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Proprietà cardioprotettive dell'estratto naturale del fattore di attivazione antipiastrinico dai sottoprodotti della cantina nelle donne sane (NAPE)

17 giugno 2020 aggiornato da: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Indagine sui meccanismi antinfiammatori e antipiastrinici in vivo dell'estratto naturale modulando il metabolismo e le azioni del PAF

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà antipiastriniche e antinfiammatorie di un estratto di sottoprodotti della cantina, nonché di rilevare i composti dell'estratto e i loro metaboliti nei fluidi biologici. Lo studio è uno studio postprandiale randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo su donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I noti effetti cardioprotettivi e metabolici del consumo di vino sono principalmente attribuiti ai suoi microcostituenti. La vinaccia (GP) è un sottoprodotto del processo di vinificazione ed è costituita principalmente da bucce e semi. I sottoprodotti della cantina sono una fonte economica e ricca di microcostituenti simili al vino, che possono essere utilizzati sia per arricchire altri alimenti sia per essere inseriti in integratori alimentari mirati alla prevenzione o in parte alla terapia delle malattie cardiovascolari.In questa linea, i nostri risultati precedenti hanno rivelato i potenti effetti antipiastrinici in vitro di uno specifico estratto di etanolo-acqua ricco di inibitori del fattore di attivazione delle piastrine dai sottoprodotti della cantina.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà antipiastriniche e antinfiammatorie in vivo dell'estratto specifico di sottoprodotti della cantina, nonché di rilevare i composti dell'estratto e i loro metaboliti nei fluidi biologici.

Pertanto verrà implementato uno studio postprandiale randomizzato in doppio cieco, crossover, controllato con placebo in donne sane. A tal fine, 15 donne sane parteciperanno al protocollo. Le due prove giornaliere si svolgeranno in giorni specifici in base al loro ciclo mestruale. Tre giorni prima di ogni prelievo di sangue i volontari saranno istruiti ad astenersi da cibi e bevande ricchi di composti fenolici e verrà registrato il loro apporto alimentare (tre richiami di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare). I prelievi verranno effettuati dopo 8 ore di digiuno. Il giorno della prova i volontari porteranno il primo campione di urina del mattino e verranno effettuate le misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita/fianchi, impedenza bioelettrica). Quindi verrà posizionato un catetere venoso e dopo 10 minuti verrà raccolto il sangue a digiuno. I volontari procederanno al consumo di un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7% di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) insieme alle capsule (estratto dello studio o placebo). Il tipo di capsule consumate (estratto dello studio o placebo) sarà randomizzato e cieco durante i due giorni di intervento sia per i volontari che per i ricercatori. Il sangue verrà annegato dopo il consumo del pasto e per le successive 6 ore (ogni 30 minuti per le prime 4 ore e ogni 1 ora per le successive 2 ore). I campioni di siero, plasma, plasma ricco di piastrine, plasma ricco di leucociti e urine verranno isolati in determinati momenti durante i giorni di prova in modo da poter valutare gli effetti antipiastrinici, antinfiammatori e antiossidanti dell'estratto in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth Fragopoulou, PhD
  • Numero di telefono: 0030 2109549249
  • Email: efragop@hua.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University
        • Contatto:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD
          • Numero di telefono: 0030 2109549249
          • Email: efragop@hua.gr
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Fragopoulou, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Femmine
  • IMC: 22-32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Farmaco sistematico
  • Condizioni di malattia cronica
  • Condizioni dietetiche specifiche (vegetariane, vegane...)
  • Problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplemento
Estratto etanolo-acqua di sottoprodotti di cantina
Comportamentale: Supplemento
Verrà estratta una quantità sufficiente di sottoprodotti della cantina su scala industriale e verranno prodotte capsule contenenti ciascuna 110 mg di composti fenolici (equivalenti di acido gallico). I volontari consumeranno 6 capsule insieme a un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7 % di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) e sangue saranno annegati prima del consumo del pasto e in momenti specifici per le successive 6 ore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a base di maltodestrine
Comportamentale: Placebo
Verrà preparato un placebo simile contenente maltodestrina. I volontari consumeranno 6 capsule insieme a un pasto standardizzato (1131 kcal, 19,7% di carboidrati, 11,2% di proteine, 66,7% di grassi) e il sangue verrà annegato prima del consumo del pasto e in un momento specifico punti per le prossime 6h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica contro PAF
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
% Variazione del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto all'ADP
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sull'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Variazione % del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica rispetto al collagene
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 30 min, 90 min, 150 min, 210 min, 300 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività degli enzimi biosintetici PAF (lyso-PAF AT)
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività degli enzimi biosintetici PAF (PAF-CPT)
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Variazione dei livelli di PAF Variazione dell'attività dell'enzima di degradazione del PAF (Lp-PLA2) Variazione dei livelli di PAF IL6
Variazione tra i punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 180 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Modifica dell'attività dell'enzima di degradazione del PAF (Lp-PLA2)
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
IL-6
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo sierico totale
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo LDL
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Colesterolo HDL
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
ETICHETTA
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
acido urico
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Glucosio
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Effetto sui marcatori biochimici classici
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Insulina
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min, 300 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Rilevazione e stima dei metaboliti dei composti estratti
Lasso di tempo: Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi
Cambio tra punti temporali (prima del consumo del pasto, 60 min, 120 min, 240 min, 360 min) della prova di 6 ore e tra i due diversi interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HarokopioU_anti-PAF extract

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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