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Kardioprotektive Eigenschaften eines natürlichen Anti-Thrombozyten-Aktivierungsfaktor-Extrakts aus Weingut-Nebenprodukten bei gesunden Frauen (NAPE)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Untersuchung der entzündungshemmenden und thrombozytenaggregationshemmenden Mechanismen in vivo von natürlichen Extrakten durch Modulation des PAF-Metabolismus und seiner Wirkungen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der gerinnungshemmenden und entzündungshemmenden Eigenschaften eines Weingut-Nebenproduktextrakts sowie der Nachweis von Extraktverbindungen und deren Metaboliten in biologischen Flüssigkeiten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte postprandiale Crossover-Studie an gesunden Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bekannten kardioprotektiven und metabolischen Wirkungen des Weinkonsums werden hauptsächlich auf seine Mikrobestandteile zurückgeführt. Traubentrester (GP) ist ein Nebenprodukt der Weinbereitung und besteht hauptsächlich aus Schalen und Kernen. Weinkellerei-Nebenprodukte sind eine günstige und reichhaltige Quelle für weinähnliche Mikrobestandteile, die entweder zur Anreicherung anderer Lebensmittel oder als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln zur Vorbeugung oder teilweise Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet werden können. Unsere früheren Ergebnisse zeigten die starken in vitro Anti-Blutplättchen-Wirkungen eines spezifischen Ethanol-Wasser-Extrakts, der reich an Plättchenaktivierungsfaktor-Inhibitoren aus Nebenprodukten der Weinkellerei ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die thrombozytenaggregationshemmenden und entzündungshemmenden Eigenschaften des spezifischen Extrakts aus Weinkellereinebenprodukten in vivo zu untersuchen sowie die Extraktverbindungen und ihre Metaboliten in biologischen Flüssigkeiten nachzuweisen.

Dazu wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte postprandiale Crossover-Studie bei gesunden Frauen durchgeführt. Zu diesem Zweck werden 15 gesunde Frauen an dem Protokoll teilnehmen. Die zwei täglichen Versuche finden an bestimmten Tagen basierend auf ihrem Menstruationszyklus statt. Drei Tage vor jeder Blutentnahme werden die Freiwilligen angewiesen, auf phenolreiche Speisen und Getränke zu verzichten, und ihre Nahrungsaufnahme wird aufgezeichnet (drei 24-Stunden-Rückrufe und ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung). Die Blutentnahmen werden nach 8h Fasten durchgeführt. Am Probetag bringen die Freiwilligen die erste Morgenurinprobe und es finden anthropometrische Messungen statt (Gewicht, Größe, Taillen-/Hüftumfang, bioelektrische Impedanz). Dann wird ein Venenkatheter gelegt und nach 10 Minuten wird das Nüchternblut abgenommen. Die Freiwilligen werden mit dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit (1131 kcal, 19,7 % Kohlenhydrate, 11,2 % Protein, 66,7 % Fett) zusammen mit den Kapseln (Studienextrakt oder Placebo) fortfahren. Die Art der konsumierten Kapseln (Studienextrakt oder Placebo) wird während der beiden Interventionstage sowohl für Freiwillige als auch für Prüfärzte randomisiert und verblindet. Blut wird nach dem Verzehr der Mahlzeit und für die nächsten 6 Stunden (alle 30 Minuten für die ersten 4 Stunden und alle 1 Stunde für die nächsten 2 Stunden) ertränkt. Serum-, Plasma-, blutplättchenreiches Plasma, leukozytenreiches Plasma und Urinproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Testtage isoliert, damit die thrombozytenaggregationshemmenden, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen des Studienextrakts bewertet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Elizabeth Fragopoulou, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2109549249
  • E-Mail: efragop@hua.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17671
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2109549249
          • E-Mail: efragop@hua.gr
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Frauen
  • BMI: 22-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Medikation
  • Chronische Krankheitszustände
  • Besondere Ernährungsbedingungen (vegetarisch, vegan...)
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung
Ethanol-Wasser-Extrakt aus Nebenprodukten der Weinkellerei
Verhalten: Ergänzung
Eine ausreichende Menge der Kellerei-Nebenprodukte wird im industriellen Maßstab extrahiert und Kapseln werden hergestellt, die jeweils 110 mg phenolische Verbindungen (Gallussäure-Äquivalente) enthalten. Freiwillige werden 6 Kapseln zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit (1131 kcal, 19.7 % Kohlenhydrate, 11,2 % Protein, 66,7 % Fett) und Blut werden vor dem Verzehr der Mahlzeit und zu bestimmten Zeitpunkten für die nächsten 6 Stunden ertränkt
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-basiertes Placebo
Verhalten: Placebo
Ein ähnliches Placebo, das Maltodextrin enthält, wird hergestellt. Die Freiwilligen nehmen 6 Kapseln zusammen mit einer standardisierten Mahlzeit (1131 kcal, 19,7 % Kohlenhydrate, 11,2 % Protein, 66,7 % Fett) zu sich und Blut wird vor der Einnahme der Mahlzeit und zu einem bestimmten Zeitpunkt ertränkt Punkte für die nächsten 6h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
% Änderung des EC50-Werts der Blutplättchenaggregation gegen PAF
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf die Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
% Änderung des EC50-Werts der Blutplättchenaggregation gegenüber ADP
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf die Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
% Änderung des EC50-Werts der Blutplättchenaggregation gegenüber Collagen
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Änderung der Aktivität der biosynthetischen Enzyme von PAF (Lyso-PAF AT)
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Veränderung der Aktivität der biosynthetischen Enzyme PAF (PAF-CPT)
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Veränderung der PAF-Spiegel Veränderung der Aktivität des PAF-Abbauenzyms (Lp-PLA2) Veränderung der PAF-Spiegel IL6
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Änderung der Aktivität des PAF-Abbauenzyms (Lp-PLA2)
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
IL-6
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Gesamtcholesterin im Serum
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
LDL-Cholesterin
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
HDL-Cholesterin
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
SCHILD
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Harnsäure
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Glucose
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wirkung auf klassische biochemische Marker
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Insulin
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min.) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Nachweis und Schätzung von Metaboliten von Extraktverbindungen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen
Wechseln Sie zwischen den Zeitpunkten (vor der Mahlzeit, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) des 6-Stunden-Versuchs und zwischen den beiden verschiedenen Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HarokopioU_anti-PAF extract

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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