Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth voor zelfzorg van hartfalen in Oeganda

5 december 2022 bijgewerkt door: Yale University

Een toegankelijke, schaalbare, patiëntgerichte mHealth-applicatie voor zelfzorg van hartfalen in LMIC

Hartfalen treft wereldwijd meer dan 38 miljoen mensen. Het is verantwoordelijk voor hoge ziekenhuisopnames en voortijdige sterfte, vooral in Afrika bezuiden de Sahara. Hartfalen veroorzaakt meerdere slopende en verontrustende symptomen. Deze symptomen kunnen vaak door de patiënt zelf worden behandeld, maar alleen als ze de symptomen kunnen identificeren en de juiste acties kunnen ondernemen. Zelfzorg, een door de Wereldgezondheidsorganisatie goedgekeurde interventie voor chronische aandoeningen zoals hartfalen, wordt sterk onderbenut in lage- en middeninkomenslanden, waaronder Oeganda. Zelfzorg verwijst naar het vermogen van patiënten, zorgverleners en gemeenschappen om gezond te blijven, ziekte te voorkomen en te beheersen, met of zonder een zorgverlener. Mobiele gezondheidszorg (mHealth) biedt een veelbelovend platform om deze behoeftekloof in lage- en middeninkomenslanden aan te pakken. mHealth maakt gebruik van het wijdverbreide gebruik van mobiele telefoons om patiënten geïndividualiseerde hulpmiddelen voor zelfzorg aan te bieden, zoals onderwijs, aanwijzingen voor een gezonde levensstijl en ondersteuning bij het nemen van beslissingen. Dit multidisciplinaire, internationale onderzoeksteam ontwerpt sinds 2016 Medly Uganda, een mHealth-applicatie om de zelfzorg van Oegandese patiënten met hartfalen te verbeteren. Deze applicatie begon als een smartphone, maar werd aangepast voor de goedkope featurephones die in het hele land veel worden gebruikt. Het werd ook geïntegreerd in een mHealth-systeem dat werd goedgekeurd door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid. Wanneer patiënten inloggen, worden ze gevraagd specifieke symptomen van hartfalen te melden. De applicatie genereert vervolgens zelfzorginstructies op basis van die symptomen. Als een patiënt ernstige symptomen meldt, stuurt de applicatie een waarschuwing naar de onderzoeksverpleegkundige, die vervolgens overlegt met de patiënt, de verzorger en, indien nodig, de cardioloog, om een ​​zorgplan op te stellen. Deze studie stelt voor dat een mHealth-interventie die specifiek is toegesneden op de lokale context, de kwaliteit van leven in de gezondheidszorg voor patiënten met hartfalen zal verbeteren. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten met hartfalen die het programma gebruiken, verbeterde scores zullen rapporteren op de Self-Care in Heart Failure Index. Deze scores worden beoordeeld bij baseline, driemaandelijkse en zesmaandelijkse bezoeken. De onderzoekers zullen ook veranderingen in de klinische toestand van patiënten meten, waaronder de 6 minuten durende looptest, de linkerventrikelejectiefractie en de frequentie van acute zorgbezoeken. Ten slotte zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met patiënten en zorgverleners om hun ervaringen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om zelfzorgsessies te starten met behulp van de Medly Uganda-applicatie. Ze zullen de subcode kiezen en een unieke pincode invoeren om toegang te krijgen tot het systeem. Ze wordt gevraagd dit gedurende zes maanden elke maandag-, woensdag- en vrijdagochtend te doen, evenals op elk moment dat ze symptomen ervaren. Als een deelnemer op de aangegeven dagen om 11.00 uur nog geen sessie heeft gestart, genereert de applicatie een sms-herinnering. Elke interactieve sessie zal een reeks op symptomen gebaseerde vragen aan de deelnemer voorleggen. Deze vragen worden gevolgd door een op maat gemaakt SMS-bericht. Hoewel de inhoud van de sessie niet op de telefoon van de deelnemer blijft staan, blijven de sms-berichten dat wel. Hierdoor kunnen deelnemers berichten bewaren en bekijken, waardoor de educatieve inhoud wordt versterkt. Er zijn vier statuscategorieën: stabiel, vloeistofoverbelasting, urgent en kritiek. Indien stabiel, krijgen deelnemers een van de zes bemoedigende en educatieve berichten. Bij vochtoverbelasting, Urgent of Kritiek, ontvangen patiëntdeelnemers een bericht dat het symptoom identificeert en een actie aanbeveelt en de dienstdoende verpleegkundige ontvangt een bijbehorende waarschuwing. Dringende en kritieke waarschuwingen worden ook naar de dienstdoende arts gestuurd. Van de verpleegkundige wordt verwacht dat ze de patiënt binnen respectievelijk 60 en 15 minuten belt voor urgente en kritieke alarmen. Interacties met de telefoongesprekken van verpleegkundigen worden geleid door een standaard gebruiksaanwijzing. Een verpleegkundige en een arts zullen worden aangewezen als roterende 'on-duty' verantwoordelijkheid om de waarschuwingen van de arts en het dashboard zeven dagen per week te bewaken. De arts zal beschikbaar zijn om indien nodig klinisch toezicht te houden op de verpleegkundige en zij zullen dagelijks persoonlijk of telefonisch contact hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UHI-patiënt presenteert zich voor routinematig of dringend poliklinisch bezoek
  • Woont momenteel in Oeganda en is niet van plan zes maanden naar het buitenland te reizen
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse II of III en linkerventrikelejectiefractie van 45% of minder)
  • Toegang tot een mobiele telefoon
  • Basis leesvaardigheid in het Engels, Luganda en/of Runyankole

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < zes maanden
  • Actieve medische aandoening die ziekenhuisopname vereist, zoals cardiale ischemie (acute elektrocardiografische veranderingen en/of positieve biomarkers, indien beschikbaar), syncope of significante vochtophoping
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: mGezondheid
Patiënten met hartfalen die deelnamen aan het mHealth-programma
Ander: mHealth voor patiënten met hartfalen in Oeganda
Patiënten van het Uganda Heart Institute zullen worden ingeschreven in een mHealth-programma dat bedoeld is om zelfzorg voor hartfalen te bevorderen en de kwaliteit van hun leven in de gezondheidszorg te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfzorg voor hartfalenindex, onderhoud
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal Onderhoud zelfzorg omvat 10 items die vragen hoe vaak patiënten hun hartfalensymptomen en therapietrouw controleren. De score is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: de som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door het mogelijke bereik van scores en ten slotte vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op beter zelfonderhoud.
Baseline en zes maanden follow-up
Zelfzorg voor hartfalenindex, management
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal zelfzorg omvat 6 items als patiënten in de afgelopen maand symptomen van hartfalen hebben gemeld. Op basis van de antwoorden op hoe snel ze het herkennen als een symptoom van hartfalen en remedies die ze hebben geprobeerd, wordt de score gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door de mogelijke bereik van scores, en uiteindelijk vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op beter zelfmanagement.
Baseline en zes maanden follow-up
Zelfzorg voor hartfalenindex, vertrouwen
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) is een maatstaf voor zelfzorg die wordt gedefinieerd als een naturalistisch besluitvormingsproces waarbij gedrag wordt gekozen dat de fysiologische stabiliteit handhaaft (handhaving), de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen (beheer), en vertrouwen in zelfzorg (vertrouwen). De subschaal zelfzorgvertrouwen omvat 6 items die vragen hoe zeker ze zijn dat ze zichzelf vrij van symptomen kunnen houden, behandelingsadviezen kunnen opvolgen, veranderingen in hun gezondheid kunnen herkennen, enzovoort. De score is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100 punten: de som van de ruwe score minus de laagst mogelijke ruwe schaalscore, vervolgens gedeeld door het mogelijke bereik van scores en ten slotte vermenigvuldigd met 100. Een hogere score voor elke schaal duidt op meer zelfvertrouwen
Baseline en zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L, Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, Zelfzorg
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, pijn of ongemak
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, angst of depressie
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Beschrijving van de maatregel: De kwaliteit van leven in de gezondheidszorg wordt gemeten met behulp van de 5-niveaus EQ-5D-versie (EQ-5D-5L). Het is een gevalideerd instrument dat geschikt is voor gebruik in lage- en middeninkomenslanden. Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) omvat het beschrijvende EQ-5D-systeem. We hebben de 5 niveaus van waargenomen problemen gehergroepeerd in binaire antwoorden als "geen probleem" (niveau 1) of "problemen hebben" (niveau 2-5).
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
EQ-5D-5L, VAS
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij 100 staat voor 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 0 betekent 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Looptest van zes minuten, totale afstand
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
De functionele capaciteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Six-Minute Walk Test, een veelgebruikte, reproduceerbare inspanningstest die dient als een sterke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hartfalen. Het resultaat wordt gemeten als een afstand in meters. Het mogelijke bereik is 0-700m. Een gezond bereik wordt beschouwd als 400-700 m, maar is mogelijk niet normatief voor alle populaties, inclusief mensen met chronische ziekten. In dit onderzoek wordt het verschil in afstand (meters) tussen de bezoeken onderzocht, waarbij een lagere score een slechtere functie weergeeft.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is een algemeen erkende klinische prognostische marker voor patiënten met hartfalen. Het wordt gemeten als een percentage. Het mogelijke bereik is 0-100. Laag is <50%. Hoog is >=50%. LVEF wordt gemeten door middel van een echocardiogram met behulp van de Simpson-tweedekkerformule
Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Frequentie van acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-upbezoek
Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij acute zorg nodig hadden voor hun hartfalen buiten hun gebruikelijke zorg. Deze uitkomst is de frequentie van acute zorgbezoeken als categorische variabele: 0, 1 en ≥2. Het mogelijke bereik is 0-31.
Baseline en zes maanden follow-upbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Health Network, Toronto
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Makerere University
Uganda Heart Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Schwartz, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Isaac Ssinabulya, MMed, Uganda Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000025338
  • 1R21TW010998-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen