalizada. Embora o conteúdo da sessão não permaneça no telefone do participante, as mensagens SMS permanecerão. Isso permite que os participantes retenham e revisem as mensagens, reforçando assim o conteúdo educacional. Existem quatro categorias de status: Estável, Sobrecarga de fluido, Urgente e Crítico. Se estável, os participantes receberão uma das seis mensagens educativas e encorajadoras. Se Sobrecarga de Fluidos, Urgente ou Crítico, os pacientes participantes receberão uma mensagem que identifica o sintoma e recomenda uma ação e o enfermeiro de plantão receberá um alerta de acompanhamento. Os alertas de Urgência e Crítica também serão enviados ao médico plantonista. Espera-se que a enfermeira chame o paciente para alertas de Urgente e Crítico em 60 e 15 minutos, respectivamente. As interações telefônicas da enfermeira serão guiadas por um manual operacional padrão. Uma enfermeira e um médico serão designados com a responsabilidade de 'plantão' rotativo para monitorar os alertas do médico e o painel sete dias por semana. O médico estará disponível para fornecer supervisão clínica ao enfermeiro conforme necessário e eles terão atendimento presencial ou por telefone diariamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente UHI apresentando para consulta ambulatorial de rotina ou urgente
  • Atualmente morando em Uganda e não planeja viajar para o exterior por seis meses
  • Idade >=18 anos
  • Insuficiência cardíaca sintomática (classe II ou III da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 45% ou menos)
  • Acesso a um telemóvel
  • Habilidades básicas de leitura em inglês, luganda e/ou runyankole

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < seis meses
  • Condição médica ativa que requer hospitalização, como isquemia cardíaca (alterações eletrocardiográficas agudas e/ou biomarcadores positivos, se disponíveis), síncope ou sobrecarga hídrica significativa
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: mHealth
Pacientes com insuficiência cardíaca inscritos no programa mHealth
Outro: mHealth para pacientes com insuficiência cardíaca em Uganda
Os pacientes do Uganda Heart Institute serão inscritos em um programa de mHealth destinado a promover o autocuidado para insuficiência cardíaca e melhorar sua qualidade de vida em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Manutenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança). A subescala de manutenção do autocuidado inclui 10 itens que perguntam com que frequência os pacientes verificam seus sintomas de insuficiência cardíaca e adesão ao tratamento. A pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a menor pontuação da escala bruta possível, depois dividida pela faixa possível de pontuações e, finalmente, multiplicada por 100. Maior pontuação para cada escala indica melhor automanutenção.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Gerenciamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança). A subescala de gerenciamento de autocuidado inclui 6 itens se os pacientes relatarem quaisquer sintomas de insuficiência cardíaca no último mês. Em seguida, com base nas respostas sobre a rapidez com que eles reconhecem isso como um sintoma de insuficiência cardíaca e os remédios que tentaram, a pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a pontuação bruta da escala mais baixa possível, depois dividida pelo intervalo possível de pontuações e, finalmente, multiplicado por 100. Maior pontuação para cada escala indica melhor autogestão.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Índice de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca, Confiança
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) é uma medida de autocuidado definida como um processo naturalístico de tomada de decisão envolvendo a escolha de comportamentos que mantêm a estabilidade fisiológica (manutenção), a resposta aos sintomas quando eles ocorrem (gerenciamento), e confiança no autocuidado (confiança). A subescala de confiança no autocuidado inclui 6 itens que perguntam o quão confiante eles podem se manter livres de sintomas, seguir os conselhos de tratamento, reconhecer mudanças em sua saúde e etc. A pontuação é padronizada para uma faixa de 0 a 100 pontos: soma da pontuação bruta menos a menor pontuação da escala bruta possível, depois dividida pela faixa possível de pontuações e, finalmente, multiplicada por 100. Maior pontuação para cada escala indica melhor autoconfiança
Linha de base e acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L, Mobilidade
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda. Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D. Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
EQ-5D-5L, Autocuidado
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda. Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D. Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
EQ-5D-5L, Atividades Usuais
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda. Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D. Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
EQ-5D-5L, Dor ou Desconforto
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda. Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D. Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
EQ-5D-5L, Ansiedade ou Depressão
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Descrição da medida: A qualidade de vida na área da saúde será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). É um instrumento validado e apropriado para uso em países de baixa e média renda. Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) compreende o sistema descritivo EQ-5D. Reagrupamos os 5 níveis de problemas percebidos em respostas binárias como "nenhum problema" (Nível 1) ou "Tendo problemas" (Nível 2-5).
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
EQ-5D-5L, VAS
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde 100 indica 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 0 significa 'A pior saúde que você pode imaginar'.
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos, Distância Total
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
A capacidade funcional dos pacientes será avaliada por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos, um teste de esforço amplamente utilizado e reprodutível que serve como um forte preditor de morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca. O resultado é medido como uma distância em metros. O alcance possível é de 0-700m. A faixa saudável é considerada de 400 a 700 m, mas pode não ser normativa para todas as populações, incluindo pessoas com doenças crônicas. Neste estudo, a diferença na distância (metros) será examinada entre as visitas, com uma pontuação mais baixa refletindo pior função.
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um marcador de prognóstico clínico amplamente reconhecido para pacientes com insuficiência cardíaca. É medido como uma porcentagem. O intervalo possível é 0-100. Baixo é <50%. Alta é >=50%. A FEVE é medida por ecocardiograma usando a fórmula do biplano de Simpson
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Frequência de visitas de cuidados agudos
Prazo: Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses
Os pacientes serão solicitados a relatar com que frequência precisaram de cuidados intensivos para sua insuficiência cardíaca fora de seus cuidados habituais. Este resultado é a frequência de visitas de cuidados agudos como variável categórica: 0, 1 e ≥2. O intervalo possível é 0-31.
Consulta inicial e de acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Investigador principal: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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